- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05947994
Credo-stentti oireellisessa kallonsisäisessä stenoosissa (CRESIS)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo-stentti oireellisessa kallonsisäisessä stenoosissa
Oireisessa iskeemisessä aivohalvauksessa lääkehoitoa ja kallonsisäistä stentointia (IS) koskeva päätöksenteko on ollut yhä suositumpaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri vakava kallonsisäinen ahtauma tai okklusiivinen valtimo.
Siitä huolimatta oli vain vähän todisteita, jotka arvioivat kattavia tietoja toisesta itsestään laajenevasta stentistä liittyen IS-menettelyyn Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) -tutkimuksen ja Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) -tutkimuksen jälkeen. Siipiväli stentti.
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää, parantaisiko IS Credo-stentillä haittatapahtumia yhden vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Symptomaattisessa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka johtuu kallonsisäisestä suuresta vakavasta ahtaumasta tai tukkeutuneesta valtimosta, hoidon valinta on pysynyt kiistanalaisena SAMMPRIS-tutkimuksen (Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intrakraniaalinen valtimostenoosin hoito) tulosten jälkeen, koska se osoitti, että lääkehoito oli tehokkaampaa kuin kallonsisäinen stentointi (IS), jossa on alhainen periproceduraalisen aivohalvauksen tai kuoleman riski.
Tämä johtopäätös on kuitenkin vaikuttanut IS:n rooliin iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä ja toipumisaikaan pitkään, koska potilas on valinnut tähän tutkimukseen väärin, kuten ei näyttöä lääketieteellisestä vajaatoiminnasta, IS:n rooliin kohtalaisen intrakraniaalisen ahtauman tapauksessa ja IS:n vuoksi. vain potilailla, joilla on ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia.
Äskettäin Food and Drug Administrationin (FDA) valtuuttamassa IS:tä koskevassa tutkimuksessa, WEAVE-tutkimuksessa, ei vain 97,4 %:lla potilaista, joilla ei ollut komplikaatioita 72 tunnin kohdalla, vaan myös suhteellisen alhaisen 8,5 %:n toistuvan aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhden vuoden aikana WOVEN-tutkimuksessa. .
Jos oireinen ahtauma on yli 70 %, toistuvan aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen todennäköisyys oireisen ahtauman valtimon alueella 1 vuoden aikana oli 23 % ja 14 %, huolimatta antitromboottisesta hoidosta ja verisuonten tavanomaisesta hoidosta. riski.
Koska maailmassa on paljon oireista iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, joilla on säädettävissä olevia indikaatioita kallonsisäiseen stentointiin Wingspan-stentillä (Stryker, Kalamazoo, MI) ja kattavien aivohalvauskeskusten niukasti todisteita muista itsestään laajenevista stenteistä, Credo-stentti (Acandis GmbH, Pforzheim, Saksa), tavoitteenamme oli arvioida IS:ään liittyviä oheismenettelytapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet vakavasta kallonsisäisestä ahtaumasta
- Kohteena oleva kallonsisäinen valtimo ≥ 2 mm
- Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen
- Credo-stentillä hoidettu toimenpide (Acandis, Pforzheim, Saksa)
Poissulkemiskriteerit:
- Premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥ 2
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kallonsisäinen pelastusstentointi 24 tunnin sisällä
- Seurannan menetys kotiutuksen jälkeen
- Systeeminen lupus erythematosus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen lääkehoidon epäonnistuminen
Oireisia iskeemisiä aivohalvauspotilaita hoidettiin Credo® Stentillä
|
Oireisia iskeemisiä aivohalvauspotilaita hoidettiin Credo® Stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoden kestäneen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Vuoden kestäneen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen määrä oireisen intrakraniaalisen valtimon alueella
|
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Kriittisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Kriittiset haittatapahtumat: kallonsisäinen verenvuoto, uusi infarkti
|
Toimenpiteen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
|
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRESIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .