- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05947994
Credo stent a tünetekkel járó intrakraniális szűkületben (CRESIS)
2024. július 3. frissítette: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo stent a tünetekkel járó intrakraniális szűkületben
A tünetekkel járó ischaemiás stroke-ban egyre népszerűbb a gyógyszeres kezelés és az intracranialis stentelés (IS) döntéshozatala, különösen az intracranialis nagy, súlyos szűkületben vagy az artéria elzáródásában szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal kevés bizonyíték támasztotta alá a másik, öntáguló stenttel kapcsolatos, IS-eljárással kapcsolatos átfogó információkat a Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) vizsgálat és a Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) vizsgálat pozitív eredményei után. Szárnyfesztávolságú stent.
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata volt, hogy a Credo stenttel végzett IS javítja-e a nemkívánatos eseményeket az 1 éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponyán belüli nagy, súlyos szűkület vagy az okkluzív artéria miatt kialakuló tüneti ischaemiás stroke esetén a kezelés megválasztása továbbra is ellentmondásos a Stenting versus agresszív orvosi terápiával az intrakraniális artériás szűkületre (SAMMPRIS) vizsgálat eredményei után, mivel bebizonyította, hogy az orvosi kezelés hatékonysága jobb, mint a intracranialis stentelés (IS) a periprocedurális stroke vagy a halál alacsony kockázata esetén.
Ez a következtetés azonban hosszú ideig befolyásolta az IS szerepét az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésében és a felépülési időben, mivel a vizsgálat során nem megfelelően választották ki a betegeket, például nincs bizonyíték az orvosi kudarcra, az IS közepes koponyaűri szűkület esetén és az IS. csak átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél.
A közelmúltban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által megbízott tanulmány az IS-ről, a WEAVE-vizsgálat nemcsak a betegek 97,4%-áról számolt be szövődmények nélkül 72 órán belül, hanem viszonylag alacsony, 8,5%-os ismétlődő stroke-ról és halálozási arányról 1 év alatt a WOVEN vizsgálatban. .
A 70%-ot meghaladó tüneti szűkület esetén az antitrombotikus kezelés és a standard érrendszeri kezelés ellenére 23%, illetve 14% volt a recidiváló stroke és tranziens ischaemiás roham valószínűsége a szimptomatikus stenoticus artéria területén 1 év alatt. kockázat.
Tekintettel arra, hogy a világon sok olyan tüneti ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg van, akiknél a Wingspan stent (Stryker, Kalamazoo, MI) intracranialis stentezésének beállítható indikációi vannak a világon, és az átfogó stroke központok kevés bizonyítéka van más öntáguló stentekre vonatkozóan, a Credo stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Németország), célunk az IS-hez kapcsolódó pereljárási események értékelése volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos intracranialis szűkület bizonyítéka
- Cél intracranialis artéria ≥ 2 mm
- Intracranialis vérzés hiánya
- Credo stenttel kezelt eljárás (Acandis, Pforzheim, Németország)
Kizárási kritériumok:
- A premorbid módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥ 2
- Intrakraniális mentő stentelés akut ischaemiás stroke esetén 24 órán belül
- Az elbocsátás utáni nyomon követés elvesztése
- Szisztémás lupus erythematosus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimális orvosi terápia sikertelensége
A tünetekkel járó ischaemiás stroke betegeket Credo® Stenttel kezelték
|
A tünetekkel járó ischaemiás stroke betegeket Credo® Stenttel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 évig ismétlődő ischaemiás stroke aránya
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül
|
Az 1 éves ismétlődő ischaemiás stroke aránya a szimptómás intracranialis artéria területén
|
Az eljárást követő 1 éven belül
|
|
A kritikus nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az eljárás után 24 órán belül
|
A kritikus mellékhatások: intracranialis vérzés, új infarktus
|
Az eljárás után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minősítő lézió ismétlődő ischaemiás stroke-jának aránya a szimptomatikus intracranialis artéria területén.
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül
|
A minősítő lézió ismétlődő ischaemiás stroke-jának aránya a szimptomatikus intracranialis artéria területén.
|
Az eljárást követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Stroke
- Intrakraniális artériás betegségek
- Ischaemiás stroke
- Érelmeszesedés
- Intrakraniális arterioszklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRESIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .