- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948306
Efekty krytycznego protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie
Wpływ krytycznego protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie na funkcje barierowe skóry
Wiele krytycznych chorób może uszkodzić integralność skóry i tkanek z powodu naturalnego unieruchomienia, niestabilności hemodynamicznej, słabej perfuzji tkanek, używania urządzeń medycznych i wielu innych czynników wewnętrznych i zewnętrznych. Uszkodzenia skóry często obserwowane na oddziałach intensywnej terapii; Można je wymienić jako rozdarcia skóry i wtórne infekcje skórne, zwłaszcza odleżyny (PI) i zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD). W badaniu DecubICU, które ma największą liczbę próbek w historii, opublikowanym w 2021 r., oceniono częstość występowania odleżyn i związanych z nimi czynników na 1117 oddziałach intensywnej terapii z 90 różnych krajów; Odleżyny wykryto u 6747 z 13 254 pacjentów hospitalizowanych na OIT, a 57% z tych ran było związanych z oddziałem intensywnej terapii.
Oprócz urazów odleżynowych, inny problem skórny, na którym skupiono się również w pielęgniarstwie w ciągu ostatnich 10 lat; zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu. IAD, który rozwija się na skórze narażonej na kontakt z moczem i kałem, jest nie tylko uszkodzeniem skóry, które należy zbadać samodzielnie, ale także otwiera drogę do rozwoju odleżyn i może postępować wraz z odleżynami. W 2018 roku Wang i in. przebadali retrospektywnie 109 pacjentów intensywnej terapii, przy czym częstość występowania IAD określono na 23,6%, podczas gdy w 2019 roku w badaniu Campbell i wsp. do którego włączono 351 pacjentów przez 52 tygodnie, roczna częstość występowania IAD wahała się od 17%, a tygodniowa zapadalność wahała się od 0-70%. Wyniki trzech różnych badań przeprowadzonych na oddziale intensywnej terapii wskazują, że IAD rozwinęło się odpowiednio u 6% ze 112 pacjentów, 26,2% ze 145 pacjentów i 65,4% z 266 pacjentów. Jednak pomimo ograniczonej literatury, wysokie wskaźniki rozpowszechnienia i silny związek między odleżynami a zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu wskazują na konieczność łącznej oceny tych dwóch urazów skóry.
Każdy istniejący uraz skóry obniża jakość życia, powodując ból i ból u danej osoby, a także zwiększa liczbę hospitalizacji i wskaźników infekcji, obciążając finansowo system opieki zdrowotnej i powodując utratę siły roboczej. Z tych wszystkich powodów problemy skórne są uważane za wskaźnik jakości w szpitalach, a główną odpowiedzialność za utrzymanie integralności skóry przypisuje się pielęgniarkom. Wytyczne opublikowane przez EPUAP, National Pressure Injury Advisory Panel i Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA) w 2019 roku w zakresie profilaktyki odleżyn na oddziałach intensywnej terapii odgrywają kluczową rolę w determinowaniu wysiłków pielęgniarek w celu zachowania integralności skóry i tkanek. W zapobieganiu zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu przewodnik po najlepszych praktykach opublikowany przez Dimitri Beckmann i in. w 2015 roku powinny zostać włączone do klinik.
Ponadto podejście skoncentrowane na osobie w pielęgnacji skóry zostało uznane za koncepcję, na której autorzy powinni skupić się w ostatnich latach, aw przeglądzie systematycznym opublikowanym w 2020 r. zasugerowano, biorąc pod uwagę obecne dowody. Jednak zasoby, w których strategie profilaktyki koncentrują się na opiece skoncentrowanej na jednostce, są bardzo ograniczone. Dlatego w tym badaniu celem było opracowanie krytycznego protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie i zbadanie wpływu tego protokołu na funkcje barierowe skóry.
HIPOTEZY I SZCZEGÓŁOWE CELE ZNAJDUJĄ SIĘ PONIŻEJ.
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu opieki skoncentrowanej na pacjencie na funkcję barierową skóry. Hipotezy dla głównego celu tego badania są następujące:
H0: Zastosowanie krytycznego protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie nie ma wpływu na funkcję bariery skórnej (temperatura skóry, przeznaskórkowa utrata wody, pH skóry i wtórna infekcja).
H1: Zastosowanie krytycznego protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie ma wpływ na funkcję barierową skóry (temperatura skóry, przeznaskórkowa utrata wody, pH skóry i wtórna infekcja).
Drugim celem badania jest zbadanie wpływu skoncentrowanej na pacjencie pielęgnacji skóry na częstość występowania i czas rozwoju zapalenia skóry i odleżyn związanych z nietrzymaniem moczu. W tym kierunku hipotezy dla drugorzędnego celu tego badania są następujące:
H0: Zastosowanie protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie nie ma wpływu na częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu oraz częstość występowania odleżyn i czasu ich rozwoju.
H1: Zastosowanie protokołu pielęgnacji skóry skoncentrowanego na pacjencie ma wpływ na częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu oraz częstość występowania odleżyn i czas ich rozwoju.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Beykoz State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka na OIT przez 24 godziny jako pacjent stabilny,
- Skala śpiączki Glasgow na co najmniej 10 punktów,
- Posiadanie co najmniej jednego z typów nietrzymania moczu/kału/mieszanego,
- Leczenie na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 7 dni,
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Będąc po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (po reanimacji),
- Nastąpiła śmierć mózgu,
- Mając uraz wielonarządowy,
- Zdiagnozowano astmę alergiczną
- Mając jakiekolwiek problemy ze skórą przed przyjęciem na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zajmująca się pielęgnacją skóry skoncentrowana na pacjencie
Skoncentrowany na pacjencie protokół pielęgnacji skóry opracowany zgodnie z modelem Stetlera zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej.
|
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany protokół pielęgnacji skóry skoncentrowany na pacjencie, przygotowany przez badaczy zgodnie z Modelem Stetlera. Podtytuły tego protokołu; ocena czynników ryzyka, badanie skóry od stóp do głów, higiena skóry, badanie wpływu poważnej choroby na skórę, mobilizacja i zmiana pozycji, leczenie nietrzymania moczu, utrzymywanie odżywienia i korzystanie z powierzchni podparcia. Do każdego podtytułu zostaną dodane elementy aplikacji dotyczące wymagań i sugestii pacjentów. |
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa do pielęgnacji skóry
Rutynowa pielęgnacja skóry OIT zostanie zastosowana w grupie kontrolnej podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utraty wody transudermalnej
Ramy czasowe: Ten parametr będzie mierzony poprzez zakończenie badania na każdego dnia
|
Wynik ten obejmuje utratę wody transepidermalnej.
Zostanie oceniony przez badacza z vapometrem.
|
Ten parametr będzie mierzony poprzez zakończenie badania na każdego dnia
|
|
Zmiana skóry pH
Ramy czasowe: Ten parametr będzie mierzony poprzez zakończenie badania na każdego dnia
|
Ten wynik obejmuje zmianę pH skóry.
Zostanie oceniony przez badacza z phmeter.
|
Ten parametr będzie mierzony poprzez zakończenie badania na każdego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie urazów ciśnienia
Ramy czasowe: Pacjenci włączeni podczas badania będą obserwowani przez co najmniej 4 dni lub przez hospitalizację
|
Urazy ciśnieniowe zostaną ocenione zgodnie z systemem etapu EPUAP
|
Pacjenci włączeni podczas badania będą obserwowani przez co najmniej 4 dni lub przez hospitalizację
|
|
Wynik ryzyka urazów ciśnienia
Ramy czasowe: Pacjenci włączeni podczas badania będą obserwowani przez co najmniej 4 dni lub przez hospitalizację
|
Skala jest używana do wykrywania ryzyka
|
Pacjenci włączeni podczas badania będą obserwowani przez co najmniej 4 dni lub przez hospitalizację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell J, Cook JL, Doubrovsky A, Vann A, McNamara G, Coyer F. Exploring Incontinence-Associated Dermatitis in a Single Center Intensive Care Unit: A Longitudinal Point Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Sep/Oct;46(5):401-407. doi: 10.1097/WON.0000000000000571.
- Gethin G, Probst S, Stryja J, Christiansen N, Price P. Evidence for person-centred care in chronic wound care: A systematic review and recommendations for practice. J Wound Care. 2020 Sep 1;29(Sup9b):S1-S22. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup9b.S1.
- Johansen E, Lind R, Sjobo B, Petosic A. Moisture associated skin damage (MASD) in intensive care patients: A Norwegian point-prevalence study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Oct;60:102889. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102889. Epub 2020 Jun 11.
- Telser E. [Pharmaceutic incompatibilities--pharmaceutically undesirable conditions--in feed drugs. II. Chemical incompatibilities]. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 1979 Feb 5;86(2):69-73. No abstract available. German.
- Valls-Matarin J, Del Cotillo-Fuente M, Ribal-Prior R, Pujol-Vila M, Sandalinas-Mulero I. Incidence of moisture-associated skin damage in an intensive care unit. Enferm Intensiva. 2017 Jan-Mar;28(1):13-20. doi: 10.1016/j.enfi.2016.11.001. Epub 2017 Jan 16. English, Spanish.
- Wang X, Zhang Y, Zhang X, Zhao X, Xian H. Incidence and risk factors of incontinence-associated dermatitis among patients in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2018 Nov;27(21-22):4150-4157. doi: 10.1111/jocn.14594. Epub 2018 Jul 26.
- Wei L, Bao Y, Chai Q, Zheng J, Xu W. Determining Risk Factors to Develop a Predictive Model of Incontinence-associated Dermatitis Among Critically Ill Patients with Fecal Incontinence: A Prospective, Quantitative Study. Wound Manag Prev. 2019 Apr;65(4):24-33.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Beeckman D et al. Proceedings of the Global IAD Expert Panel. Incontinence- associated dermatitis: moving prevention forward. Wounds International 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .