- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05947994
Стент Credo при симптоматическом внутричерепном стенозе (CRESIS)
3 июля 2024 г. обновлено: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Стент CREdo при симптоматическом внутричерепном стенозе
При симптоматическом ишемическом инсульте все более популярным становится принятие решения о медикаментозном лечении в сочетании с внутричерепным стентированием (ИС), особенно у пациентов с выраженным внутричерепным стенозом или окклюзионной артерией.
Тем не менее, было мало доказательств, оценивающих исчерпывающую информацию о других саморасширяющихся стентах, связанных с процедурой ИС, после положительных результатов исследования пострегистрационного наблюдения системы стента Wingspan (WEAVE) и исследования событий визуализации сосудов и неврологических исходов Wingspan One Year Vascular Imaging and Neurologic Outcomes (WOVEN) о Стент размаха крыльев.
Целью нашего исследования было выяснить, уменьшит ли ИС со стентом Credo нежелательные явления в течение 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При симптоматическом ишемическом инсульте, вызванном внутричерепным большим тяжелым стенозом или окклюзионной артерией, выбор метода лечения оставался спорным после результатов исследования «Стентирование в сравнении с агрессивной медикаментозной терапией при внутричерепном артериальном стенозе» (SAMMPRIS), поскольку оно продемонстрировало, что эффективность медикаментозного лечения превосходит эффективность медикаментозного лечения. внутричерепное стентирование (ИС) при низком риске перипроцедурного инсульта или смерти.
Однако этот вывод в течение длительного времени влиял на роль ИИ во вторичной профилактике ишемического инсульта и время восстановления из-за неправильного отбора пациентов для этого исследования, такого как отсутствие признаков медикаментозной неэффективности, ИИ при умеренном внутричерепном стенозе и ИИ. только у пациентов с транзиторными ишемическими атаками.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) провело обязательное исследование ИС, исследование WEAVE, в котором сообщалось не только о 97,4% пациентов без осложнений в течение 72 часов, но и об относительно низком уровне 8,5% повторного инсульта и смертности в течение 1 года в исследовании WOVEN. .
При симптоматическом стенозе более 70% вероятность повторного инсульта и транзиторной ишемической атаки на территории симптоматически стенозированной артерии через 1 год составила 23% и 14% соответственно, несмотря на лечение антитромботической терапией и стандартное лечение сосудистых заболеваний. риск.
Учитывая большое количество пациентов с симптоматическим ишемическим инсультом, у которых есть некоторые настраиваемые показания для установки внутричерепного стента с помощью стента Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) в мире, а также недостаток данных из всесторонних инсультных центров о других саморасширяющихся стентах, стент Credo (Acandis GmbH, Пфорцхайм, Германия), нашей целью было оценить перипроцедурные события, связанные с ИС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cần Thơ, Вьетнам, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Признаки тяжелого внутричерепного стеноза
- Целевая внутричерепная артерия ≥ 2 мм
- Отсутствие внутричерепного кровоизлияния
- Процедура с использованием стента Credo (Acandis, Пфорцхайм, Германия)
Критерий исключения:
- Преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 2
- Спасательное внутричерепное стентирование при остром ишемическом инсульте в течение 24 часов
- Потеря наблюдения после выписки
- Системная красная волчанка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неэффективность оптимальной медикаментозной терапии
Пациентов с симптомами ишемического инсульта лечили с помощью Credo® Stent
|
Пациентов с симптомами ишемического инсульта лечили с помощью Credo® Stent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ишемического инсульта в течение 1 года
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
|
Частота повторного ишемического инсульта в течение 1 года на территории симптоматической внутричерепной артерии
|
В течение 1 года после процедуры
|
|
Частота критических нежелательных явлений
Временное ограничение: После процедуры в течение 24 часов
|
Критические нежелательные явления: внутричерепное кровоизлияние, новый инфаркт.
|
После процедуры в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного ишемического инсульта квалифицирующего очага на территории симптоматической внутричерепной артерии.
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
|
Частота повторного ишемического инсульта квалифицирующего очага на территории симптоматической внутричерепной артерии.
|
В течение 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Инсульт
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Ишемический приступ
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- CRESIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .