Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Credo-stentti oireellisessa kallonsisäisessä stenoosissa (CRESIS)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo-stentti oireellisessa kallonsisäisessä stenoosissa

Oireisessa iskeemisessä aivohalvauksessa lääkehoitoa ja kallonsisäistä stentointia (IS) koskeva päätöksenteko on ollut yhä suositumpaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri vakava kallonsisäinen ahtauma tai okklusiivinen valtimo. Siitä huolimatta oli vain vähän todisteita, jotka arvioivat kattavia tietoja toisesta itsestään laajenevasta stentistä liittyen IS-menettelyyn Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) -tutkimuksen ja Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) -tutkimuksen jälkeen. Siipiväli stentti. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää, parantaisiko IS Credo-stentillä haittatapahtumia yhden vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Symptomaattisessa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka johtuu kallonsisäisestä suuresta vakavasta ahtaumasta tai tukkeutuneesta valtimosta, hoidon valinta on pysynyt kiistanalaisena SAMMPRIS-tutkimuksen (Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intrakraniaalinen valtimostenoosin hoito) tulosten jälkeen, koska se osoitti, että lääkehoito oli tehokkaampaa kuin kallonsisäinen stentointi (IS), jossa on alhainen periproceduraalisen aivohalvauksen tai kuoleman riski. Tämä johtopäätös on kuitenkin vaikuttanut IS:n rooliin iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä ja toipumisaikaan pitkään, koska potilas on valinnut tähän tutkimukseen väärin, kuten ei näyttöä lääketieteellisestä vajaatoiminnasta, IS:n rooliin kohtalaisen intrakraniaalisen ahtauman tapauksessa ja IS:n vuoksi. vain potilailla, joilla on ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia. Äskettäin Food and Drug Administrationin (FDA) valtuuttamassa IS:tä koskevassa tutkimuksessa, WEAVE-tutkimuksessa, ei vain 97,4 %:lla potilaista, joilla ei ollut komplikaatioita 72 tunnin kohdalla, vaan myös suhteellisen alhaisen 8,5 %:n toistuvan aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhden vuoden aikana WOVEN-tutkimuksessa. . Jos oireinen ahtauma on yli 70 %, toistuvan aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen todennäköisyys oireisen ahtauman valtimon alueella 1 vuoden aikana oli 23 % ja 14 %, huolimatta antitromboottisesta hoidosta ja verisuonten tavanomaisesta hoidosta. riski. Koska maailmassa on paljon oireista iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, joilla on säädettävissä olevia indikaatioita kallonsisäiseen stentointiin Wingspan-stentillä (Stryker, Kalamazoo, MI) ja kattavien aivohalvauskeskusten niukasti todisteita muista itsestään laajenevista stenteistä, Credo-stentti (Acandis GmbH, Pforzheim, Saksa), tavoitteenamme oli arvioida IS:ään liittyviä oheismenettelytapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta kallonsisäisestä ahtaumasta
  • Kohteena oleva kallonsisäinen valtimo ≥ 2 mm
  • Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen
  • Credo-stentillä hoidettu toimenpide (Acandis, Pforzheim, Saksa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥ 2
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kallonsisäinen pelastusstentointi 24 tunnin sisällä
  • Seurannan menetys kotiutuksen jälkeen
  • Systeeminen lupus erythematosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalinen lääkehoidon epäonnistuminen
Oireisia iskeemisiä aivohalvauspotilaita hoidettiin Credo® Stentillä
Oireisia iskeemisiä aivohalvauspotilaita hoidettiin Credo® Stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoden kestäneen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Vuoden kestäneen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen määrä oireisen intrakraniaalisen valtimon alueella
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Kriittisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 24 tunnin sisällä
Kriittiset haittatapahtumat: kallonsisäinen verenvuoto, uusi infarkti
Toimenpiteen jälkeen 24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa