- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948306
A kritikus betegközpontú bőrápolási protokoll hatásai
A kritikus betegközpontú bőrápolási protokoll hatásai a bőr akadályozó funkcióira
Számos kritikus betegség károsíthatja a bőrt és a szövetek integritását a természetes mozdulatlanság, a hemodinamikai instabilitás, a rossz szöveti perfúzió, az orvosi eszközök használata és sok más belső és külső tényező miatt. Az intenzív osztályokon gyakran észlelt bőrkárosodás; Bőrszakadások és másodlagos bőrfertőzések, különösen nyomássérülések (PI) és inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) közé sorolható. A DecubICU 2021-ben közzétett, minden idők legnagyobb mintájával készült tanulmányában a nyomási fekélyek és a kapcsolódó tényezők előfordulását 90 különböző ország 1117 intenzív osztályán értékelték; Az intenzív osztályon kórházba került 13 254 beteg közül 6747-nél mutattak ki nyomási fekélyt, és ezeknek a sebeknek 57%-a az intenzív osztályhoz kapcsolódik.
A nyomássérülések mellett egy másik bőrprobléma, amely az elmúlt 10 évben az ápolástudományban is fókuszba került; inkontinenciával összefüggő dermatitis. A vizeletnek és székletnek kitett bőrön kialakuló IAD nemcsak önmagában kivizsgálásra szoruló bőrkárosodás, hanem a felfekvés kialakulásának is utat nyit, és nyomássérülésekkel együtt is előrehaladhat. 2018-ban Wang et al. retrospektíven 109 intenzív terápiás beteget vizsgáltak meg, míg az IAD incidenciáját 23,6%-ban határozták meg, míg 2019-ben Campbell et al. amelyben 351 beteget vontak be 52 héten keresztül, az IAD éves prevalenciája 17%, a heti gyakoriság pedig 0-70% volt. Az intenzív osztályon végzett három különböző vizsgálat eredményei szerint IAD 112 beteg 6%-ánál, 145 beteg 26,2%-ánál és 266 beteg 65,4%-ánál alakult ki. A korlátozott irodalom ellenére azonban a magas előfordulási arányok, valamint a nyomássérülések és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz közötti szoros kapcsolat arra utal, hogy e két bőrsérülés együttes értékelése szükséges.
Minden meglévő bőrsérülés csökkenti az életminőséget azáltal, hogy fájdalmat és fájdalmat okoz az egyénnek, valamint növeli a kórházi kezelések és a fertőzések arányát, anyagi terhet róva az egészségügyi rendszerre, és munkaerő-veszteséget okozva. Mindezen okok miatt a bőrproblémákat minőségi mutatónak tekintik a kórházakban, és a bőr integritásának megőrzéséért az elsődleges felelősséget az ápolók hárítják. Az EPUAP, a National Pressure Injury Advisory Panel és a Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA) által 2019-ben közzétett, az intenzív osztályokon előforduló nyomássérülések megelőzésére vonatkozó iránymutatások kulcsszerepet játszanak az ápolók bőr és szövetek integritásának megőrzésére irányuló törekvéseinek meghatározásában. Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésében a Dimitri Beckmann és munkatársai által közzétett legjobb gyakorlatok útmutatója. 2015-ben be kell építeni a klinikákba.
Ezenkívül a bőrápolás személyközpontú megközelítését olyan fogalomnak tekintették, amelyre a szerzőknek az elmúlt években összpontosítaniuk kell, és egy 2020-ban közzétett szisztematikus áttekintésben a személyközpontú ápolási megközelítés klinikai alkalmazásai a sebkezelésben szerepeltek. a jelenlegi bizonyítékok figyelembevételével javasolt. Azonban az erőforrások, amelyekben a prevenciós stratégiák az egyénközpontú ellátásra összpontosulnak, nagyon korlátozottak. Ezért ebben a tanulmányban egy kritikus, betegközpontú bőrápolási protokoll kidolgozása és ennek a protokollnak a bőr barrier funkcióira gyakorolt hatásának vizsgálata volt a cél.
A HIPOTÉZISEK ÉS A RÉSZLETES CÉLKITŰZÉSEK AZ ALÁBAN.
A tanulmány elsődleges célja a kritikus betegközpontú bőrápolás hatásának vizsgálata a bőr barrier funkciójára. A tanulmány elsődleges célját szolgáló hipotézisek a következők:
H0: A kritikus betegközpontú bőrápolási protokoll alkalmazása nincs hatással a bőr barrier funkciójára (bőrhőmérséklet, transzepidermális vízvesztés, bőr pH-értéke és másodlagos fertőzés).
H1: A kritikus betegközpontú bőrápolási protokoll alkalmazása hatással van a bőr barrier funkciójára (bőrhőmérséklet, transzepidermális vízvesztés, bőr pH-értéke és másodlagos fertőzés).
A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a kritikus betegközpontú bőrápolás milyen hatással van az inkontinenciával összefüggő dermatitisz és nyomássérülések előfordulására és fejlődési idejére. Ebben az irányban a tanulmány másodlagos célját szolgáló hipotézisek a következők:
H0: A kritikus betegközpontú bőrápolási protokoll alkalmazása nincs hatással az inkontinenciával összefüggő dermatitisz előfordulására és a nyomássérülések előfordulására és azok kialakulásának idejére.
H1: A kritikus betegközpontú bőrápolási protokoll alkalmazása hatással van az inkontinenciával összefüggő dermatitisz előfordulására és a nyomássérülések előfordulására és ezek kialakulásának idejére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Beykoz State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil betegként 24 órán át az intenzív osztályon ápolni,
- a glasgow-i kóma skála legalább 10 pontos legyen,
- legalább egy vizelet/széklet/kevert inkontinencia típusa van,
- legalább 7 napig intenzív osztályon kezelik,
- 18 év feletti lévén
Kizárási kritériumok:
- Kardiopulmonális újraélesztés után (CPR után),
- Megtörtént az agyhalál,
- Miután többszörös traumát szenvedtek el,
- Allergiás asztmát diagnosztizáltak
- Bármilyen bőregészségügyi problémája van az intenzív osztályra való felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegközpontú bőrápoló csoport
A kísérleti csoportban a Stetler-modell szerint kifejlesztett betegközpontú bőrápolási protokollt alkalmazzuk.
|
A kutatók által a Stetler-modellnek megfelelően elkészített betegközpontú bőrápolási protokollt alkalmazzák a kísérleti csoportban. A jegyzőkönyv alcímei; kockázati tényezők értékelése, bőr vizsgálata tetőtől talpig, bőrhigiénia, kritikus betegségek bőrre gyakorolt hatásának vizsgálata, mobilizálás és repozicionálás, inkontinencia kezelése, táplálkozás fenntartása, támasztófelület használata. Minden alcímhez hozzáadjuk a betegek igényeire és javaslataira vonatkozó pályázati tételeket. |
|
Nincs beavatkozás: Rutin bőrápoló csoport
Az intenzív osztály rutinszerű bőrápolását a kontrollcsoporton alkalmazzák a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzepidermális vízvesztés megváltoztatása
Időkeret: Ezt a paramétert minden nap a tanulmány befejezésével mérjük
|
Ez az eredmény magában foglalja a transzepidermális vízvesztést.
A kutató vapométerrel fogja értékelni.
|
Ezt a paramétert minden nap a tanulmány befejezésével mérjük
|
|
A bőr pH -jának megváltoztatása
Időkeret: Ezt a paramétert minden nap a tanulmány befejezésével mérjük
|
Ez az eredmény magában foglalja a bőr pH -ját.
A kutató a phmeterrel értékeli.
|
Ezt a paramétert minden nap a tanulmány befejezésével mérjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomás sérülések előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során bevont betegeket legalább 4 napig vagy a kórházi ápoláson keresztül követik
|
A nyomáskárosodásokat az EPUAP stádiumrendszer szerint kell értékelni
|
A vizsgálat során bevont betegeket legalább 4 napig vagy a kórházi ápoláson keresztül követik
|
|
A nyomás sérülések kockázati pontszáma
Időkeret: A vizsgálat során bevont betegeket legalább 4 napig vagy a kórházi ápoláson keresztül követik
|
A skálát a kockázat észlelésére használják
|
A vizsgálat során bevont betegeket legalább 4 napig vagy a kórházi ápoláson keresztül követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell J, Cook JL, Doubrovsky A, Vann A, McNamara G, Coyer F. Exploring Incontinence-Associated Dermatitis in a Single Center Intensive Care Unit: A Longitudinal Point Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Sep/Oct;46(5):401-407. doi: 10.1097/WON.0000000000000571.
- Gethin G, Probst S, Stryja J, Christiansen N, Price P. Evidence for person-centred care in chronic wound care: A systematic review and recommendations for practice. J Wound Care. 2020 Sep 1;29(Sup9b):S1-S22. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup9b.S1.
- Johansen E, Lind R, Sjobo B, Petosic A. Moisture associated skin damage (MASD) in intensive care patients: A Norwegian point-prevalence study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Oct;60:102889. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102889. Epub 2020 Jun 11.
- Telser E. [Pharmaceutic incompatibilities--pharmaceutically undesirable conditions--in feed drugs. II. Chemical incompatibilities]. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 1979 Feb 5;86(2):69-73. No abstract available. German.
- Valls-Matarin J, Del Cotillo-Fuente M, Ribal-Prior R, Pujol-Vila M, Sandalinas-Mulero I. Incidence of moisture-associated skin damage in an intensive care unit. Enferm Intensiva. 2017 Jan-Mar;28(1):13-20. doi: 10.1016/j.enfi.2016.11.001. Epub 2017 Jan 16. English, Spanish.
- Wang X, Zhang Y, Zhang X, Zhao X, Xian H. Incidence and risk factors of incontinence-associated dermatitis among patients in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2018 Nov;27(21-22):4150-4157. doi: 10.1111/jocn.14594. Epub 2018 Jul 26.
- Wei L, Bao Y, Chai Q, Zheng J, Xu W. Determining Risk Factors to Develop a Predictive Model of Incontinence-associated Dermatitis Among Critically Ill Patients with Fecal Incontinence: A Prospective, Quantitative Study. Wound Manag Prev. 2019 Apr;65(4):24-33.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Beeckman D et al. Proceedings of the Global IAD Expert Panel. Incontinence- associated dermatitis: moving prevention forward. Wounds International 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .