Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Credo stent u symptomatické intrakraniální stenózy (CRESIS)

14. července 2023 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stent CREdo u symptomatické intrakraniální stenózy

U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody je rozhodování o medikamentózní léčbě plus intrakraniální stentování (IS) stále populárnější, zejména u pacientů s intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou. Nicméně po pozitivních výsledcích studie Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) a studie Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) o Wingspan stent. Cílem naší studie bylo zjistit, zda IS se stentem Credo zlepší nežádoucí účinky během 1ročního sledování.

Přehled studie

Detailní popis

U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody způsobené intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou zůstala volba léčby po výsledcích studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) kontroverzní, protože prokázala, že účinnost lékařské léčby byla lepší než intrakraniální stentování (IS) při nízkém riziku periprocedurální cévní mozkové příhody nebo úmrtí. Tento závěr však ovlivnil roli IS v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a dobu zotavení na dlouhou dobu kvůli nesprávnému výběru pacientů v této studii, jako je absence důkazů o selhání medicíny, IS v případě středně těžké intrakraniální stenózy a IS pouze u pacientů s přechodnými ischemickými atakami. Nedávno, Food and Drug Administration (FDA) nařízená studie o IS, studie WEAVE, uvedla nejen 97,4 % pacientů bez komplikací po 72 hodinách, ale také relativně nízkou 8,5 % recidivující mrtvici a úmrtnost během 1 roku ve studii WOVEN. . V případě symptomatické stenózy větší než 70 % byla pravděpodobnost recidivy cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky v oblasti symptomatické stenotické tepny za 1 rok 23 %, resp. 14 %, a to i přes léčbu antitrombotickou terapií a standardní léčbu riziko. Vzhledem k mnoha pacientům se symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají některé nastavitelné indikace pro zavedení intrakraniálního stentu pomocí stentu Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) ve světě, a nedostatku důkazů z komplexních iktových center o jiných samoexpandibilních stentech, stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Německo), naším cílem bylo vyhodnotit periprocedurální události související s IS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Nábor
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cuong C Tran, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz těžké intrakraniální stenózy
  • Cílová intrakraniální tepna ≥ 2 mm
  • Absence intrakraniálního krvácení
  • Zákrok ošetřený stentem Credo (Acandis, Pforzheim, Německo)

Kritéria vyloučení:

  • Skóre premorbidní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 2
  • Intrakraniální záchranný stenting pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu do 24 hodin
  • Ztráta do sledování po propuštění
  • Systémový lupus erythematodes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakraniální stentování pomocí stentu Credo®
Pacienti se symptomatickou ischemickou mrtvicí byli léčeni stentem Credo®
Pacienti se symptomatickou ischemickou mrtvicí byli léčeni stentem Credo®
Samoexpandibilní stent se používá jako intrakraniální stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mrtvice kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
Cévní mozková příhoda: nové infarkty, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení
Během 1 roku po zákroku
Míra úmrtí kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
Míra úmrtí kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny
Během 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Během 1 roku po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální stentování

3
Předplatit