- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05947994
Credo-stent i den symptomatiske intrakranielle stenose (CRESIS)
27. april 2024 opdateret af: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo Stent i den symptomatiske intrakranielle stenose
Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde har beslutningstagningen af medicinsk behandling plus intrakraniel stenting (IS) været mere og mere populær, især hos patienter med intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie.
Ikke desto mindre var der få beviser for at evaluere den omfattende information om den anden selvekspanderende stent-relateret IS-procedure efter positive resultater af Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) undersøgelsen og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) undersøgelse om Vingespændstent.
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, om IS med Credo-stent ville forbedre bivirkningerne under 1-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie er valget af behandling forblevet kontroversielt efter resultaterne af undersøgelsen Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), fordi det viste, at effektiviteten af medicinsk behandling var overlegen end intrakraniel stenting (IS) i lav risiko for periprocedural slagtilfælde eller død.
Denne konklusion har imidlertid påvirket IS's rolle i den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og restitutionstid i lang tid på grund af det forkerte patientvalg i dette forsøg, såsom ingen tegn på medicinsk svigt, IS i tilfælde af moderat intrakraniel stenose og IS kun hos patienter med forbigående iskæmiske anfald.
For nylig rapporterede Food and Drug Administration (FDA) mandaterede undersøgelse om IS, WEAVE-forsøg, ikke kun 97,4 % patienter uden komplikationer efter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbagevendende slagtilfælde og dødelighed i løbet af 1 år i WOVEN-studiet .
I tilfælde af den symptomatiske stenose større end 70 %, var sandsynligheden for tilbagevendende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald i området af den symptomatisk stenotiske arterie i løbet af 1 år henholdsvis 23 % og 14 % på trods af behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling af vaskulært risiko.
Givet mange patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, som har nogle justerbare indikationer for intrakraniel stenting-udlægning med Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) i verden og en mangel på beviser fra de omfattende slagtilfældecentre om andre selvekspanderende stents, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Tyskland), vores formål var at evaluere de peri-proceduremæssige begivenheder, der er forbundet med IS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cuong C Tran, PhD
- Telefonnummer: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thang M Le, MD
- Telefonnummer: +84948819808
- E-mail: drthangle@dotquy.vn
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn på alvorlig intrakraniel stenose
- Target intrakraniel arterie ≥ 2 mm
- Fravær af intrakraniel blødning
- Procedure behandlet med Credo-stenten (Acandis, Pforzheim, Tyskland)
Ekskluderingskriterier:
- Præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 2
- Intrakraniel redningsstenting for akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer
- Tab til opfølgning efter udskrivelse
- Systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ud over 7 dage fra tidspunktet for akut iskæmisk slagtilfælde
Symptomatiske iskæmiske slagtilfælde patienter blev behandlet med Credo® Stent ud over 7 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde
|
En selvekspanderende stent bruges intrakraniel stenting
Symptomatiske iskæmiske apopleksipatienter blev behandlet med Credo® Stent
|
Eksperimentel: Den progressive iskæmiske slagtilfælde
Patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde blev behandlet med Credo® Stent i det progressive iskæmiske slagtilfælde
|
En selvekspanderende stent bruges intrakraniel stenting
Symptomatiske iskæmiske apopleksipatienter blev behandlet med Credo® Stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af den periprocedurelle komplikation
Tidsramme: Efter proceduren inden for 24 timer
|
Den periprocedurelle komplikation: stort infarkt og intrakraniel blødning
|
Efter proceduren inden for 24 timer
|
Hyppighed af 1-årig tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af 1 år efter proceduren
|
Hyppighed af 1-årig tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie
|
I løbet af 1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter proceduren
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
|
I løbet af 1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Slag
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Forsnævring, patologisk
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
Andre undersøgelses-id-numre
- CRESIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Credo® Stent
-
Acandis GmbHRekruttering
-
Acandis GmbHAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Intrakraniel stenoseTyskland
-
Acandis GmbHRekrutteringRedningsstentingTyskland
-
Hyeon-Cheol GwonTerumo Corporation; Meril Life Sciences Pvt. Ltd.UkendtIskæmisk hjertesygdomKorea, Republikken
-
Swiss Vision NetworkAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Grøn stær, vinkel-lukning | Grøn stær, primær åben vinkel
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Institut Claudius RegaudAfsluttetMETASTATISK CANCERFrankrig
-
Cordis CorporationAfsluttetOverfladisk femoral arteriesygdomForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetAortaaneurisme, abdominalForenede Stater