Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Credo-stent i den symptomatiske intrakranielle stenose (CRESIS)

27. april 2024 opdateret af: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo Stent i den symptomatiske intrakranielle stenose

Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde har beslutningstagningen af ​​medicinsk behandling plus intrakraniel stenting (IS) været mere og mere populær, især hos patienter med intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie. Ikke desto mindre var der få beviser for at evaluere den omfattende information om den anden selvekspanderende stent-relateret IS-procedure efter positive resultater af Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) undersøgelsen og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) undersøgelse om Vingespændstent. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, om IS med Credo-stent ville forbedre bivirkningerne under 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie er valget af behandling forblevet kontroversielt efter resultaterne af undersøgelsen Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), fordi det viste, at effektiviteten af ​​medicinsk behandling var overlegen end intrakraniel stenting (IS) i lav risiko for periprocedural slagtilfælde eller død. Denne konklusion har imidlertid påvirket IS's rolle i den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og restitutionstid i lang tid på grund af det forkerte patientvalg i dette forsøg, såsom ingen tegn på medicinsk svigt, IS i tilfælde af moderat intrakraniel stenose og IS kun hos patienter med forbigående iskæmiske anfald. For nylig rapporterede Food and Drug Administration (FDA) mandaterede undersøgelse om IS, WEAVE-forsøg, ikke kun 97,4 % patienter uden komplikationer efter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbagevendende slagtilfælde og dødelighed i løbet af 1 år i WOVEN-studiet . I tilfælde af den symptomatiske stenose større end 70 %, var sandsynligheden for tilbagevendende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald i området af den symptomatisk stenotiske arterie i løbet af 1 år henholdsvis 23 % og 14 % på trods af behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling af vaskulært risiko. Givet mange patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, som har nogle justerbare indikationer for intrakraniel stenting-udlægning med Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) i verden og en mangel på beviser fra de omfattende slagtilfældecentre om andre selvekspanderende stents, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Tyskland), vores formål var at evaluere de peri-proceduremæssige begivenheder, der er forbundet med IS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på alvorlig intrakraniel stenose
  • Target intrakraniel arterie ≥ 2 mm
  • Fravær af intrakraniel blødning
  • Procedure behandlet med Credo-stenten (Acandis, Pforzheim, Tyskland)

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 2
  • Intrakraniel redningsstenting for akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer
  • Tab til opfølgning efter udskrivelse
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ud over 7 dage fra tidspunktet for akut iskæmisk slagtilfælde
Symptomatiske iskæmiske slagtilfælde patienter blev behandlet med Credo® Stent ud over 7 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde
En selvekspanderende stent bruges intrakraniel stenting
Symptomatiske iskæmiske apopleksipatienter blev behandlet med Credo® Stent
Eksperimentel: Den progressive iskæmiske slagtilfælde
Patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde blev behandlet med Credo® Stent i det progressive iskæmiske slagtilfælde
En selvekspanderende stent bruges intrakraniel stenting
Symptomatiske iskæmiske apopleksipatienter blev behandlet med Credo® Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​den periprocedurelle komplikation
Tidsramme: Efter proceduren inden for 24 timer
Den periprocedurelle komplikation: stort infarkt og intrakraniel blødning
Efter proceduren inden for 24 timer
Hyppighed af 1-årig tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af 1 år efter proceduren
Hyppighed af 1-årig tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie
I løbet af 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter proceduren
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
I løbet af 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Credo® Stent

3
Abonner