- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948306
Účinky kritického protokolu péče o pleť zaměřeného na pacienta
Účinky kritického protokolu péče o pleť zaměřeného na pacienta na bariérové funkce kůže
Mnoho kritických onemocnění může poškodit integritu kůže a tkání v důsledku přirozené nehybnosti, hemodynamické nestability, špatné perfuze tkání, používání lékařských zařízení a mnoha dalších vnitřních a vnějších faktorů. Poškození kůže často pozorované na jednotkách intenzivní péče; Může být uvedena jako kožní trhliny a sekundární kožní infekce, zejména tlaková poranění (PI) a dermatitida spojená s inkontinencí (IAD). Ve studii DecubICU, která má vůbec největší počet vzorků, publikované v roce 2021, byla hodnocena prevalence dekubitů a souvisejících faktorů na 1117 jednotkách intenzivní péče z 90 různých zemí; Dekubity byly detekovány u 6 747 z 13 254 pacientů hospitalizovaných na JIP a 57 % těchto ran bylo hlášeno jako spojeno s jednotkou intenzivní péče.
Kromě tlakových poranění další kožní problém, na který se v posledních 10 letech také zaměřuje ošetřovatelská věda; dermatitida spojená s inkontinencí. IAD, který vzniká na kůži vystavené moči a stolici, není jen kožním poškozením, které je třeba samostatně vyšetřit, ale také dláždí cestu ke vzniku dekubitů a může progredovat i společně s tlakovými poraněními. V roce 2018 Wang a spol. retrospektivně vyšetřeno 109 pacientů intenzivní péče, přičemž incidence IAD byla stanovena na 23,6 %, zatímco v roce 2019 ve studii Campbell et al. ve kterých bylo zahrnuto 351 pacientů po dobu 52 týdnů, roční prevalence IAD se pohybovala od 17 % a týdenní incidence se pohybovala v rozmezí 0–70 %. Závěry tří různých studií provedených na jednotce intenzivní péče jsou, že IAD se vyvinula u 6 % ze 112 pacientů, 26,2 % ze 145 pacientů a 65,4 % z 266 pacientů. Navzdory omezené literatuře však vysoká prevalence a silný vztah mezi tlakovými poraněními a dermatitidou spojenou s inkontinencí poukazují na nutnost hodnotit tato dvě kožní poranění společně.
Každé existující poranění kůže snižuje kvalitu života tím, že jedinci způsobuje bolest a bolest, a také zvyšuje počet hospitalizací a infekcí, což představuje finanční zátěž pro zdravotní systém a způsobuje ztrátu pracovní síly. Ze všech těchto důvodů jsou kožní problémy v nemocnicích považovány za indikátor kvality a primární odpovědnost za zachování integrity kůže je připisována sestrám. Směrnice publikované EPUAP, National Pressure Injury Advisory Panel a Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA) v roce 2019 v prevenci tlakových poranění na jednotkách intenzivní péče hrají klíčovou roli při určování pokusů sester o zachování integrity kůže a tkání. V prevenci dermatitidy související s inkontinencí je průvodcem osvědčenými postupy publikovaný Dimitri Beckmannem a kol. v roce 2015 by měla být integrována do klinik.
Kromě toho byl přístup zaměřený na člověka v péči o pokožku v posledních letech považován za koncept, na který by se autoři měli zaměřit, a v systematickém přehledu zveřejněném v roce 2020 byly klinické aplikace přístupu péče zaměřeného na člověka v péči o rány navrhl s ohledem na současné důkazy. Zdroje, v nichž jsou preventivní strategie zaměřeny na péči zaměřenou na jednotlivce, jsou však velmi omezené. V této studii bylo proto cílem vyvinout kritický protokol péče o pleť zaměřený na pacienta a prozkoumat účinky tohoto protokolu na bariérové funkce kůže.
HYPOTÉZY A PODROBNÉ CÍLE JSOU NÍŽE.
Primárním cílem studie je prozkoumat vliv kritické péče o pleť zaměřenou na pacienta na bariérovou funkci kůže. Hypotézy pro primární účel této studie jsou následující:
H0: Aplikace kritického protokolu péče o kůži zaměřeného na pacienta nemá žádný vliv na funkci kožní bariéry (teplota kůže, transepidermální ztráta vody, pH kůže a sekundární infekce).
H1: Aplikace kritického protokolu péče o pleť zaměřeného na pacienta má vliv na bariérovou funkci kůže (teplota kůže, transepidermální ztráta vody, pH kůže a sekundární infekce).
Sekundárním cílem studie je prozkoumat vliv kritické péče o kůži zaměřenou na pacienta na výskyt a dobu rozvoje dermatitidy a tlakových poranění souvisejících s inkontinencí. V tomto směru jsou hypotézy pro sekundární účel této studie následující:
H0: Aplikace kritického protokolu péče o kůži zaměřeného na pacienta nemá žádný vliv na výskyt dermatitidy související s inkontinencí a výskyt tlakových poranění a dobu jejich vývoje.
H1: Aplikace kritického protokolu péče o kůži zaměřeného na pacienta má vliv na výskyt dermatitidy související s inkontinencí a výskyt tlakových poranění a dobu jejich vývoje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Beykoz State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Péče na JIP po dobu 24 hodin jako stabilní pacient,
- Glasgowská stupnice kómatu musí být alespoň 10 bodů,
- Máte alespoň jeden z typů močové/fekální/smíšené inkontinence,
- být léčen na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 7 dnů,
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být po kardiopulmonální resuscitaci (po KPR),
- Nastala mozková smrt,
- Po mnohačetných traumatech,
- Diagnóza alergického astmatu
- Před přijetím na JIP máte jakýkoli zdravotní problém s kůží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina péče o pleť zaměřená na pacienta
Na experimentální skupinu bude aplikován protokol péče o pleť zaměřený na pacienta vyvinutý podle Stetlerova modelu.
|
Na experimentální skupinu bude aplikován protokol péče o pleť zaměřený na pacienta připravený výzkumníky v souladu se Stetlerovým modelem. Podnázvy tohoto protokolu; hodnocení rizikových faktorů, vyšetření kůže od hlavy až k patě, hygiena kůže, vyšetření vlivu kritického onemocnění na kůži, mobilizace a re-polohování, léčba inkontinence, udržování výživy a používání opěrné plochy. Pro každý podnadpis budou přidány aplikační položky týkající se požadavků pacientů a návrhů. |
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče o pleť
Kontrolní skupině bude během studie aplikována rutinní péče o pleť na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty transepidermální vody
Časové okno: Tento parametr bude měřen dokončením studie za každý den
|
Tento výsledek zahrnuje ztrátu transepidermální vody.
Bude to hodnoceno výzkumníkem s vapometrem.
|
Tento parametr bude měřen dokončením studie za každý den
|
|
Změna pH kůže
Časové okno: Tento parametr bude měřen dokončením studie za každý den
|
Tento výsledek zahrnuje změnu pH kůže.
Bude to hodnoceno výzkumníkem s Phmeter.
|
Tento parametr bude měřen dokončením studie za každý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence tlakových poranění
Časové okno: Pacienti zahrnutý během studie budou sledováni po dobu nejméně 4 dnů nebo prostřednictvím hospitalizace
|
Tlakové zranění budou hodnocena podle systému EPUAP Stage
|
Pacienti zahrnutý během studie budou sledováni po dobu nejméně 4 dnů nebo prostřednictvím hospitalizace
|
|
Rizikové skóre tlakových zranění
Časové okno: Pacienti zahrnutý během studie budou sledováni po dobu nejméně 4 dnů nebo prostřednictvím hospitalizace
|
Měřítko se používá pro detekci rizik
|
Pacienti zahrnutý během studie budou sledováni po dobu nejméně 4 dnů nebo prostřednictvím hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell J, Cook JL, Doubrovsky A, Vann A, McNamara G, Coyer F. Exploring Incontinence-Associated Dermatitis in a Single Center Intensive Care Unit: A Longitudinal Point Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Sep/Oct;46(5):401-407. doi: 10.1097/WON.0000000000000571.
- Gethin G, Probst S, Stryja J, Christiansen N, Price P. Evidence for person-centred care in chronic wound care: A systematic review and recommendations for practice. J Wound Care. 2020 Sep 1;29(Sup9b):S1-S22. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup9b.S1.
- Johansen E, Lind R, Sjobo B, Petosic A. Moisture associated skin damage (MASD) in intensive care patients: A Norwegian point-prevalence study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Oct;60:102889. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102889. Epub 2020 Jun 11.
- Telser E. [Pharmaceutic incompatibilities--pharmaceutically undesirable conditions--in feed drugs. II. Chemical incompatibilities]. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 1979 Feb 5;86(2):69-73. No abstract available. German.
- Valls-Matarin J, Del Cotillo-Fuente M, Ribal-Prior R, Pujol-Vila M, Sandalinas-Mulero I. Incidence of moisture-associated skin damage in an intensive care unit. Enferm Intensiva. 2017 Jan-Mar;28(1):13-20. doi: 10.1016/j.enfi.2016.11.001. Epub 2017 Jan 16. English, Spanish.
- Wang X, Zhang Y, Zhang X, Zhao X, Xian H. Incidence and risk factors of incontinence-associated dermatitis among patients in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2018 Nov;27(21-22):4150-4157. doi: 10.1111/jocn.14594. Epub 2018 Jul 26.
- Wei L, Bao Y, Chai Q, Zheng J, Xu W. Determining Risk Factors to Develop a Predictive Model of Incontinence-associated Dermatitis Among Critically Ill Patients with Fecal Incontinence: A Prospective, Quantitative Study. Wound Manag Prev. 2019 Apr;65(4):24-33.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Beeckman D et al. Proceedings of the Global IAD Expert Panel. Incontinence- associated dermatitis: moving prevention forward. Wounds International 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/81
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .