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증상이 있는 두개내 협착증에서의 Credo 스텐트 (CRESIS)

2024년 7월 3일 업데이트: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

증상이 있는 두개내 협착증에서의 CREdo 스텐트

증상이 있는 허혈성 뇌졸중에서 내과적 치료와 두개내 스텐트(IS)의 의사결정이 특히 두개내 큰 중증 협착 또는 폐쇄성 동맥이 있는 환자에서 점점 더 대중화되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Wingspan Stent System Post Market Surveillance(WEAVE) 시험과 Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes(WOVEN) 연구의 긍정적인 결과 이후 IS 절차와 관련된 다른 자체 확장 스텐트의 포괄적인 정보를 평가하는 증거는 거의 없었습니다. 윙스팬 스텐트. 우리 연구의 목적은 Credo 스텐트가 있는 IS가 1년 추적 기간 동안 부작용을 개선하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개내 큰 중증 협착 또는 폐색성 동맥으로 인한 증상이 있는 허혈성 뇌졸중의 경우, SAMMPRIS(Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis) 임상시험 결과 내과적 치료의 효능이 기존보다 월등한 것으로 밝혀져 치료 선택에 대한 논란이 지속되고 있다. periprocedural 뇌졸중 또는 사망의 위험이 낮은 두개 내 스텐트 (IS). 그러나 이러한 결론은 의학적 실패의 증거가 없는 경우, 중등도 두개내 협착증의 경우 IS 및 IS와 같은 본 시험의 부적절한 환자 선택으로 인해 허혈성 뇌졸중의 이차 예방 및 회복 시간에서 IS의 역할에 오랫동안 영향을 미쳤습니다. 일과성 허혈성 발작이 있는 환자에서만. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 IS에 대해 위임한 연구인 WEAVE 시험에서는 72시간에 합병증이 없는 환자가 97.4%에 달할 뿐만 아니라 WOVEN 연구에서 1년 동안 8.5%의 비교적 낮은 재발성 뇌졸중 및 사망률을 보고했습니다. . 증상이 있는 협착이 70% 이상인 경우, 항혈전 치료와 표준 혈관 관리에도 불구하고 1년 이내에 증상이 있는 협착 동맥 영역에서 재발성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 확률은 각각 23% 및 14%였습니다. 위험. 전 세계적으로 Wingspan 스텐트(Stryker, Kalamazoo, MI)를 사용하여 두개내 스텐트 배치에 대해 조정 가능한 적응증을 갖고 있는 증상이 있는 허혈성 뇌졸중 환자가 많고 종합 뇌졸중 센터에서 다른 자체 확장 스텐트에 대한 증거가 부족하다는 점을 감안할 때 Credo 스텐트는 (Acandis GmbH, Pforzheim, Germany), 우리의 목적은 IS와 관련된 주변 이벤트를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Cần Thơ, 베트남, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심한 두개내 협착증의 증거
  • 대상 두개내 동맥 ≥ 2 mm
  • 두개내 출혈의 부재
  • Credo 스텐트로 시술한 시술 (Acandis, Pforzheim, Germany)

제외 기준:

  • 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≥ 2
  • 24시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 두개내 구조 스텐트
  • 퇴원 후 후속 조치 손실
  • 전신성 홍반성 루푸스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 의료치료 실패
증상이 있는 허혈성 뇌졸중 환자를 Credo® Stent로 치료했습니다.
절차: Credo® 스텐트를 이용한 두개내 스텐트 시술
증상이 있는 허혈성 뇌졸중 환자를 Credo® Stent로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년간 재발성 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 1년 동안
증상이 있는 두개내동맥 영역에서 1년간 재발성 허혈성 뇌졸중 발생률
시술 후 1년 동안
심각한 부작용 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내
중대한 이상반응: 두개내 출혈, 새로운 경색
시술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율.
기간: 시술 후 1년 동안
증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율.
시술 후 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Can Tho Stroke International Services Hospital

협력자

Acandis GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRESIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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