- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05947994
Credo Stent dans la sténose intracrânienne symptomatique (CRESIS)
27 avril 2024 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent CREdo dans la sténose intracrânienne symptomatique
Dans l'AVC ischémique symptomatique, la prise de décision d'un traitement médical associé à un stenting intracrânien (IS) est de plus en plus populaire, en particulier chez les patients présentant une sténose intracrânienne large sévère ou une artère occlusive.
Néanmoins, il y avait peu de preuves évaluant les informations complètes de l'autre stent auto-expansible concernant la procédure IS après les résultats positifs de l'essai Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) et de l'étude Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) sur Stent d'envergure.
Le but de notre étude était d'étudier si l'IS avec stent Credo améliorerait les événements indésirables au cours du suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'AVC ischémique symptomatique dû à une grosse sténose intracrânienne sévère ou à une artère occlusive, le choix du traitement est resté controversé après les résultats de l'essai Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracrânial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) car il a démontré que l'efficacité du traitement médical était supérieure à pose d'un stent intracrânien (SI) dans le faible risque d'AVC périprocédural ou de décès.
Cependant, cette conclusion a longtemps influencé le rôle de l'IS dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique et le temps de récupération en raison de la mauvaise sélection des patients de cet essai, comme l'absence de preuve d'échec médical, l'IS en cas de sténose intracrânienne modérée et l'IS uniquement chez les patients présentant des accidents ischémiques transitoires.
Récemment, l'étude mandatée par la Food and Drug Administration (FDA) sur IS, l'essai WEAVE, a rapporté non seulement 97,4 % de patients sans complication à 72 heures, mais également un taux relativement faible de 8,5 % d'accidents vasculaires cérébraux récurrents et de décès pendant 1 an dans l'étude WOVEN. .
En cas de sténose symptomatique supérieure à 70 %, la probabilité de récidive d'AVC et d'accident ischémique transitoire dans le territoire de l'artère sténosée symptomatique à 1 an était de 23 % et 14 %, respectivement, malgré le traitement par antithrombotique et la prise en charge standard des maladies vasculaires. risque.
Étant donné que de nombreux patients atteints d'AVC ischémique symptomatique ont des indications ajustables pour le déploiement d'un stent intracrânien avec un stent Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) dans le monde et un manque de preuves des centres d'AVC complets concernant d'autres stents auto-expansibles, le stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Allemagne), notre objectif était d'évaluer les événements périprocéduraux associés au SI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de sténose intracrânienne sévère
- Artère intracrânienne cible ≥ 2 mm
- Absence d'hémorragie intracrânienne
- Procédure traitée avec le stent Credo (Acandis, Pforzheim, Allemagne)
Critère d'exclusion:
- Score prémorbide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2
- Pose d'un stent de sauvetage intracrânien pour un AVC ischémique aigu dans les 24 heures
- Perdu de vue après la sortie
- Le lupus érythémateux disséminé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Au-delà de 7 jours après l'AVC ischémique aigu
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent au-delà de 7 jours après un AVC ischémique aigu.
|
Un stent auto-expansible est utilisé comme stent intracrânien
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent
|
Expérimental: Le temps d’AVC ischémique progressif
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent dans le cadre d'un AVC ischémique progressif
|
Un stent auto-expansible est utilisé comme stent intracrânien
Des patients victimes d'un AVC ischémique symptomatique ont été traités avec Credo® Stent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complication péri-procédurale
Délai: Après l'intervention dans les 24 heures
|
La complication périprocédurale : gros infarctus et hémorragie intracrânienne
|
Après l'intervention dans les 24 heures
|
Taux d'AVC ischémique récurrent à 1 an
Délai: Pendant 1 an après l'intervention
|
Taux d'AVC ischémique récurrent à 1 an sur le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique
|
Pendant 1 an après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 1 an après la procédure
|
Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
|
Pendant 1 an après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies artérielles intracrâniennes
- AVC ischémique
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
- Artériosclérose intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- CRESIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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