- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947994
Credo-stent vid symtomatisk intrakraniell stenos (CRESIS)
3 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo-stent vid symtomatisk intrakraniell stenos
Vid den symtomatiska ischemiska stroken har beslutsfattandet av medicinsk behandling plus intrakraniell stenting (IS) blivit mer och mer populärt, särskilt hos patienter med intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär.
Icke desto mindre fanns det få bevis för att utvärdera den omfattande informationen från den andra självexpanderande stentens relaterade IS-procedur efter positiva resultat av Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) studie och Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie om Wingspan stent.
Syftet med vår studie var att undersöka om IS med Credo-stent skulle förbättra biverkningarna under 1-årsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid symtomatisk ischemisk stroke på grund av intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär, har valet av behandling förblivit kontroversiellt efter resultaten av studien Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) eftersom det visade att effektiviteten av medicinsk behandling var överlägsen än intrakraniell stenting (IS) vid låg risk för periprocedural stroke eller död.
Denna slutsats har emellertid påverkat rollen av IS i sekundärt förebyggande av ischemisk stroke och återhämtningstid under lång tid på grund av det felaktiga patientvalet i denna studie, såsom inga bevis på medicinsk misslyckande, IS vid måttlig intrakraniell stenos och IS endast hos patienter med övergående ischemiska attacker.
Nyligen rapporterade Food and Drug Administration (FDA) studie om IS, WEAVE-studie, inte bara 97,4 % patienter utan komplikationer efter 72 timmar, utan också en relativt låg 8,5 % återkommande stroke och dödsfrekvens under 1 år i WOVEN-studien .
I fallet med den symtomatiska stenosen större än 70 % var sannolikheten för återkommande stroke och övergående ischemisk attack inom den symtomatiska stenotiska artärens territorium under 1 år 23 % respektive 14 %, trots behandling med antitrombotisk terapi och standardbehandling av kärl risk.
Med tanke på många patienter med symtomatisk ischemisk stroke som har några justerbara indikationer för intrakraniell stenting-utsättning med Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) i världen och en brist på bevis från de omfattande strokecentren om andra självexpanderande stent, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Tyskland), vårt syfte var att utvärdera de periprocedurella händelserna som associeras med IS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på allvarlig intrakraniell stenos
- Målartär intrakraniell ≥ 2 mm
- Frånvaro av intrakraniell blödning
- Procedur behandlad med Credo-stent (Acandis, Pforzheim, Tyskland)
Exklusions kriterier:
- Premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 2
- Intrakraniell räddningsstenting för akut ischemisk stroke inom 24 timmar
- Förlust till uppföljning efter utskrivning
- Systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimalt misslyckande med medicinsk terapi
Symtomatiska ischemiska strokepatienter behandlades med Credo® Stent
|
Symtomatiska ischemiska strokepatienter behandlades med Credo® Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av 1-års återkommande ischemisk stroke
Tidsram: Under 1 år efter ingreppet
|
Frekvens av 1-års återkommande ischemisk stroke i territoriet av den symtomatiska intrakraniella artären
|
Under 1 år efter ingreppet
|
|
Frekvensen av kritiska biverkningar
Tidsram: Efter proceduren inom 24 timmar
|
De kritiska biverkningarna: intrakraniell blödning, ny infarkt
|
Efter proceduren inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 1 år efter ingreppet
|
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
|
Under 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRESIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .