- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05947994
Credo Stent na Estenose Intracraniana Sintomática (CRESIS)
27 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo Stent na Estenose Intracraniana Sintomática
No AVC isquêmico sintomático, a decisão de tratamento médico mais implante de stent intracraniano (EI) tem sido cada vez mais popular, especialmente em pacientes com estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva.
No entanto, havia poucas evidências avaliando as informações abrangentes do outro procedimento de EI relacionado ao stent auto-expansível após resultados positivos do estudo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) e do estudo Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) sobre Stent de envergadura.
O objetivo do nosso estudo foi investigar se o IS com o stent Credo melhoraria os eventos adversos durante o seguimento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No AVC isquêmico sintomático devido a estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva, a escolha do tratamento permaneceu controversa após os resultados do estudo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), porque demonstrou que a eficácia do tratamento médico foi superior à stent intracraniano (IS) no baixo risco de acidente vascular cerebral periprocedimento ou morte.
No entanto, esta conclusão influenciou o papel do IS na prevenção secundária de AVC isquêmico e no tempo de recuperação por um longo tempo devido à seleção inadequada de pacientes deste estudo, como nenhuma evidência de falha médica, IS em caso de estenose intracraniana moderada e IS somente em pacientes com ataques isquêmicos transitórios.
Recentemente, o estudo obrigatório da Food and Drug Administration (FDA) sobre IS, estudo WEAVE, relatou não apenas 97,4% de pacientes sem complicações em 72 horas, mas também uma taxa relativamente baixa de 8,5% de AVC recorrente e morte durante 1 ano no estudo WOVEN .
No caso de estenose sintomática maior que 70%, a probabilidade de AVC recorrente e ataque isquêmico transitório no território da artéria estenótica sintomática em 1 ano foi de 23% e 14%, respectivamente, apesar do tratamento com terapia antitrombótica e manejo padrão de vascular risco.
Dados muitos pacientes com AVC isquêmico sintomático que têm algumas indicações ajustáveis para implantação de stent intracraniano com stent Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) no mundo e uma escassez de evidências dos centros de AVC abrangentes sobre outros stents auto-expansíveis, stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Alemanha), nosso objetivo foi avaliar os eventos periprocedimentos associados ao SI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cần Thơ, Vietnã, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de estenose intracraniana grave
- Artéria intracraniana alvo ≥ 2 mm
- Ausência de hemorragia intracraniana
- Procedimento tratado com o stent Credo (Acandis, Pforzheim, Alemanha)
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) ≥ 2
- Implante de stent de resgate intracraniano para AVC isquêmico agudo em 24 horas
- Perda de seguimento após a alta
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Além de 7 dias do tempo de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Pacientes com AVC isquêmico sintomático foram tratados com Stent Credo® além de 7 dias após AVC isquêmico agudo
|
Um stent auto-expansível é usado como stent intracraniano
Pacientes com AVC isquêmico sintomático foram tratados com Stent Credo®
|
Experimental: O tempo de AVC isquêmico progressivo
Pacientes com AVC isquêmico sintomático foram tratados com Stent Credo® no AVC isquêmico progressivo
|
Um stent auto-expansível é usado como stent intracraniano
Pacientes com AVC isquêmico sintomático foram tratados com Stent Credo®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação periprocedimento
Prazo: Após o procedimento dentro de 24 horas
|
A complicação periprocedimento: grande infarto e hemorragia intracraniana
|
Após o procedimento dentro de 24 horas
|
Taxa de AVC isquêmico recorrente em 1 ano
Prazo: Durante 1 ano após o procedimento
|
Taxa de AVC isquêmico recorrente em 1 ano no território da artéria intracraniana sintomática
|
Durante 1 ano após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de AVC isquêmico recorrente da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 1 ano após o procedimento
|
Taxa de AVC isquêmico recorrente da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
|
Durante 1 ano após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Derrame
- Doenças Arteriais Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- CRESIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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