Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent Credo w objawowym zwężeniu wewnątrzczaszkowym (CRESIS)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stent CREdo w objawowym zwężeniu wewnątrzczaszkowym

W objawowym udarze niedokrwiennym mózgu podejmowanie decyzji o leczeniu zachowawczym i stentowaniu wewnątrzczaszkowym (IS) staje się coraz bardziej popularne, zwłaszcza u pacjentów z dużym, ciężkim zwężeniem lub zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej. Niemniej jednak, po pozytywnych wynikach badania Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) oraz badania Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) dotyczącego innych procedur związanych z samorozprężającym się stentem, dostępnych było niewiele dowodów oceniających kompleksowe informacje dotyczące IS. Stent rozpiętości skrzydeł. Celem naszego badania było zbadanie, czy IS ze stentem Credo złagodzi zdarzenia niepożądane podczas rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W objawowym udarze niedokrwiennym spowodowanym dużym, ciężkim zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub niedrożnością tętnicy wybór leczenia pozostaje kontrowersyjny po wynikach badania Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), ponieważ wykazano, że skuteczność leczenia zachowawczego była lepsza niż stentowania wewnątrzczaszkowego (IS) w przypadku niskiego ryzyka okołozabiegowego udaru mózgu lub zgonu. Wniosek ten jednak na długi czas wpłynął na rolę IS we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu i czas rekonwalescencji z powodu niewłaściwego doboru pacjentów do tego badania, takiego jak brak dowodów na niepowodzenie medyczne, IS w przypadku umiarkowanego zwężenia wewnątrzczaszkowego i IS tylko u pacjentów z przemijającymi napadami niedokrwiennymi. Ostatnio zlecone przez Food and Drug Administration (FDA) badanie dotyczące IS, badanie WEAVE, wykazało nie tylko 97,4% pacjentów bez powikłań po 72 godzinach, ale także stosunkowo niski 8,5% odsetek nawrotów udarów i zgonów w ciągu 1 roku w badaniu WOVEN . W przypadku objawowego zwężenia powyżej 70% prawdopodobieństwo nawrotu udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego w obrębie objawowej tętnicy zwężającej w ciągu 1 roku wynosiło odpowiednio 23% i 14%, pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i standardowego postępowania w naczyniach. ryzyko. Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów z objawowym udarem niedokrwiennym, którzy mają pewne regulowane wskazania do wszczepienia stentu wewnątrzczaszkowego za pomocą stentu Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) na świecie i niedostatek dowodów z kompleksowych ośrodków udarowych dotyczących innych samorozprężających się stentów, stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Niemcy), naszym celem była ocena zdarzeń okołozabiegowych związanych z IS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cần Thơ, Wietnam, 900000
        • Rekrutacyjny
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cuong C Tran, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na ciężkie zwężenie wewnątrzczaszkowe
  • Docelowa tętnica wewnątrzczaszkowa ≥ 2 mm
  • Brak krwotoku śródczaszkowego
  • Zabieg leczony stentem Credo (Acandis, Pforzheim, Niemcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) ≥ 2
  • Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w ciągu 24 godzin
  • Utrata obserwacji po wypisie
  • Toczeń rumieniowaty układowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie wewnątrzczaszkowe stentem Credo®
Pacjenci z objawowym udarem niedokrwiennym byli leczeni stentem Credo®
Pacjenci z objawowym udarem niedokrwiennym byli leczeni stentem Credo®
Do stentowania wewnątrzczaszkowego stosuje się stent samorozprężalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udaru kwalifikującej się zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
Udar: nowe zawały, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy
W ciągu 1 roku po zabiegu
Szybkość śmierci kwalifikującej się zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
Szybkość śmierci kwalifikującej się zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
W ciągu 1 roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
W ciągu 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Stentowanie wewnątrzczaszkowe

3
Subskrybuj