- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05947994
Credo-Stent bei symptomatischer intrakranieller Stenose (CRESIS)
3. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo-Stent bei symptomatischer intrakranieller Stenose
Beim symptomatischen ischämischen Schlaganfall erfreut sich die Entscheidung über eine medizinische Behandlung plus intrakraniellem Stenting (IS) immer größerer Beliebtheit, insbesondere bei Patienten mit intrakranieller großer schwerer Stenose oder verschlossener Arterie.
Dennoch gab es nach positiven Ergebnissen der Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE)-Studie und der Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-Studie nur wenige Beweise, die die umfassenden Informationen zu den anderen selbstexpandierenden Stents im Zusammenhang mit IS-Verfahren auswerteten Wingspan-Stent.
Das Ziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob IS mit Credo-Stent die unerwünschten Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtung verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei symptomatischem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen großen schweren Stenose oder einer Verschlussarterie bleibt die Wahl der Behandlung nach den Ergebnissen der Studie „Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis“ (SAMMPRIS) umstritten, da gezeigt wurde, dass die Wirksamkeit der medizinischen Behandlung überlegen war intrakranielles Stenting (IS) bei geringem Risiko eines periprozeduralen Schlaganfalls oder Todes.
Allerdings hat diese Schlussfolgerung die Rolle des IS bei der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls und die Genesungszeit lange Zeit beeinflusst, da in dieser Studie eine falsche Patientenauswahl getroffen wurde, z. B. keine Hinweise auf medizinisches Versagen, IS bei mäßiger intrakranieller Stenose und IS nur bei Patienten mit transitorischen ischämischen Anfällen.
Kürzlich berichtete die von der Food and Drug Administration (FDA) in Auftrag gegebene Studie über IS, die WEAVE-Studie, nicht nur, dass 97,4 % der Patienten nach 72 Stunden keine Komplikationen aufwiesen, sondern auch eine relativ niedrige Rate von 8,5 % wiederkehrender Schlaganfälle und Todesfälle innerhalb eines Jahres in der WOVEN-Studie .
Bei einer symptomatischen Stenose von mehr als 70 % betrug die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Schlaganfalls und eines vorübergehenden ischämischen Anfalls im Bereich der symptomatischen stenotischen Arterie innerhalb eines Jahres 23 % bzw. 14 %, trotz Behandlung mit antithrombotischer Therapie und Standardbehandlung der Gefäßerkrankung Risiko.
Angesichts der großen Zahl von Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall, die über einige anpassbare Indikationen für die intrakranielle Stentimplantation mit dem Wingspan-Stent (Stryker, Kalamazoo, MI) verfügen, und einem Mangel an Beweisen aus den umfassenden Schlaganfallzentren für andere selbstexpandierende Stents, Credo-Stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Deutschland) bestand unser Ziel darin, die periprozeduralen Ereignisse im Zusammenhang mit dem IS zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere intrakranielle Stenose
- Ziel intrakranielle Arterie ≥ 2 mm
- Keine intrakranielle Blutung
- Mit dem Credo-Stent behandelter Eingriff (Acandis, Pforzheim, Deutschland)
Ausschlusskriterien:
- Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥ 2
- Intrakranielle Notfallstentierung bei akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden
- Verlust der Nachsorge nach der Entlassung
- Systemischer Lupus erythematodes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optimales medizinisches Therapieversagen
Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall wurden mit Credo® Stent behandelt
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Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall wurden mit Credo® Stent behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle nach einem Jahr
Zeitfenster: Während eines Jahres nach dem Eingriff
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Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle innerhalb eines Jahres im Bereich der symptomatischen intrakraniellen Arterie
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Während eines Jahres nach dem Eingriff
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Rate der kritischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nach dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden
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Die kritischen unerwünschten Ereignisse: intrakranielle Blutung, neuer Infarkt
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Nach dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während eines Jahres nach dem Eingriff
|
Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
|
Während eines Jahres nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Streicheln
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- CRESIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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