- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05947994
Credo stent u symptomatické intrakraniální stenózy (CRESIS)
14. července 2023 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent CREdo u symptomatické intrakraniální stenózy
U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody je rozhodování o medikamentózní léčbě plus intrakraniální stentování (IS) stále populárnější, zejména u pacientů s intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou.
Nicméně po pozitivních výsledcích studie Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) a studie Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) o Wingspan stent.
Cílem naší studie bylo zjistit, zda IS se stentem Credo zlepší nežádoucí účinky během 1ročního sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody způsobené intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou zůstala volba léčby po výsledcích studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) kontroverzní, protože prokázala, že účinnost lékařské léčby byla lepší než intrakraniální stentování (IS) při nízkém riziku periprocedurální cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
Tento závěr však ovlivnil roli IS v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a dobu zotavení na dlouhou dobu kvůli nesprávnému výběru pacientů v této studii, jako je absence důkazů o selhání medicíny, IS v případě středně těžké intrakraniální stenózy a IS pouze u pacientů s přechodnými ischemickými atakami.
Nedávno, Food and Drug Administration (FDA) nařízená studie o IS, studie WEAVE, uvedla nejen 97,4 % pacientů bez komplikací po 72 hodinách, ale také relativně nízkou 8,5 % recidivující mrtvici a úmrtnost během 1 roku ve studii WOVEN. .
V případě symptomatické stenózy větší než 70 % byla pravděpodobnost recidivy cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky v oblasti symptomatické stenotické tepny za 1 rok 23 %, resp. 14 %, a to i přes léčbu antitrombotickou terapií a standardní léčbu riziko.
Vzhledem k mnoha pacientům se symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají některé nastavitelné indikace pro zavedení intrakraniálního stentu pomocí stentu Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) ve světě, a nedostatku důkazů z komplexních iktových center o jiných samoexpandibilních stentech, stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Německo), naším cílem bylo vyhodnotit periprocedurální události související s IS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuong C Tran, PhD
- Telefonní číslo: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thang M Le, MD
- Telefonní číslo: +84948819808
- E-mail: drthangle@dotquy.vn
Studijní místa
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Nábor
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
Kontakt:
- Thang M Le, MD
- Telefonní číslo: +84948819808
- E-mail: drthangle@dotquy.vn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cuong C Tran, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz těžké intrakraniální stenózy
- Cílová intrakraniální tepna ≥ 2 mm
- Absence intrakraniálního krvácení
- Zákrok ošetřený stentem Credo (Acandis, Pforzheim, Německo)
Kritéria vyloučení:
- Skóre premorbidní modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥ 2
- Intrakraniální záchranný stenting pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu do 24 hodin
- Ztráta do sledování po propuštění
- Systémový lupus erythematodes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intrakraniální stentování pomocí stentu Credo®
Pacienti se symptomatickou ischemickou mrtvicí byli léčeni stentem Credo®
|
Pacienti se symptomatickou ischemickou mrtvicí byli léčeni stentem Credo®
Samoexpandibilní stent se používá jako intrakraniální stentování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence mrtvice kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
|
Cévní mozková příhoda: nové infarkty, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení
|
Během 1 roku po zákroku
|
Míra úmrtí kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
|
Míra úmrtí kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny
|
Během 1 roku po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
|
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
|
Během 1 roku po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Mrtvice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní mozková příhoda
- Konstrikce, patologické
- Ateroskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
Další identifikační čísla studie
- CanTho S.I.S Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrakraniální stentování
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUkončenoOnemocnění periferních tepen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončenoRakovina žlučníku | Obstrukční žloutenkaIndie
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktivní, ne nábor
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
-
Pnn Medical DKDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborCerebrospinální; PoruchaFrancie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)Spojené státy
-
Tryton Medical, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoObstrukce renální tepnySpojené státy
-
Medtronic VascularDokončeno