- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05947994
Credo-stent i den symptomatiske intrakranielle stenose (CRESIS)
3. juli 2024 oppdatert av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo-stent i den symptomatiske intrakranielle stenose
Ved symptomatisk iskemisk hjerneslag har beslutningstaking av medisinsk behandling pluss intrakraniell stenting (IS) blitt mer og mer populært, spesielt hos pasienter med intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusive arterie.
Ikke desto mindre var det få bevis som evaluerte den omfattende informasjonen om den andre selvekspanderende stenten relatert IS-prosedyre etter positive resultater fra Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) studien og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie om Vingespenn stent.
Målet med vår studie var å undersøke om IS med Credo-stent ville forbedre bivirkningene i løpet av 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved symptomatisk iskemisk hjerneslag på grunn av intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie, har valget for behandling forblitt kontroversielt etter resultatene av Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) studien fordi den viste at effekten av medisinsk behandling var overlegen enn intrakraniell stenting (IS) i lav risiko for periproseduralt slag eller død.
Imidlertid har denne konklusjonen påvirket rollen til IS i sekundær forebygging av iskemisk slag og restitusjonstid i lang tid på grunn av feil pasientvalg i denne studien, slik som ingen bevis på medisinsk svikt, IS ved moderat intrakraniell stenose og IS kun hos pasienter med forbigående iskemiske anfall.
Nylig rapporterte Food and Drug Administration (FDA) studie om IS, WEAVE-studie, ikke bare 97,4 % pasienter uten komplikasjoner etter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbakevendende hjerneslag og dødsrate i løpet av 1 år i WOVEN-studien .
Ved symptomatisk stenose større enn 70 %, var sannsynligheten for tilbakevendende hjerneslag og forbigående iskemisk angrep i territoriet til den symptomatiske stenotiske arterien i løpet av 1 år henholdsvis 23 % og 14 %, til tross for behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling av vaskulært Fare.
Gitt mange pasienter med symptomatisk iskemisk hjerneslag som har noen justerbare indikasjoner for utplassering av intrakraniell stenting med Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) i verden og en mangel på bevis fra de omfattende slagsentrene om andre selvekspanderende stenter, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Tyskland), vårt formål var å evaluere de periprocedurelle hendelsene knyttet til IS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på alvorlig intrakraniell stenose
- Mål intrakraniell arterie ≥ 2 mm
- Fravær av intrakraniell blødning
- Prosedyre behandlet med Credo-stenten (Acandis, Pforzheim, Tyskland)
Ekskluderingskriterier:
- Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥ 2
- Intrakraniell redningsstenting for akutt iskemisk slag innen 24 timer
- Tap til oppfølging etter utskrivning
- Systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimal medisinsk terapisvikt
Symptomatiske iskemiske slagpasienter ble behandlet med Credo® Stent
|
Symptomatiske iskemiske slagpasienter ble behandlet med Credo® Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av 1-års tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: I løpet av 1 år etter prosedyren
|
Hyppighet av 1-års tilbakevendende iskemisk slag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien
|
I løpet av 1 år etter prosedyren
|
|
Frekvensen av kritiske uønskede hendelser
Tidsramme: Etter prosedyre innen 24 timer
|
De kritiske uønskede hendelsene: intrakraniell blødning, nytt infarkt
|
Etter prosedyre innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
Tidsramme: I løpet av 1 år etter prosedyren
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
|
I løpet av 1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRESIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .