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Credo Stent dans la sténose intracrânienne symptomatique (CRESIS)

27 avril 2024 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stent CREdo dans la sténose intracrânienne symptomatique

Dans l'AVC ischémique symptomatique, la prise de décision d'un traitement médical associé à un stenting intracrânien (IS) est de plus en plus populaire, en particulier chez les patients présentant une sténose intracrânienne large sévère ou une artère occlusive. Néanmoins, il y avait peu de preuves évaluant les informations complètes de l'autre stent auto-expansible concernant la procédure IS après les résultats positifs de l'essai Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) et de l'étude Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) sur Stent d'envergure. Le but de notre étude était d'étudier si l'IS avec stent Credo améliorerait les événements indésirables au cours du suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'AVC ischémique symptomatique dû à une grosse sténose intracrânienne sévère ou à une artère occlusive, le choix du traitement est resté controversé après les résultats de l'essai Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracrânial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) car il a démontré que l'efficacité du traitement médical était supérieure à pose d'un stent intracrânien (SI) dans le faible risque d'AVC périprocédural ou de décès. Cependant, cette conclusion a longtemps influencé le rôle de l'IS dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique et le temps de récupération en raison de la mauvaise sélection des patients de cet essai, comme l'absence de preuve d'échec médical, l'IS en cas de sténose intracrânienne modérée et l'IS uniquement chez les patients présentant des accidents ischémiques transitoires. Récemment, l'étude mandatée par la Food and Drug Administration (FDA) sur IS, l'essai WEAVE, a rapporté non seulement 97,4 % de patients sans complication à 72 heures, mais également un taux relativement faible de 8,5 % d'accidents vasculaires cérébraux récurrents et de décès pendant 1 an dans l'étude WOVEN. . En cas de sténose symptomatique supérieure à 70 %, la probabilité de récidive d'AVC et d'accident ischémique transitoire dans le territoire de l'artère sténosée symptomatique à 1 an était de 23 % et 14 %, respectivement, malgré le traitement par antithrombotique et la prise en charge standard des maladies vasculaires. risque. Étant donné que de nombreux patients atteints d'AVC ischémique symptomatique ont des indications ajustables pour le déploiement d'un stent intracrânien avec un stent Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) dans le monde et un manque de preuves des centres d'AVC complets concernant d'autres stents auto-expansibles, le stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Allemagne), notre objectif était d'évaluer les événements périprocéduraux associés au SI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de sténose intracrânienne sévère
  • Artère intracrânienne cible ≥ 2 mm
  • Absence d'hémorragie intracrânienne
  • Procédure traitée avec le stent Credo (Acandis, Pforzheim, Allemagne)

Critère d'exclusion:

  • Score prémorbide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2
  • Pose d'un stent de sauvetage intracrânien pour un AVC ischémique aigu dans les 24 heures
  • Perdu de vue après la sortie
  • Le lupus érythémateux disséminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Au-delà de 7 jours après l'AVC ischémique aigu
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent au-delà de 7 jours après un AVC ischémique aigu.
Un stent auto-expansible est utilisé comme stent intracrânien
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent
Expérimental: Le temps d’AVC ischémique progressif
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent dans le cadre d'un AVC ischémique progressif
Un stent auto-expansible est utilisé comme stent intracrânien
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complication péri-procédurale
Délai: Après l'intervention dans les 24 heures
La complication périprocédurale : gros infarctus et hémorragie intracrânienne
Après l'intervention dans les 24 heures
Taux d'AVC ischémique récurrent à 1 an
Délai: Pendant 1 an après l'intervention
Taux d'AVC ischémique récurrent à 1 an sur le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique
Pendant 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 1 an après la procédure
Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Pendant 1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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