- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05947994
Stent Credo w objawowym zwężeniu wewnątrzczaszkowym (CRESIS)
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent CREdo w objawowym zwężeniu wewnątrzczaszkowym
W objawowym udarze niedokrwiennym mózgu podejmowanie decyzji o leczeniu zachowawczym i stentowaniu wewnątrzczaszkowym (IS) staje się coraz bardziej popularne, zwłaszcza u pacjentów z dużym, ciężkim zwężeniem lub zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Niemniej jednak, po pozytywnych wynikach badania Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) oraz badania Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) dotyczącego innych procedur związanych z samorozprężającym się stentem, dostępnych było niewiele dowodów oceniających kompleksowe informacje dotyczące IS. Stent rozpiętości skrzydeł.
Celem naszego badania było zbadanie, czy IS ze stentem Credo złagodzi zdarzenia niepożądane podczas rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W objawowym udarze niedokrwiennym spowodowanym dużym, ciężkim zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub niedrożnością tętnicy wybór leczenia pozostaje kontrowersyjny po wynikach badania Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), ponieważ wykazano, że skuteczność leczenia zachowawczego była lepsza niż stentowania wewnątrzczaszkowego (IS) w przypadku niskiego ryzyka okołozabiegowego udaru mózgu lub zgonu.
Wniosek ten jednak na długi czas wpłynął na rolę IS we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu i czas rekonwalescencji z powodu niewłaściwego doboru pacjentów do tego badania, takiego jak brak dowodów na niepowodzenie medyczne, IS w przypadku umiarkowanego zwężenia wewnątrzczaszkowego i IS tylko u pacjentów z przemijającymi napadami niedokrwiennymi.
Ostatnio zlecone przez Food and Drug Administration (FDA) badanie dotyczące IS, badanie WEAVE, wykazało nie tylko 97,4% pacjentów bez powikłań po 72 godzinach, ale także stosunkowo niski 8,5% odsetek nawrotów udarów i zgonów w ciągu 1 roku w badaniu WOVEN .
W przypadku objawowego zwężenia powyżej 70% prawdopodobieństwo nawrotu udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego w obrębie objawowej tętnicy zwężającej w ciągu 1 roku wynosiło odpowiednio 23% i 14%, pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i standardowego postępowania w naczyniach. ryzyko.
Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów z objawowym udarem niedokrwiennym, którzy mają pewne regulowane wskazania do wszczepienia stentu wewnątrzczaszkowego za pomocą stentu Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) na świecie i niedostatek dowodów z kompleksowych ośrodków udarowych dotyczących innych samorozprężających się stentów, stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Niemcy), naszym celem była ocena zdarzeń okołozabiegowych związanych z IS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuong C Tran, PhD
- Numer telefonu: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thang M Le, MD
- Numer telefonu: +84948819808
- E-mail: drthangle@dotquy.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cần Thơ, Wietnam, 900000
- Rekrutacyjny
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
Kontakt:
- Thang M Le, MD
- Numer telefonu: +84948819808
- E-mail: drthangle@dotquy.vn
-
Główny śledczy:
- Cuong C Tran, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na ciężkie zwężenie wewnątrzczaszkowe
- Docelowa tętnica wewnątrzczaszkowa ≥ 2 mm
- Brak krwotoku śródczaszkowego
- Zabieg leczony stentem Credo (Acandis, Pforzheim, Niemcy)
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) ≥ 2
- Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w ciągu 24 godzin
- Utrata obserwacji po wypisie
- Toczeń rumieniowaty układowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stentowanie wewnątrzczaszkowe stentem Credo®
Pacjenci z objawowym udarem niedokrwiennym byli leczeni stentem Credo®
|
Pacjenci z objawowym udarem niedokrwiennym byli leczeni stentem Credo®
Do stentowania wewnątrzczaszkowego stosuje się stent samorozprężalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość udaru kwalifikującej się zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Udar: nowe zawały, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Szybkość śmierci kwalifikującej się zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Szybkość śmierci kwalifikującej się zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uderzenie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Udar niedokrwienny
- Zwężenie, patologia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanTho S.I.S Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Stentowanie wewnątrzczaszkowe
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany