- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05947994
Credo Stent nella stenosi intracranica sintomatica (CRESIS)
27 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent CREdo nella stenosi intracranica sintomatica
Nell'ictus ischemico sintomatico, il processo decisionale del trattamento medico più stenting intracranico (IS) è stato sempre più popolare, specialmente nei pazienti con stenosi intracranica grave o arteria occlusiva.
Tuttavia, ci sono state poche prove che valutano le informazioni complete dell'altro stent autoespandibile relativo alla procedura IS dopo i risultati positivi dello studio Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) e dello studio Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) su Stent ad apertura alare.
Lo scopo del nostro studio era indagare se l'IS con lo stent Credo avrebbe migliorato gli eventi avversi durante il follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ictus ischemico sintomatico dovuto a stenosi grave intracranica o arteria occlusiva, la scelta del trattamento è rimasta controversa dopo i risultati dello studio Sentting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) perché ha dimostrato che l'efficacia del trattamento medico era superiore a stenting intracranico (IS) nel basso rischio di ictus periprocedurale o morte.
Tuttavia, questa conclusione ha influenzato a lungo il ruolo dell'IS nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dei tempi di recupero a causa dell'errata selezione dei pazienti di questo studio come l'assenza di evidenza di fallimento medico, l'IS in caso di stenosi intracranica moderata e l'IS solo nei pazienti con attacchi ischemici transitori.
Recentemente, lo studio commissionato dalla Food and Drug Administration (FDA) sull'IS, lo studio WEAVE, ha riportato non solo il 97,4% di pazienti senza complicanze a 72 ore, ma anche un tasso di ictus e mortalità relativamente basso dell'8,5% durante 1 anno nello studio WOVEN .
In caso di stenosi sintomatica superiore al 70%, la probabilità di ictus ricorrente e attacco ischemico transitorio nel territorio dell'arteria stenotica sintomatica in 1 anno è stata rispettivamente del 23% e del 14%, nonostante il trattamento con terapia antitrombotica e la gestione standard della malattia vascolare rischio.
Dati molti pazienti con ictus ischemico sintomatico che hanno alcune indicazioni regolabili per l'implementazione di stent intracranici con stent Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) nel mondo e una scarsità di prove dai centri di ictus completi su altri stent autoespandibili, lo stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Germania), il nostro scopo era valutare gli eventi periprocedurali associati all'IS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di grave stenosi intracranica
- Arteria intracranica bersaglio ≥ 2 mm
- Assenza di emorragia intracranica
- Procedura trattata con lo stent Credo (Acandis, Pforzheim, Germania)
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≥ 2
- Stent di salvataggio intracranico per ictus ischemico acuto entro 24 ore
- Perdita al follow-up dopo la dimissione
- Lupus eritematoso sistemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Oltre i 7 giorni dal momento dell'ictus ischemico acuto
I pazienti con ictus ischemico sintomatico sono stati trattati con Credo® Stent oltre i 7 giorni dall'ictus ischemico acuto
|
Uno stent autoespandibile viene utilizzato per lo stent intracranico
I pazienti con ictus ischemico sintomatico sono stati trattati con Credo® Stent
|
Sperimentale: Il tempo progressivo dell’ictus ischemico
I pazienti con ictus ischemico sintomatico sono stati trattati con Credo® Stent nell'ictus ischemico progressivo
|
Uno stent autoespandibile viene utilizzato per lo stent intracranico
I pazienti con ictus ischemico sintomatico sono stati trattati con Credo® Stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanza periprocedurale
Lasso di tempo: Dopo la procedura entro 24 ore
|
La complicanza periprocedurale: vasto infarto ed emorragia intracranica
|
Dopo la procedura entro 24 ore
|
Tasso di ictus ischemico ricorrente a 1 anno
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la procedura
|
Tasso di ictus ischemico ricorrente a 1 anno nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica
|
Durante 1 anno dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la procedura
|
Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
|
Durante 1 anno dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ictus
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus ischemico
- Costrizione, patologica
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRESIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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