El impacto de los métodos mecánicos en la profilaxis de la hemorragia posparto durante la cesárea
11 de enero de 2024 actualizado por: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El impacto de los métodos mecánicos en la profilaxis de la hemorragia posparto durante la cesárea; Un ensayo controlado aleatorio
La tasa de pérdida abundante de sangre es mayor en el parto por cesárea en comparación con los partos vaginales.
Dado que la hemorragia posparto es una situación que amenaza la vida para disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad materna, se deben tomar precauciones.
En este estudio, nuestro objetivo es disminuir la cantidad de hemorragia posparto pinzando la arteria uterina después del parto del bebé durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica, es la causa más común de mortalidad y morbilidad materna que podría prevenirse.
Puede aparecer en la etapa temprana y tardía del parto y después del parto.
Se define como la pérdida de más de 500 mL de sangre en partos vaginales, mientras que más de 1L de sangre durante la cesárea.
La tasa de pérdida abundante de sangre es mayor en el parto por cesárea en comparación con los partos vaginales.
La incidencia de anemia posparto en Europa es del 50 %, mientras que en países en desarrollo como Turquía aumenta hasta el 50-80 %.
Dado que la hemorragia posparto es una situación que amenaza la vida para disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad materna, se deben tomar precauciones.
Para preservar las concentraciones de hemoglobina y la hemostasia y optimizar los resultados del paciente, se deben realizar métodos basados en la evidencia.
Dadas estas circunstancias, son necesarias intervenciones con métodos farmacológicos, mecánicos y quirúrgicos para minimizar la pérdida de sangre.
Los uterorónicos son las opciones de tratamiento de primera línea seguidas de masaje fúndico, tracción controlada del cordón y expulsión de la placenta, compresión bimanual, balón hidrostático intrauterino.
Posterior a estas intervenciones se podrían realizar intervenciones quirúrgicas como suturas compresivas, ligadura bilateral de arterias uterinas, histerectomía y taponamiento pélvico.
En este estudio, nuestro objetivo es disminuir la cantidad de hemorragia posparto preoperatoria mediante el pinzamiento de la arteria uterina con pinzas de Darmklemmen después del parto del bebé antes de la expulsión de la placenta durante el parto por cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres dieron a luz >37 GW
- embarazo único
- con desarrollo fetal normal
- No cesárea de emergencia
Criterio de exclusión:
- Cesáreas con indicaciones de espectro de placenta prevue o placenta acrreta
- con anomalías del líquido amniótico
- embarazos multiples
- amenaza de parto prematuro
- que tienen preeclampsia u otro tipo de complicaciones obstétricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abrazadera
En estas pacientes, pinzamos la arteria uterina con pinzas de Darmklemmen después del parto del bebé antes de la expulsión de la placenta.
Soltamos la pinza una vez finalizada la sutura del útero.
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Pinzamos la arteria uterina con la pinza Darmklemmen, que sujeta el tejido con delicadeza sin dañarlo, después del parto del bebé antes de la expulsión de la placenta.
La pinza se suelta una vez finalizada la sutura de la incisión de Munro-Kerr, antes del control del sangrado.
Se registra la duración del tiempo de sujeción.
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Sin intervención: Control
Se realiza cesárea de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: durante la cesárea
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midiendo el recipiente de succión
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durante la cesárea
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La tasa de pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: durante la cesárea
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ponderando la gasa+compresa abdominal+almohadillas inferiores utilizadas durante la cesárea después de restar la tara
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durante la cesárea
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La tasa de pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
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comparando los valores de hemoglobina y hematocrito preoperatorios y posoperatorios
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cesárea
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minutos
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durante la cesárea
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Necesidad de relaparatomía, lesión vascular u orgánica.
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postoperatorio 48 horas
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resultados neonatales
Periodo de tiempo: durante la cesárea
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Puntuaciones APGAR
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durante la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante la prueba se compartirán después de la identificación.
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Los datos se compartirán con cualquier persona que desee acceder a ellos.
Podría usarse para cualquier propósito.
Los datos estarán disponibles para cualquiera que los proponga.
Las propuestas deben dirigirse a ipekbetulozcivit@gmail.com y se proporcionará el enlace.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con cualquier persona que desee acceder a ellos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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