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Credo 支架治疗症状性颅内狭窄 (CRESIS)

2024年4月27日 更新者:Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo 支架治疗症状性颅内狭窄

在症状性缺血性卒中中,药物治疗加颅内支架置入术(IS)的决策越来越受欢迎,特别是对于颅内大面积严重狭窄或动脉闭塞的患者。 尽管如此,在 Wingspan 支架系统上市后监测 (WEAVE) 试验和 Wingspan 一年血管成像事件和神经系统结果 (WOVEN) 研究取得积极结果后,几乎没有证据评估与 IS 手术相关的其他自膨式支架的综合信息。翼展支架。 我们研究的目的是调查使用 Credo 支架的 IS 是否会改善 1 年随访期间的不良事件。

研究概览

详细说明

对于因颅内大块严重狭窄或动脉闭塞而导致的症状性缺血性中风,在颅内动脉狭窄的支架置入与积极药物治疗(SAMMPRIS)试验结果显示,治疗选择仍存在争议,因为它证明药物治疗的疗效优于药物治疗。颅内支架置入术(IS)围手术期中风或死亡的风险较低。 但由于本次试验的患者选择不当,如无医疗失败证据、中度颅内狭窄情况下的IS、IS的患者选择不当等,这一结论长期影响了IS在缺血性脑卒中二级预防中的作用和恢复时间。仅适用于短暂性脑缺血发作的患者。 最近,美国食品和药物管理局 (FDA) 授权的 IS 研究,WEAVE 试验报告称,WOVEN 研究中不仅 97.4% 的患者在 72 小时内没有出现并发症,而且在 1 年内复发性中风和死亡率相对较低,为 8.5% 。 如果症状性狭窄大于70%,尽管进行了抗血栓治疗和标准血管管理,但症状性狭窄动脉区域1年内复发性卒中和短暂性脑缺血发作的概率分别为23%和14%。风险。 鉴于世界上大量有症状的缺血性卒中患者对 Wingspan 支架(Stryker、Kalamazoo、MI)有一些可调整的颅内支架置入指征,而综合性卒中中心缺乏关于其他自膨式支架的证据,Credo 支架(Acandis GmbH,普福尔茨海姆,德国),我们的目的是评估与 IS 相关的围手术期事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cần Thơ、越南、900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 严重颅内狭窄的证据
  • 目标颅内动脉≥2mm
  • 无颅内出血
  • 使用 Credo 支架进行的手术(Acandis,普福尔茨海姆,德国)

排除标准:

  • 病前改良Rankin量表(mRS)评分≥2
  • 24小时内急性缺血性脑卒中颅内抢救支架置入术
  • 出院后失访
  • 系统性红斑狼疮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性缺血性中风时间超过 7 天
有症状的缺血性中风患者在急性缺血性中风超过 7 天后接受 Credo® 支架治疗
自膨式支架用于颅内支架植入
有症状的缺血性中风患者接受 Credo® 支架治疗
实验性的:进行性缺血性卒中时间
症状性缺血性中风患者接受 Credo® 支架治疗进展性缺血性中风
自膨式支架用于颅内支架植入
有症状的缺血性中风患者接受 Credo® 支架治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症发生率
大体时间:手术后24小时内
围手术期并发症:大面积梗塞和颅内出血
手术后24小时内
1 年复发性缺血性卒中发生率
大体时间:手术后 1 年内
有症状颅内动脉区域 1 年复发性缺血性卒中的发生率
手术后 1 年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的颅内动脉区域内合格病变的复发性缺血性卒中的发生率。
大体时间:手术后 1 年内
有症状的颅内动脉区域内合格病变的复发性缺血性卒中的发生率。
手术后 1 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Cuong C Tran, PhD、Can Tho Stroke International Services General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月9日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Credo® 支架的临床试验

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