Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Credo-stent i den symptomatiske intrakranielle stenose (CRESIS)

3. juli 2024 oppdatert av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo-stent i den symptomatiske intrakranielle stenose

Ved symptomatisk iskemisk hjerneslag har beslutningstaking av medisinsk behandling pluss intrakraniell stenting (IS) blitt mer og mer populært, spesielt hos pasienter med intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusive arterie. Ikke desto mindre var det få bevis som evaluerte den omfattende informasjonen om den andre selvekspanderende stenten relatert IS-prosedyre etter positive resultater fra Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) studien og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie om Vingespenn stent. Målet med vår studie var å undersøke om IS med Credo-stent ville forbedre bivirkningene i løpet av 1-års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved symptomatisk iskemisk hjerneslag på grunn av intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie, har valget for behandling forblitt kontroversielt etter resultatene av Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) studien fordi den viste at effekten av medisinsk behandling var overlegen enn intrakraniell stenting (IS) i lav risiko for periproseduralt slag eller død. Imidlertid har denne konklusjonen påvirket rollen til IS i sekundær forebygging av iskemisk slag og restitusjonstid i lang tid på grunn av feil pasientvalg i denne studien, slik som ingen bevis på medisinsk svikt, IS ved moderat intrakraniell stenose og IS kun hos pasienter med forbigående iskemiske anfall. Nylig rapporterte Food and Drug Administration (FDA) studie om IS, WEAVE-studie, ikke bare 97,4 % pasienter uten komplikasjoner etter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbakevendende hjerneslag og dødsrate i løpet av 1 år i WOVEN-studien . Ved symptomatisk stenose større enn 70 %, var sannsynligheten for tilbakevendende hjerneslag og forbigående iskemisk angrep i territoriet til den symptomatiske stenotiske arterien i løpet av 1 år henholdsvis 23 % og 14 %, til tross for behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling av vaskulært Fare. Gitt mange pasienter med symptomatisk iskemisk hjerneslag som har noen justerbare indikasjoner for utplassering av intrakraniell stenting med Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) i verden og en mangel på bevis fra de omfattende slagsentrene om andre selvekspanderende stenter, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Tyskland), vårt formål var å evaluere de periprocedurelle hendelsene knyttet til IS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på alvorlig intrakraniell stenose
  • Mål intrakraniell arterie ≥ 2 mm
  • Fravær av intrakraniell blødning
  • Prosedyre behandlet med Credo-stenten (Acandis, Pforzheim, Tyskland)

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥ 2
  • Intrakraniell redningsstenting for akutt iskemisk slag innen 24 timer
  • Tap til oppfølging etter utskrivning
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimal medisinsk terapisvikt
Symptomatiske iskemiske slagpasienter ble behandlet med Credo® Stent
Symptomatiske iskemiske slagpasienter ble behandlet med Credo® Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av 1-års tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: I løpet av 1 år etter prosedyren
Hyppighet av 1-års tilbakevendende iskemisk slag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien
I løpet av 1 år etter prosedyren
Frekvensen av kritiske uønskede hendelser
Tidsramme: Etter prosedyre innen 24 timer
De kritiske uønskede hendelsene: intrakraniell blødning, nytt infarkt
Etter prosedyre innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
Tidsramme: I løpet av 1 år etter prosedyren
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
I løpet av 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere