- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948306
Effetti del protocollo di cura della pelle incentrato sul paziente critico
Effetti del protocollo di cura della pelle incentrato sul paziente critico sulle funzioni di barriera della pelle
Molte malattie critiche possono danneggiare l'integrità della pelle e dei tessuti a causa dell'immobilità naturale, dell'instabilità emodinamica, della scarsa perfusione tissutale, dell'uso di dispositivi medici e di molti altri fattori interni ed esterni. Danni alla pelle osservati frequentemente nelle unità di terapia intensiva; Può essere elencato come lacrimazione della pelle e infezioni cutanee secondarie, in particolare lesioni da pressione (PI) e dermatite associata all'incontinenza (IAD). Nello studio di DecubICU, che ha il maggior numero di campioni di sempre, pubblicato nel 2021, è stata valutata la prevalenza delle ulcere da pressione e dei fattori correlati in 1117 unità di terapia intensiva di 90 paesi diversi; Le ulcere da decubito sono state rilevate in 6747 dei 13.254 pazienti ricoverati in terapia intensiva e il 57% di queste ferite è stato associato all'unità di terapia intensiva.
Oltre alle lesioni da pressione, un altro problema della pelle su cui si è concentrata anche la scienza infermieristica negli ultimi 10 anni; dermatite associata all'incontinenza. La IAD, che si sviluppa sulla pelle esposta all'urina e alle feci, non è solo un danno cutaneo che deve essere esaminato a sé stante, ma apre anche la strada allo sviluppo di piaghe da decubito e può anche progredire insieme alle lesioni da decubito. Nel 2018 Wang et al. esaminati retrospettivamente 109 pazienti in terapia intensiva, mentre l'incidenza di IAD è stata determinata nel 23,6%, mentre nel 2019, nello studio di Campbell et al. in cui sono stati inclusi 351 pazienti per 52 settimane, la prevalenza annuale di IAD variava dal 17% e le incidenze settimanali variavano dallo 0 al 70%. I risultati di tre diversi studi condotti nell'unità di terapia intensiva sono che la IAD si è sviluppata rispettivamente nel 6% di 112 pazienti, nel 26,2% di 145 pazienti e nel 65,4% di 266 pazienti. Tuttavia, nonostante la letteratura limitata, gli alti tassi di prevalenza e la forte relazione tra le lesioni da pressione e la dermatite associata all'incontinenza indicano la necessità di valutare insieme queste due lesioni cutanee.
Ogni lesione cutanea esistente riduce la qualità della vita causando dolore e dolore all'individuo e aumenta anche i ricoveri e i tassi di infezione, ponendo un onere finanziario sul sistema sanitario e causando la perdita di forza lavoro. Per tutti questi motivi, i problemi della pelle sono considerati un indicatore di qualità negli ospedali e la responsabilità primaria per il mantenimento dell'integrità della pelle è attribuita agli infermieri. Le linee guida pubblicate da EPUAP, National Pressure Injury Advisory Panel e Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA) nel 2019 nella prevenzione delle lesioni da pressione nelle unità di terapia intensiva svolgono un ruolo chiave nel determinare i tentativi degli infermieri di preservare l'integrità della pelle e dei tessuti. Nella prevenzione delle dermatiti correlate all'incontinenza, la guida alle migliori pratiche pubblicata da Dimitri Beckmann et al. nel 2015 dovrebbe essere integrato nelle cliniche.
Inoltre, l'approccio centrato sulla persona nella cura della pelle è stato considerato dagli autori negli ultimi anni un concetto su cui concentrarsi e, in una revisione sistematica pubblicata nel 2020, le applicazioni cliniche dell'approccio centrato sulla persona nella cura delle ferite sono state suggerito considerando le prove attuali. Tuttavia, le risorse in cui le strategie di prevenzione si concentrano sull'assistenza centrata sull'individuo sono molto limitate. Pertanto, in questo studio, si è mirato a sviluppare un protocollo critico per la cura della pelle incentrato sul paziente e ad esaminare gli effetti di questo protocollo sulle funzioni di barriera della pelle.
IPOTESI E OBIETTIVI DETTAGLIATI SONO DI SEGUITO.
Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto della cura della pelle centrata sul paziente critico sulla funzione di barriera della pelle. Le ipotesi per lo scopo principale di questo studio sono le seguenti:
H0: L'applicazione di un protocollo critico di cura della pelle incentrato sul paziente non ha alcun effetto sulla funzione della barriera cutanea (temperatura cutanea, perdita di acqua transepidermica, pH cutaneo e infezione secondaria).
H1: L'applicazione di un protocollo critico di cura della pelle incentrato sul paziente ha un effetto sulla funzione di barriera della pelle (temperatura cutanea, perdita di acqua transepidermica, pH cutaneo e infezione secondaria).
Lo scopo secondario dello studio è esaminare gli effetti della cura della pelle centrata sul paziente sull'incidenza e sul tempo di sviluppo della dermatite associata all'incontinenza e delle lesioni da pressione. In questa direzione, le ipotesi per lo scopo secondario di questo studio sono le seguenti:
H0: L'applicazione del protocollo critico di cura della pelle incentrato sul paziente non ha alcun effetto sull'incidenza di dermatiti associate all'incontinenza e sull'incidenza di lesioni da pressione e sui loro tempi di sviluppo.
H1: L'applicazione del protocollo critico di cura della pelle incentrato sul paziente ha un effetto sull'incidenza della dermatite associata all'incontinenza e sull'incidenza delle lesioni da pressione e sui loro tempi di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Beykoz State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prendersi cura in terapia intensiva per 24 ore come paziente stabile,
- La scala del coma di Glasgow deve essere di almeno 10 punti,
- Avere almeno uno dei tipi di incontinenza urinaria/fecale/mista,
- Essere in cura nell'unità di terapia intensiva per almeno 7 giorni,
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Essere dopo la rianimazione cardiopolmonare (post RCP),
- Si è verificata la morte cerebrale,
- Avendo avuto traumi multipli,
- Ricevere una diagnosi di asma allergico
- Avere problemi di salute della pelle prima del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per la cura della pelle incentrato sul paziente
Al gruppo sperimentale verrà applicato un protocollo di cura della pelle centrato sul paziente sviluppato secondo il modello Stetler.
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Al gruppo sperimentale verrà applicato un protocollo di cura della pelle incentrato sul paziente preparato dai ricercatori secondo il modello Stetler. Sottotitoli di questo protocollo; valutazione dei fattori di rischio, esame della pelle dalla testa ai piedi, igiene della pelle, esame degli effetti della malattia critica sulla pelle, mobilizzazione e riposizionamento, gestione dell'incontinenza, mantenimento della nutrizione e utilizzo di una superficie di supporto. Per ogni sottotitolo verranno aggiunti elementi applicativi relativi alle richieste e ai suggerimenti dei pazienti. |
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Nessun intervento: Gruppo di routine per la cura della pelle
La cura della pelle di routine dell'ICU verrà applicata al gruppo di controllo durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Questo parametro verrà misurato attraverso il completamento dello studio per ogni giorno
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Questo risultato include perdita di acqua transepidermica.
Sarà valutato dal ricercatore con vapometro.
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Questo parametro verrà misurato attraverso il completamento dello studio per ogni giorno
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Cambio di pH della pelle
Lasso di tempo: Questo parametro verrà misurato attraverso il completamento dello studio per ogni giorno
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Questo risultato include il cambiamento del pH della pelle.
Sarà valutato dal ricercatore con phmetro.
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Questo parametro verrà misurato attraverso il completamento dello studio per ogni giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lesioni da pressione
Lasso di tempo: I pazienti inclusi durante lo studio saranno seguiti per almeno 4 giorni o attraverso il ricovero in ospedale
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Le lesioni da pressione saranno valutate in base al sistema stadio EPUAP
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I pazienti inclusi durante lo studio saranno seguiti per almeno 4 giorni o attraverso il ricovero in ospedale
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Punteggio di rischio di lesioni da pressione
Lasso di tempo: I pazienti inclusi durante lo studio saranno seguiti per almeno 4 giorni o attraverso il ricovero in ospedale
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La scala viene utilizzata per il rilevamento del rischio
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I pazienti inclusi durante lo studio saranno seguiti per almeno 4 giorni o attraverso il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell J, Cook JL, Doubrovsky A, Vann A, McNamara G, Coyer F. Exploring Incontinence-Associated Dermatitis in a Single Center Intensive Care Unit: A Longitudinal Point Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Sep/Oct;46(5):401-407. doi: 10.1097/WON.0000000000000571.
- Gethin G, Probst S, Stryja J, Christiansen N, Price P. Evidence for person-centred care in chronic wound care: A systematic review and recommendations for practice. J Wound Care. 2020 Sep 1;29(Sup9b):S1-S22. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup9b.S1.
- Johansen E, Lind R, Sjobo B, Petosic A. Moisture associated skin damage (MASD) in intensive care patients: A Norwegian point-prevalence study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Oct;60:102889. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102889. Epub 2020 Jun 11.
- Telser E. [Pharmaceutic incompatibilities--pharmaceutically undesirable conditions--in feed drugs. II. Chemical incompatibilities]. Dtsch Tierarztl Wochenschr. 1979 Feb 5;86(2):69-73. No abstract available. German.
- Valls-Matarin J, Del Cotillo-Fuente M, Ribal-Prior R, Pujol-Vila M, Sandalinas-Mulero I. Incidence of moisture-associated skin damage in an intensive care unit. Enferm Intensiva. 2017 Jan-Mar;28(1):13-20. doi: 10.1016/j.enfi.2016.11.001. Epub 2017 Jan 16. English, Spanish.
- Wang X, Zhang Y, Zhang X, Zhao X, Xian H. Incidence and risk factors of incontinence-associated dermatitis among patients in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2018 Nov;27(21-22):4150-4157. doi: 10.1111/jocn.14594. Epub 2018 Jul 26.
- Wei L, Bao Y, Chai Q, Zheng J, Xu W. Determining Risk Factors to Develop a Predictive Model of Incontinence-associated Dermatitis Among Critically Ill Patients with Fecal Incontinence: A Prospective, Quantitative Study. Wound Manag Prev. 2019 Apr;65(4):24-33.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
- Beeckman D et al. Proceedings of the Global IAD Expert Panel. Incontinence- associated dermatitis: moving prevention forward. Wounds International 2015.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/81
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Prove cliniche su Lesione da pressione
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