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Credo-Stent bei symptomatischer intrakranieller Stenose (CRESIS)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo-Stent bei symptomatischer intrakranieller Stenose

Beim symptomatischen ischämischen Schlaganfall erfreut sich die Entscheidung über eine medizinische Behandlung plus intrakraniellem Stenting (IS) immer größerer Beliebtheit, insbesondere bei Patienten mit intrakranieller großer schwerer Stenose oder verschlossener Arterie. Dennoch gab es nach positiven Ergebnissen der Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE)-Studie und der Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-Studie nur wenige Beweise, die die umfassenden Informationen zu den anderen selbstexpandierenden Stents im Zusammenhang mit IS-Verfahren auswerteten Wingspan-Stent. Das Ziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob IS mit Credo-Stent die unerwünschten Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtung verbessern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei symptomatischem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen großen schweren Stenose oder einer Verschlussarterie bleibt die Wahl der Behandlung nach den Ergebnissen der Studie „Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis“ (SAMMPRIS) umstritten, da gezeigt wurde, dass die Wirksamkeit der medizinischen Behandlung überlegen war intrakranielles Stenting (IS) bei geringem Risiko eines periprozeduralen Schlaganfalls oder Todes. Allerdings hat diese Schlussfolgerung die Rolle des IS bei der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls und die Genesungszeit lange Zeit beeinflusst, da in dieser Studie eine falsche Patientenauswahl getroffen wurde, z. B. keine Hinweise auf medizinisches Versagen, IS bei mäßiger intrakranieller Stenose und IS nur bei Patienten mit transitorischen ischämischen Anfällen. Kürzlich berichtete die von der Food and Drug Administration (FDA) in Auftrag gegebene Studie über IS, die WEAVE-Studie, nicht nur, dass 97,4 % der Patienten nach 72 Stunden keine Komplikationen aufwiesen, sondern auch eine relativ niedrige Rate von 8,5 % wiederkehrender Schlaganfälle und Todesfälle innerhalb eines Jahres in der WOVEN-Studie . Bei einer symptomatischen Stenose von mehr als 70 % betrug die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Schlaganfalls und eines vorübergehenden ischämischen Anfalls im Bereich der symptomatischen stenotischen Arterie innerhalb eines Jahres 23 % bzw. 14 %, trotz Behandlung mit antithrombotischer Therapie und Standardbehandlung der Gefäßerkrankung Risiko. Angesichts der großen Zahl von Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall, die über einige anpassbare Indikationen für die intrakranielle Stentimplantation mit dem Wingspan-Stent (Stryker, Kalamazoo, MI) verfügen, und einem Mangel an Beweisen aus den umfassenden Schlaganfallzentren für andere selbstexpandierende Stents, Credo-Stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Deutschland) bestand unser Ziel darin, die periprozeduralen Ereignisse im Zusammenhang mit dem IS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere intrakranielle Stenose
  • Ziel intrakranielle Arterie ≥ 2 mm
  • Keine intrakranielle Blutung
  • Mit dem Credo-Stent behandelter Eingriff (Acandis, Pforzheim, Deutschland)

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≥ 2
  • Intrakranielle Notfallstentierung bei akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden
  • Verlust der Nachsorge nach der Entlassung
  • Systemischer Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimales medizinisches Therapieversagen
Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall wurden mit Credo® Stent behandelt
Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall wurden mit Credo® Stent behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle nach einem Jahr
Zeitfenster: Während eines Jahres nach dem Eingriff
Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle innerhalb eines Jahres im Bereich der symptomatischen intrakraniellen Arterie
Während eines Jahres nach dem Eingriff
Rate der kritischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nach dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden
Die kritischen unerwünschten Ereignisse: intrakranielle Blutung, neuer Infarkt
Nach dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während eines Jahres nach dem Eingriff
Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Während eines Jahres nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielles Stenting mit Credo®-Stent

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