Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Credo-stent vid symtomatisk intrakraniell stenos (CRESIS)

3 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo-stent vid symtomatisk intrakraniell stenos

Vid den symtomatiska ischemiska stroken har beslutsfattandet av medicinsk behandling plus intrakraniell stenting (IS) blivit mer och mer populärt, särskilt hos patienter med intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär. Icke desto mindre fanns det få bevis för att utvärdera den omfattande informationen från den andra självexpanderande stentens relaterade IS-procedur efter positiva resultat av Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) studie och Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie om Wingspan stent. Syftet med vår studie var att undersöka om IS med Credo-stent skulle förbättra biverkningarna under 1-årsuppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid symtomatisk ischemisk stroke på grund av intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär, har valet av behandling förblivit kontroversiellt efter resultaten av studien Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) eftersom det visade att effektiviteten av medicinsk behandling var överlägsen än intrakraniell stenting (IS) vid låg risk för periprocedural stroke eller död. Denna slutsats har emellertid påverkat rollen av IS i sekundärt förebyggande av ischemisk stroke och återhämtningstid under lång tid på grund av det felaktiga patientvalet i denna studie, såsom inga bevis på medicinsk misslyckande, IS vid måttlig intrakraniell stenos och IS endast hos patienter med övergående ischemiska attacker. Nyligen rapporterade Food and Drug Administration (FDA) studie om IS, WEAVE-studie, inte bara 97,4 % patienter utan komplikationer efter 72 timmar, utan också en relativt låg 8,5 % återkommande stroke och dödsfrekvens under 1 år i WOVEN-studien . I fallet med den symtomatiska stenosen större än 70 % var sannolikheten för återkommande stroke och övergående ischemisk attack inom den symtomatiska stenotiska artärens territorium under 1 år 23 % respektive 14 %, trots behandling med antitrombotisk terapi och standardbehandling av kärl risk. Med tanke på många patienter med symtomatisk ischemisk stroke som har några justerbara indikationer för intrakraniell stenting-utsättning med Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) i världen och en brist på bevis från de omfattande strokecentren om andra självexpanderande stent, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Tyskland), vårt syfte var att utvärdera de periprocedurella händelserna som associeras med IS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på allvarlig intrakraniell stenos
  • Målartär intrakraniell ≥ 2 mm
  • Frånvaro av intrakraniell blödning
  • Procedur behandlad med Credo-stent (Acandis, Pforzheim, Tyskland)

Exklusions kriterier:

  • Premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 2
  • Intrakraniell räddningsstenting för akut ischemisk stroke inom 24 timmar
  • Förlust till uppföljning efter utskrivning
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimalt misslyckande med medicinsk terapi
Symtomatiska ischemiska strokepatienter behandlades med Credo® Stent
Symtomatiska ischemiska strokepatienter behandlades med Credo® Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av 1-års återkommande ischemisk stroke
Tidsram: Under 1 år efter ingreppet
Frekvens av 1-års återkommande ischemisk stroke i territoriet av den symtomatiska intrakraniella artären
Under 1 år efter ingreppet
Frekvensen av kritiska biverkningar
Tidsram: Efter proceduren inom 24 timmar
De kritiska biverkningarna: intrakraniell blödning, ny infarkt
Efter proceduren inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 1 år efter ingreppet
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Under 1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera