- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05947994
Credo-stent in de symptomatische intracraniale stenose (CRESIS)
3 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
CREdo-stent in de symptomatische intracraniale stenose
Bij de symptomatische ischemische beroerte is de besluitvorming over medische behandeling plus intracraniale stenting (IS) steeds populairder geworden, vooral bij patiënten met intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader.
Desalniettemin waren er weinig bewijzen ter evaluatie van de uitgebreide informatie van de andere zelfexpanderende stentgerelateerde IS-procedure na positieve resultaten van de Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE)-studie en Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-studie over Spanwijdte stent.
Het doel van onze studie was om te onderzoeken of IS met Credo-stent de bijwerkingen tijdens de follow-up van 1 jaar zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij symptomatische ischemische beroerte als gevolg van intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader, bleef de keuze voor behandeling controversieel na de resultaten van de Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS)-studie, omdat deze aantoonde dat de werkzaamheid van medische behandeling superieur was aan intracraniale stenting (IS) bij het lage risico op periprocedurele beroerte of overlijden.
Deze conclusie heeft echter lange tijd de rol van IS in de secundaire preventie van ischemische beroerte en hersteltijd beïnvloed vanwege de onjuiste selectie van patiënten in deze studie, zoals geen bewijs van medisch falen, IS in geval van matige intracraniale stenose en IS alleen bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanvallen.
Onlangs rapporteerde de door de Food and Drug Administration (FDA) gemandateerde studie over IS, de WEAVE-studie, niet alleen 97,4% patiënten zonder complicaties na 72 uur, maar ook een relatief lage 8,5% recidiverende beroerte en sterftecijfer gedurende 1 jaar in de WOVEN-studie .
In het geval van een symptomatische stenose van meer dan 70% was de kans op terugkerende beroerte en voorbijgaande ischemische aanval in het territorium van de symptomatische stenotische slagader in 1 jaar respectievelijk 23% en 14%, ondanks behandeling met antitrombotische therapie en standaardbehandeling van vasculaire risico.
Gegeven veel patiënten met symptomatische ischemische beroerte die een aantal aanpasbare indicaties hebben voor intracraniële plaatsing van een stent met Wingspan-stent (Stryker, Kalamazoo, MI) in de wereld en een gebrek aan bewijs van de uitgebreide beroerte-centra over andere zelfuitzettende stents, Credo-stent (Acandis GmbH, Pforzheim, Duitsland), was ons doel om de periprocedurele gebeurtenissen die verband houden met de IS te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van ernstige intracraniale stenose
- Doel intracraniale slagader ≥ 2 mm
- Afwezigheid van intracraniale bloeding
- Procedure behandeld met de Credo-stent (Acandis, Pforzheim, Duitsland)
Uitsluitingscriteria:
- Premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≥ 2
- Intracraniële reddingsstenting voor acute ischemische beroerte binnen 24 uur
- Lost to follow-up na ontslag
- Systemische lupus erythematosus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimaal falen van medische therapie
Symptomatische patiënten met een ischemische beroerte werden behandeld met Credo® Stent
|
Symptomatische patiënten met een ischemische beroerte werden behandeld met Credo® Stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidiverende ischemische beroertes gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de procedure
|
Percentage van 1 jaar recidiverende ischemische beroerte op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader
|
Gedurende 1 jaar na de procedure
|
|
Aantal kritische bijwerkingen
Tijdsspanne: Na procedure binnen 24 uur
|
De kritieke bijwerkingen: intracraniale bloeding, nieuw infarct
|
Na procedure binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage recidiverende ischemische beroerte van de kwalificerende laesie op het territorium van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de procedure
|
Percentage recidiverende ischemische beroerte van de kwalificerende laesie op het territorium van de symptomatische intracraniale slagader.
|
Gedurende 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hartinfarct
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Ischemische beroerte
- Atherosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
Andere studie-ID-nummers
- CRESIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .