Vliv mechanických metod na profylaxi poporodního krvácení při císařském řezu
11. ledna 2024 aktualizováno: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv mechanických metod na profylaxi poporodního krvácení při císařském řezu; Randomized-Controlled Trial
Míra těžkých krevních ztrát je vyšší u císařského řezu ve srovnání s vaginálním porodem.
Vzhledem k tomu, že poporodní krvácení je život ohrožující situace, která snižuje úmrtnost a morbiditu matek, je třeba přijmout preventivní opatření.
V této studii se zaměřujeme na snížení množství poporodního krvácení sevřením děložní tepny po porodu dítěte během porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnické krvácení je nejčastější příčinou mateřské mortality a morbidity, které lze předejít.
Může se objevit v časné a pozdní fázi porodu a po porodu.
Je definována jako ztráta více než 500 ml krve při vaginálních porodech, zatímco více než 1 l krve během císařského řezu.
Míra těžkých krevních ztrát je vyšší u císařského řezu ve srovnání s vaginálním porodem.
Výskyt poporodní anémie v Evropě je 50 %, zatímco v rozvojových zemích, jako je Turecko, se zvyšuje až na 50–80 %.
Vzhledem k tomu, že poporodní krvácení je život ohrožující situace, která snižuje úmrtnost a morbiditu matek, je třeba přijmout preventivní opatření.
Pro zachování koncentrací hemoglobinu a hemostázy a pro optimalizaci výsledků pacienta by měly být použity metody založené na důkazech.
Vzhledem k těmto okolnostem jsou nutné intervence farmakologickými, mechanickými a chirurgickými metodami k minimalizaci krevních ztrát.
Uteroronika je první možností léčby, po níž následuje masáž pozadí, řízená trakce pupečníku a porod placenty, bimanuální komprese, intrauterinní hydrostatický balónek.
Po těchto zákrocích mohly být provedeny chirurgické zákroky, jako jsou kompresní stehy, bilaterální ligace děložní tepny, hysterektomie a tamponáda pánve.
V této studii si klademe za cíl snížit množství předoperační části poporodního krvácení sevřením děložní tepny Darmklemmenovou svorkou po porodu dítěte před porodem placenty při porodu císařským řezem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy rodily >37 GW
- jednočetné těhotenství
- s normálním vývojem plodu
- Ne nouzový císařský řez
Kritéria vyloučení:
- C/řezy s indikací spektra plasenta prevue nebo placenta acrreta
- s abnormalitami plodové vody
- vícečetná těhotenství
- hrozil předčasný porod
- kteří mají preeklampsii nebo jiný typ porodnických komplikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svorka
U těchto pacientek jsme po porodu miminka před porodem placenty sevřeli děložní tepnu Darmklemmenovou svorkou.
Svorku jsme uvolnili po ukončení šití dělohy.
|
Po porodu miminka před porodem placenty jsme děložní tepnu sevřeli Darmklemmenovou svorkou, která tkáň uchopí jemně bez poškození.
Svorka se uvolní po sešití řezu Munro-Kerr, před kontrolou krvácení.
Zaznamenává se doba upnutí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Provádí se rutinní císařský řez.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ztráty krve
Časové okno: během císařského řezu
|
měřením sacího kanystru
|
během císařského řezu
|
|
Rychlost ztráty krve
Časové okno: během císařského řezu
|
vážením gázy+břišního obkladu+podložek používaných při císařském řezu po odečtení táry
|
během císařského řezu
|
|
Rychlost ztráty krve
Časové okno: 24 hodin
|
porovnáním předoperačních a pooperačních hodnot hemoglobinu a hematokritu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: během císařského řezu
|
minut
|
během císařského řezu
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
potřeba relaparatomie, poranění cév nebo orgánů
|
pooperační 48 hodin
|
|
novorozenecké výsledky
Časové okno: během císařského řezu
|
APGAR boduje
|
během císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky budou sdílena po identifikaci.
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Data budou sdílena s každým, kdo si přeje mít k datům přístup.
Dalo by se použít pro jakýkoli účel.
Data budou k dispozici každému, kdo to navrhne.
Návrhy zasílejte na adresu ipekbetulozcivit@gmail.com a bude poskytnut odkaz.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s každým, kdo si přeje mít k datům přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .