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Berberin über die Sekretion von Inkretin

14. Juli 2023 aktualisiert von: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Die Wirkung von Berberin auf die Inkretinsekretion beim normalen Menschen

Berberin (BBR) ist der Hauptwirkstoff der alten chinesischen Kräutermedizin Coptis. Die hypoglykämische Wirkung von BBR wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen. Obwohl BBR bei der Behandlung von Diabetes sicher und wirksam ist, ist sein genauer hypoglykämischer Mechanismus noch unklar. Jin-Kui Yang fand heraus, dass BBR die GLP-1-Sekretion aus intestinalen L-Zellen bei Mäusen in vitro und in vivo fördern und dadurch den Effekt einer Senkung des Blutzuckerspiegels erzielen kann. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob BBR die Inkretinsekretion beim Menschen fördern kann. In dieser Studie planen die Forscher, die Wirkung von BBR auf die Sekretion von Inkretin beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren).
  3. Keine Vorgeschichte aktueller oder früherer Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nervensystem, Atmungssystem, psychische Störungen und Stoffwechselstörungen, die der Prüfer für bedeutsam hält; Keine körperliche Untersuchung, kein Elektrokardiogramm und keine Laboruntersuchungsergebnisse. Anomalie oder Anomalie hat keine klinische Bedeutung (vorbehaltlich der Beurteilung des Arztes).
  4. Body-Mass-Index von 18,0-25,0 kg/cm2 (einschließlich 18,0 und 25,0 kg/cm2) und keine zentripetale Fettleibigkeit (Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis weniger als 0,9).
  5. Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes mellitus und Fettleibigkeit.
  6. Normale Glukosetoleranz (Nüchternblutzucker <6,1 mmol/L und 2-Stunden-Blutzucker <7,8 mmol/L nach oraler Verabreichung von 75 g Glukose) und normale Insulinsekretionsfunktion (wie vom Prüfer anhand der Ergebnisse des Insulinfreisetzungsexperiments beurteilt).
  7. Fähig, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß der Studienordnung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion mit Hepatitis (A, B oder C), HIV und Syphilis.
  2. Personen mit eindeutiger Allergie gegen Berberinhydrochlorid oder seine Zubereitungsbestandteile; Personen mit einer Arzneimittelallergie (einschließlich Salicylsäure), einer Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder einer allergischen Konstitution.
  3. Patienten mit hämolytischer Anämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  4. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente eingenommen und/oder innerhalb von 2 Wochen rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Personen mit gelegentlicher oder eingeschränkter Anwendung von Paracetamol) oder Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme routinemäßiger Vitaminergänzungen) eingenommen haben vor der Dosierung.
  5. Kumulierter Blutverlust (z. Blutspende) über 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch und während der Studie.
  6. Starke Raucher (25 oder mehr Zigaretten pro Tag) und starke Trinker (14 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
  7. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Urintest auf verbotene Drogen.
  8. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben, oder diejenigen, die planen, während oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  9. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberinchlorid
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Zwei-Perioden-Crossover-Design: Die Probanden wurden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Zufallszuteilung erfolgte, indem Freiwillige gebeten wurden, die vom Computer generierte Zufallszahl auszuwählen. Jede Zahl stellte Placebo oder BBR dar, und jede Gruppe hatte die gleiche Anzahl an Zahlen. Die Dosierungsreihenfolge in der ersten Gruppe war orales BBR im ersten Zyklus und orales Placebo im zweiten Zyklus. Der zweiten Gruppe wurde im ersten Zyklus ein Placebo und im zweiten Zyklus BBR verabreicht. Nehmen Sie die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis ein. Nach der letzten Dosis sollten Sie die Einnahme noch 14 Tage lang beobachten, um auf Nebenwirkungen zu achten. An jedem Versuchstag erhielten die Probanden nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 1 g BBR oder eine entsprechende Dosis des Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Berberinchlorid
Traditionelle Chinesische Medizin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Zwei-Perioden-Crossover-Design: Die Probanden wurden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Zufallszuteilung erfolgte, indem Freiwillige gebeten wurden, die vom Computer generierte Zufallszahl auszuwählen. Jede Zahl stellte Placebo oder BBR dar, und jede Gruppe hatte die gleiche Anzahl an Zahlen. Die Dosierungsreihenfolge in der ersten Gruppe war orales BBR im ersten Zyklus und orales Placebo im zweiten Zyklus. Der zweiten Gruppe wurde im ersten Zyklus ein Placebo und im zweiten Zyklus BBR verabreicht. Nehmen Sie die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis ein. Nach der letzten Dosis sollten Sie die Einnahme noch 14 Tage lang beobachten, um auf Nebenwirkungen zu achten. An jedem Versuchstag erhielten die Probanden nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 1 g BBR oder eine entsprechende Dosis des Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Berberinchlorid
Traditionelle Chinesische Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Serum-GLP-1-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich des mittleren Serum-GLP-1 in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede der Serum-GIP-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren GIP-Spiegel im Serum in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede im Blutzuckerspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Blutzuckerwerte in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Seruminsulinspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist derselbe wie bei der primären Ergebnismaßnahme 1
Vergleich der mittleren Insulinspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
Der Zeitrahmen ist derselbe wie bei der primären Ergebnismaßnahme 1
Unterschiede der Serum-C-Peptid-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Serum-C-Peptid-Spiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede im Serumkaliumspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Serumkaliumspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede im Serumnatriumspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Serumnatriumspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede im Serumchloridspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Serumchloridspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede im Serumkalziumspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Serumkalziumspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Herzfrequenz zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren Herzfrequenz in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden
Unterschiede in der QT-Intervalldauer zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der mittleren QT-Intervalldauer in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBR incretin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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