- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948306
Efectos del protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente crítico
Efectos del protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente crítico sobre las funciones de barrera de la piel
Muchas enfermedades críticas pueden dañar la integridad de la piel y los tejidos debido a la inmovilidad natural, la inestabilidad hemodinámica, la mala perfusión de los tejidos, el uso de dispositivos médicos y muchos otros factores internos y externos. Daño en la piel visto con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos; Puede catalogarse como desgarros de la piel e infecciones cutáneas secundarias, especialmente lesiones por presión (PI) y dermatitis asociada a la incontinencia (DAI). En el estudio de DecubICU, que tiene el número de muestra más grande de la historia, publicado en 2021, se evaluó la prevalencia de úlceras por presión y factores relacionados en 1117 unidades de cuidados intensivos de 90 países diferentes; Se detectaron úlceras por presión en 6.747 de 13.254 pacientes hospitalizados en la UCI, y se informó que el 57% de estas heridas estaban asociadas con la unidad de cuidados intensivos.
Además de las lesiones por presión, otro problema de la piel que también ha sido objeto de atención en la ciencia de enfermería en los últimos 10 años; Dermatitis asociada a la incontinencia. La DAI, que se desarrolla en la piel expuesta a la orina y las heces, no solo es un daño de la piel que debe examinarse por sí solo, sino que también allana el camino para el desarrollo de úlceras por presión y también puede progresar junto con las lesiones por presión. En 2018, Wang et al. examinó retrospectivamente a 109 pacientes de cuidados intensivos, mientras que la incidencia de DAI se determinó en 23,6 %, mientras que en 2019, en el estudio de Campbell et al. en el que se incluyeron 351 pacientes durante 52 semanas, la prevalencia anual de DAI osciló entre el 17 % y las incidencias semanales entre el 0 y el 70 %. Los resultados de tres estudios diferentes realizados en la unidad de cuidados intensivos son que la DAI se desarrolló en el 6 % de 112 pacientes, el 26,2 % de 145 pacientes y el 65,4 % de 266 pacientes, respectivamente. Sin embargo, a pesar de la literatura limitada, las altas tasas de prevalencia y la fuerte relación entre las lesiones por presión y la dermatitis asociada a la incontinencia apuntan a la necesidad de evaluar estas dos lesiones cutáneas juntas.
Cada lesión cutánea existente reduce la calidad de vida al causar dolor y dolor al individuo, y también aumenta las hospitalizaciones y las tasas de infección, lo que supone una carga financiera para el sistema de salud y provoca la pérdida de mano de obra. Por todas estas razones, los problemas de la piel se consideran un indicador de calidad en los hospitales y se atribuye a las enfermeras la responsabilidad principal de mantener la integridad de la piel. Las pautas publicadas por EPUAP, National Pressure Injury Advisory Panel y Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA) en 2019 en la prevención de lesiones por presión en unidades de cuidados intensivos juegan un papel clave en la determinación de los intentos de las enfermeras por preservar la integridad de la piel y los tejidos. En la prevención de la dermatitis relacionada con la incontinencia, la guía de buenas prácticas publicada por Dimitri Beckmann et al. en 2015 debería integrarse en las clínicas.
Además, el enfoque centrado en la persona en el cuidado de la piel ha sido considerado como un concepto en el que los autores deberían centrarse en los últimos años, y en una revisión sistemática publicada en 2020, se encontraron aplicaciones clínicas del enfoque centrado en la persona en el cuidado de heridas. sugerido al considerar la evidencia actual. Sin embargo, los recursos en los que las estrategias de prevención se centran en la atención centrada en el individuo son muy limitados. Por lo tanto, en este estudio, el objetivo fue desarrollar un protocolo crítico de cuidado de la piel centrado en el paciente y examinar los efectos de este protocolo en las funciones de barrera de la piel.
LAS HIPÓTESIS Y LOS OBJETIVOS DETALLADOS SE ENCUENTRAN A CONTINUACIÓN.
El objetivo principal del estudio es examinar el efecto del cuidado de la piel centrado en el paciente crítico sobre la función de barrera de la piel. Las hipótesis para el propósito principal de este estudio son las siguientes:
H0: la aplicación del protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente crítico no tiene efecto sobre la función de barrera de la piel (temperatura de la piel, pérdida transepidérmica de agua, pH de la piel e infección secundaria).
H1: La aplicación de un protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente crítico tiene un efecto sobre la función de barrera de la piel (temperatura de la piel, pérdida transepidérmica de agua, pH de la piel e infección secundaria).
El objetivo secundario del estudio es examinar los efectos del cuidado crítico de la piel centrado en el paciente sobre la incidencia y el tiempo de desarrollo de la dermatitis asociada a la incontinencia y las lesiones por presión. En este sentido, las hipótesis para el propósito secundario de este estudio son las siguientes:
H0: La aplicación del protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente crítico no tiene efecto sobre la incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia y la incidencia de lesiones por presión y sus tiempos de desarrollo.
H1: La aplicación de un protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente crítico tiene un efecto sobre la incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia y la incidencia de lesión por presión y sus tiempos de desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Beykoz State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidando en la UCI durante 24 horas como paciente estable,
- Escala de coma de Glasgow de al menos 10 puntos,
- Tener al menos uno de los tipos de incontinencia urinaria/fecal/mixta,
- Ser tratado en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 7 días,
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Ser después de resucitación cardiopulmonar (post CPR),
- Se ha producido la muerte cerebral,
- Habiendo tenido politraumatismo,
- Ser diagnosticado con asma alérgica
- Tener algún problema de salud de la piel antes de la admisión en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cuidado de la piel centrado en el paciente
Al grupo experimental se le aplicará un protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente desarrollado según el Modelo Stetler.
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Al grupo experimental se le aplicará un protocolo de cuidado de la piel centrado en el paciente elaborado por los investigadores de acuerdo con el Modelo Stetler. Subtítulos de este protocolo; evaluación de factores de riesgo, examen de la piel de la cabeza a los pies, higiene de la piel, examen de los efectos de enfermedades críticas en la piel, movilización y reposicionamiento, manejo de la incontinencia, mantenimiento de la nutrición y uso de una superficie de apoyo. Para cada subtítulo, se agregarán elementos de aplicación relacionados con las demandas y sugerencias de los pacientes. |
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Sin intervención: Grupo de cuidado de la piel de rutina
El cuidado de la piel de rutina de la UCI se aplicará al grupo de control durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Este parámetro se medirá a través de la finalización del estudio para cada día.
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Este resultado incluye la pérdida de agua transepidérmica.
Será evaluado por el investigador con vapómetro.
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Este parámetro se medirá a través de la finalización del estudio para cada día.
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Cambio de pH de la piel
Periodo de tiempo: Este parámetro se medirá a través de la finalización del estudio para cada día.
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Este resultado incluye el cambio de pH de la piel.
El investigador lo evaluará con Phmeter.
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Este parámetro se medirá a través de la finalización del estudio para cada día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones por presión
Periodo de tiempo: Los pacientes incluidos durante el estudio se seguirán durante al menos 4 días o mediante la hospitalización.
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Las lesiones de presión se evaluarán de acuerdo con el sistema de etapa EPUAP
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Los pacientes incluidos durante el estudio se seguirán durante al menos 4 días o mediante la hospitalización.
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Puntaje de riesgo de lesiones por presión
Periodo de tiempo: Los pacientes incluidos durante el estudio se seguirán durante al menos 4 días o mediante la hospitalización.
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La escala se usa para la detección de riesgos
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Los pacientes incluidos durante el estudio se seguirán durante al menos 4 días o mediante la hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell J, Cook JL, Doubrovsky A, Vann A, McNamara G, Coyer F. Exploring Incontinence-Associated Dermatitis in a Single Center Intensive Care Unit: A Longitudinal Point Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Sep/Oct;46(5):401-407. doi: 10.1097/WON.0000000000000571.
- Gethin G, Probst S, Stryja J, Christiansen N, Price P. Evidence for person-centred care in chronic wound care: A systematic review and recommendations for practice. J Wound Care. 2020 Sep 1;29(Sup9b):S1-S22. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup9b.S1.
- Johansen E, Lind R, Sjobo B, Petosic A. Moisture associated skin damage (MASD) in intensive care patients: A Norwegian point-prevalence study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Oct;60:102889. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102889. Epub 2020 Jun 11.
- Telser E. [Pharmaceutic incompatibilities--pharmaceutically undesirable conditions--in feed drugs. II. Chemical incompatibilities]. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 1979 Feb 5;86(2):69-73. No abstract available. German.
- Valls-Matarin J, Del Cotillo-Fuente M, Ribal-Prior R, Pujol-Vila M, Sandalinas-Mulero I. Incidence of moisture-associated skin damage in an intensive care unit. Enferm Intensiva. 2017 Jan-Mar;28(1):13-20. doi: 10.1016/j.enfi.2016.11.001. Epub 2017 Jan 16. English, Spanish.
- Wang X, Zhang Y, Zhang X, Zhao X, Xian H. Incidence and risk factors of incontinence-associated dermatitis among patients in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2018 Nov;27(21-22):4150-4157. doi: 10.1111/jocn.14594. Epub 2018 Jul 26.
- Wei L, Bao Y, Chai Q, Zheng J, Xu W. Determining Risk Factors to Develop a Predictive Model of Incontinence-associated Dermatitis Among Critically Ill Patients with Fecal Incontinence: A Prospective, Quantitative Study. Wound Manag Prev. 2019 Apr;65(4):24-33.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Beeckman D et al. Proceedings of the Global IAD Expert Panel. Incontinence- associated dermatitis: moving prevention forward. Wounds International 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022/81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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