Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Credo stent a tünetekkel járó intrakraniális szűkületben (CRESIS)

2024. július 3. frissítette: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

CREdo stent a tünetekkel járó intrakraniális szűkületben

A tünetekkel járó ischaemiás stroke-ban egyre népszerűbb a gyógyszeres kezelés és az intracranialis stentelés (IS) döntéshozatala, különösen az intracranialis nagy, súlyos szűkületben vagy az artéria elzáródásában szenvedő betegeknél. Mindazonáltal kevés bizonyíték támasztotta alá a másik, öntáguló stenttel kapcsolatos, IS-eljárással kapcsolatos átfogó információkat a Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) vizsgálat és a Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) vizsgálat pozitív eredményei után. Szárnyfesztávolságú stent. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata volt, hogy a Credo stenttel végzett IS javítja-e a nemkívánatos eseményeket az 1 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koponyán belüli nagy, súlyos szűkület vagy az okkluzív artéria miatt kialakuló tüneti ischaemiás stroke esetén a kezelés megválasztása továbbra is ellentmondásos a Stenting versus agresszív orvosi terápiával az intrakraniális artériás szűkületre (SAMMPRIS) vizsgálat eredményei után, mivel bebizonyította, hogy az orvosi kezelés hatékonysága jobb, mint a intracranialis stentelés (IS) a periprocedurális stroke vagy a halál alacsony kockázata esetén. Ez a következtetés azonban hosszú ideig befolyásolta az IS szerepét az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésében és a felépülési időben, mivel a vizsgálat során nem megfelelően választották ki a betegeket, például nincs bizonyíték az orvosi kudarcra, az IS közepes koponyaűri szűkület esetén és az IS. csak átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél. A közelmúltban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által megbízott tanulmány az IS-ről, a WEAVE-vizsgálat nemcsak a betegek 97,4%-áról számolt be szövődmények nélkül 72 órán belül, hanem viszonylag alacsony, 8,5%-os ismétlődő stroke-ról és halálozási arányról 1 év alatt a WOVEN vizsgálatban. . A 70%-ot meghaladó tüneti szűkület esetén az antitrombotikus kezelés és a standard érrendszeri kezelés ellenére 23%, illetve 14% volt a recidiváló stroke és tranziens ischaemiás roham valószínűsége a szimptomatikus stenoticus artéria területén 1 év alatt. kockázat. Tekintettel arra, hogy a világon sok olyan tüneti ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg van, akiknél a Wingspan stent (Stryker, Kalamazoo, MI) intracranialis stentezésének beállítható indikációi vannak a világon, és az átfogó stroke központok kevés bizonyítéka van más öntáguló stentekre vonatkozóan, a Credo stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Németország), célunk az IS-hez kapcsolódó pereljárási események értékelése volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos intracranialis szűkület bizonyítéka
  • Cél intracranialis artéria ≥ 2 mm
  • Intracranialis vérzés hiánya
  • Credo stenttel kezelt eljárás (Acandis, Pforzheim, Németország)

Kizárási kritériumok:

  • A premorbid módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥ 2
  • Intrakraniális mentő stentelés akut ischaemiás stroke esetén 24 órán belül
  • Az elbocsátás utáni nyomon követés elvesztése
  • Szisztémás lupus erythematosus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimális orvosi terápia sikertelensége
A tünetekkel járó ischaemiás stroke betegeket Credo® Stenttel kezelték
A tünetekkel járó ischaemiás stroke betegeket Credo® Stenttel kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 évig ismétlődő ischaemiás stroke aránya
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül
Az 1 éves ismétlődő ischaemiás stroke aránya a szimptómás intracranialis artéria területén
Az eljárást követő 1 éven belül
A kritikus nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az eljárás után 24 órán belül
A kritikus mellékhatások: intracranialis vérzés, új infarktus
Az eljárás után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minősítő lézió ismétlődő ischaemiás stroke-jának aránya a szimptomatikus intracranialis artéria területén.
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül
A minősítő lézió ismétlődő ischaemiás stroke-jának aránya a szimptomatikus intracranialis artéria területén.
Az eljárást követő 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel