- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05948306
Efeitos do protocolo de cuidados com a pele centrado no paciente crítico
Efeitos do protocolo de cuidado da pele centrado no paciente crítico nas funções de barreira da pele
Muitas doenças críticas podem danificar a integridade da pele e dos tecidos devido à imobilidade natural, instabilidade hemodinâmica, má perfusão tecidual, uso de dispositivos médicos e muitos outros fatores internos e externos. Danos na pele frequentemente observados em unidades de terapia intensiva; Pode ser listada como skin teares e infecções cutâneas secundárias, especialmente lesões por pressão (LP) e dermatite associada à incontinência (DAI). No estudo do DecubICU, que tem o maior número amostral de todos os tempos, publicado em 2021, foram avaliadas a prevalência de úlceras por pressão e fatores relacionados em 1.117 unidades de terapia intensiva de 90 países diferentes; Úlceras por pressão foram detectadas em 6.747 de 13.254 pacientes internados na UTI, e 57% dessas feridas foram associadas à unidade de terapia intensiva.
Além das lesões por pressão, outro problema de pele também tem sido abordado pela ciência da enfermagem nos últimos 10 anos; dermatite associada à incontinência. A DAI, que se desenvolve na pele exposta à urina e fezes, não é apenas um dano cutâneo que precisa ser examinado isoladamente, mas também abre caminho para o desenvolvimento de úlceras de pressão e também pode evoluir junto com lesões por pressão. Em 2018, Wang et al. examinaram retrospectivamente 109 pacientes de terapia intensiva, enquanto a incidência de DAI foi determinada em 23,6%, enquanto em 2019, no estudo de Campbell et al. em que 351 pacientes foram incluídos por 52 semanas, a prevalência anual de DAI variou de 17% e as incidências semanais variaram de 0-70%. Os achados de três estudos diferentes conduzidos na unidade de terapia intensiva são que a DAI se desenvolveu em 6% de 112 pacientes, 26,2% de 145 pacientes e 65,4% de 266 pacientes, respectivamente. No entanto, apesar da literatura limitada, as altas taxas de prevalência e a forte relação entre lesões por pressão e dermatite associada à incontinência apontam para a necessidade de avaliar essas duas lesões de pele em conjunto.
Cada lesão de pele existente reduz a qualidade de vida causando dor e dor ao indivíduo, e também aumenta as taxas de internações e infecções, onerando financeiramente o sistema de saúde e causando perda de mão de obra. Por todas estas razões, os problemas de pele são considerados um indicador de qualidade nos hospitais e a responsabilidade primária pela manutenção da integridade da pele é atribuída aos enfermeiros. As diretrizes publicadas pela EPUAP, National Pressure Injury Advisory Panel e Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA) em 2019 na prevenção de lesões por pressão em unidades de terapia intensiva desempenham um papel fundamental na determinação das tentativas dos enfermeiros de preservar a integridade da pele e dos tecidos. Na prevenção da dermatite relacionada à incontinência, o guia de boas práticas publicado por Dimitri Beckmann et al. em 2015 deverá ser integrado em clínicas.
Além disso, a abordagem centrada na pessoa nos cuidados com a pele tem sido considerada um conceito que deve ser focado pelos autores nos últimos anos e, em uma revisão sistemática publicada em 2020, as aplicações clínicas da abordagem de cuidados centrados na pessoa no tratamento de feridas foram sugeridas considerando as evidências atuais. No entanto, os recursos nos quais as estratégias de prevenção são focadas no cuidado centrado no indivíduo são muito limitados. Portanto, neste estudo, o objetivo foi desenvolver um protocolo crítico de cuidados com a pele centrado no paciente e examinar os efeitos desse protocolo nas funções de barreira da pele.
AS HIPÓTESES E OBJETIVOS DETALHADOS ESTÃO ABAIXO.
O objetivo principal do estudo é examinar o efeito dos cuidados com a pele centrados no paciente crítico na função de barreira da pele. As hipóteses para o objetivo principal deste estudo são as seguintes:
H0: A aplicação do protocolo de cuidado da pele centrado no paciente crítico não tem efeito na função de barreira da pele (temperatura da pele, perda transepidérmica de água, pH da pele e infecção secundária).
H1: A aplicação do protocolo de cuidado da pele centrado no paciente crítico tem efeito na função de barreira da pele (temperatura da pele, perda transepidérmica de água, pH da pele e infecção secundária).
O objetivo secundário do estudo é examinar os efeitos do cuidado crítico da pele centrado no paciente na incidência e no tempo de desenvolvimento de dermatite associada à incontinência e lesões por pressão. Nesse sentido, as hipóteses para o objetivo secundário deste estudo são as seguintes:
H0: A aplicação do protocolo de cuidado da pele centrado no paciente crítico não tem efeito sobre a incidência de dermatite associada à incontinência e a incidência de lesão por pressão e seus tempos de desenvolvimento.
H1: A aplicação do protocolo de cuidado da pele centrado no paciente crítico tem efeito sobre a incidência de dermatite associada à incontinência e a incidência de lesão por pressão e seus tempos de desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğba Yeni, PhD(C)
- Número de telefone: +905327391501
- E-mail: tugba.yeni@bilgi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Nuray Enç, Prof. Dr.
- E-mail: nurayenc@gmail.com
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Beykoz State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidar na UTI por 24 horas como paciente estável,
- Escala de coma de Glasgow de pelo menos 10 pontos,
- Ter pelo menos um dos tipos de incontinência urinária/fecal/mista,
- Ser tratado na unidade de terapia intensiva por pelo menos 7 dias,
- Ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Estar após ressuscitação cardiopulmonar (pós RCP),
- Ocorreu morte cerebral,
- Tendo sofrido múltiplos traumas,
- Ser diagnosticado com asma alérgica
- Ter algum problema de saúde da pele antes da admissão na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cuidados com a pele centrado no paciente
Um protocolo de cuidados com a pele centrado no paciente desenvolvido de acordo com o Modelo Stetler será aplicado ao grupo experimental.
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Ao grupo experimental será aplicado um protocolo de cuidados com a pele centrado no paciente elaborado pelos pesquisadores de acordo com o Modelo Stetler. Subtítulos deste protocolo; avaliação de fatores de risco, exame da pele da cabeça aos pés, higiene da pele, exame dos efeitos de doenças críticas na pele, mobilização e reposicionamento, manejo da incontinência, manutenção da nutrição e uso de uma superfície de apoio. Para cada subtítulo, serão adicionados itens de aplicação referentes às demandas e sugestões do paciente. |
Sem intervenção: Grupo de cuidados com a pele de rotina
A rotina de cuidados com a pele da UTI será aplicada ao grupo controle durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da perda de água transepidérmica
Prazo: Este parâmetro será medido através da conclusão do estudo para cada dia, uma média de 10 para cada paciente.
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Este resultado inclui a perda de água transepidérmica.
Será avaliado pelo pesquisador com VapoMeter.
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Este parâmetro será medido através da conclusão do estudo para cada dia, uma média de 10 para cada paciente.
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Alteração do pH da pele
Prazo: Este parâmetro será medido através da conclusão do estudo para cada dia, uma média de 10 para cada paciente.
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Este resultado inclui a mudança do pH da pele.
Será avaliado por pesquisador com pHmetro.
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Este parâmetro será medido através da conclusão do estudo para cada dia, uma média de 10 para cada paciente.
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Mudança de temperatura da pele
Prazo: Este parâmetro será medido através da conclusão do estudo para cada dia, uma média de 10 para cada paciente.
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Este resultado inclui a mudança de temperatura da pele.
Será avaliado por pesquisador com pHmetro.
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Este parâmetro será medido através da conclusão do estudo para cada dia, uma média de 10 para cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesões por pressão
Prazo: Os pacientes incluídos durante o estudo serão acompanhados por pelo menos 10 dias ou durante a internação
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As lesões por pressão serão avaliadas de acordo com o sistema de estágios da EPUAP
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Os pacientes incluídos durante o estudo serão acompanhados por pelo menos 10 dias ou durante a internação
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Incidência de dermatite associada à incontinência.
Prazo: Os pacientes incluídos durante o estudo serão acompanhados por pelo menos 10 dias ou durante a internação
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A dermatite associada à incontinência será avaliada de acordo com o sistema de estágios GLOBIAD
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Os pacientes incluídos durante o estudo serão acompanhados por pelo menos 10 dias ou durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell J, Cook JL, Doubrovsky A, Vann A, McNamara G, Coyer F. Exploring Incontinence-Associated Dermatitis in a Single Center Intensive Care Unit: A Longitudinal Point Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Sep/Oct;46(5):401-407. doi: 10.1097/WON.0000000000000571.
- Gethin G, Probst S, Stryja J, Christiansen N, Price P. Evidence for person-centred care in chronic wound care: A systematic review and recommendations for practice. J Wound Care. 2020 Sep 1;29(Sup9b):S1-S22. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup9b.S1.
- Johansen E, Lind R, Sjobo B, Petosic A. Moisture associated skin damage (MASD) in intensive care patients: A Norwegian point-prevalence study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Oct;60:102889. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102889. Epub 2020 Jun 11.
- Telser E. [Pharmaceutic incompatibilities--pharmaceutically undesirable conditions--in feed drugs. II. Chemical incompatibilities]. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 1979 Feb 5;86(2):69-73. No abstract available. German.
- Valls-Matarin J, Del Cotillo-Fuente M, Ribal-Prior R, Pujol-Vila M, Sandalinas-Mulero I. Incidence of moisture-associated skin damage in an intensive care unit. Enferm Intensiva. 2017 Jan-Mar;28(1):13-20. doi: 10.1016/j.enfi.2016.11.001. Epub 2017 Jan 16. English, Spanish.
- Wang X, Zhang Y, Zhang X, Zhao X, Xian H. Incidence and risk factors of incontinence-associated dermatitis among patients in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2018 Nov;27(21-22):4150-4157. doi: 10.1111/jocn.14594. Epub 2018 Jul 26.
- Wei L, Bao Y, Chai Q, Zheng J, Xu W. Determining Risk Factors to Develop a Predictive Model of Incontinence-associated Dermatitis Among Critically Ill Patients with Fecal Incontinence: A Prospective, Quantitative Study. Wound Manag Prev. 2019 Apr;65(4):24-33.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Beeckman D et al. Proceedings of the Global IAD Expert Panel. Incontinence- associated dermatitis: moving prevention forward. Wounds International 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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