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症候性頭蓋内狭窄症に対する Credo ステント (CRESIS)

2023年7月14日 更新者:Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital

症候性頭蓋内狭窄症に対するCREdoステント

症候性虚血性脳卒中では、特に頭蓋内に大きな重度の狭窄や閉塞性動脈がある患者では、薬物療法と頭蓋内ステント留置術(IS)を併用するという意思決定がますます一般的になっています。 それにもかかわらず、ウイングスパン ステント システム市場後調査(WEAVE)試験とウイングスパン 1 年間の血管画像イベントと神経学的転帰(WOVEN)研究の肯定的な結果の後、IS 手術に関連する他の自己拡張型ステントの包括的な情報を評価する証拠はほとんどありませんでした。ウイングスパンステント。 私たちの研究の目的は、Credo ステントを使用した IS が 1 年間の追跡調査中に有害事象を改善するかどうかを調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内の大きな重度の狭窄または動脈閉塞による症候性虚血性脳卒中では、頭蓋内動脈狭窄に対するステント治療対積極的治療法(SAMMPRIS)試験の結果後も、治療法の選択が依然として物議を醸している。これは、治療法の有効性がより優れていることが証明されたためである。頭蓋内ステント留置術(IS)は手術周囲の脳卒中や死亡のリスクが低い。 しかし、この結論は、医学的失敗の証拠がないこと、中等度の頭蓋内狭窄の場合のIS、およびISの場合など、この試験の患者選択が不適切であったため、虚血性脳卒中の二次予防および回復時間におけるISの役割に長い間影響を与えてきました。一過性脳虚血発作のある患者のみ。 最近、食品医薬品局 (FDA) が義務付けた IS に関する研究である WEAVE 試験では、72 時間の時点で 97.4% の患者に合併症がなかっただけでなく、WOVEN 研究では 1 年間の脳卒中再発率および死亡率が 8.5% と比較的低いことが報告されました。 。 70%を超える症候性狭窄の場合、抗血栓療法と標準的な血管管理にもかかわらず、症候性狭窄動脈の領域で1年以内に脳卒中が再発し、一過性脳虚血発作が起こる確率はそれぞれ23%と14%でした。危険。 世界中の多くの症候性虚血性脳卒中患者が、ウィングスパン ステント (ミシガン州カラマズーのストライカー) による頭蓋内ステント留置の調整可能な適応を有しており、他の自己拡張型ステントに関する総合脳卒中センターからの証拠が不足していることを考慮すると、Credo ステントは(Acandis GmbH、プフォルツハイム、ドイツ)、私たちの目的は、IS に関連する手術周辺事象を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cần Thơ、ベトナム、900000
        • 募集
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cuong C Tran, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 重度の頭蓋内狭窄の証拠
  • 対象の頭蓋内動脈 ≥ 2 mm
  • 頭蓋内出血がないこと
  • Credo ステントを使用した処置(Acandis、プフォルツハイム、ドイツ)

除外基準:

  • 病前の修正ランキンスケール (mRS) スコア ≥ 2
  • 急性虚血性脳卒中に対する24時間以内の頭蓋内レスキューステント留置術
  • 退院後のフォローアップができない
  • 全身性エリテマトーデス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Credo® ステントを使用した頭蓋内ステント留置術
症候性虚血性脳卒中患者は Credo® ステントで治療されました
症候性虚血性脳卒中患者は Credo® ステントで治療されました
頭蓋内ステント留置術には自己拡張型ステントが使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性の頭蓋内動脈領域における適格病変の脳卒中の発生率
時間枠:施術後1年間
脳卒中:新たな梗塞、頭蓋内出血、くも膜下出血
施術後1年間
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の死亡率
時間枠:施術後1年間
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の死亡率
施術後1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性の頭蓋内動脈の領域における適格病変の虚血性脳卒中再発率。
時間枠:施術後1年間
症候性の頭蓋内動脈の領域における適格病変の虚血性脳卒中再発率。
施術後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cuong C Tran, PhD、Can Tho Stroke International Services General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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