- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948436
Effekten av mekaniska metoder på profylax efter förlossning vid kejsarsnitt
11 januari 2024 uppdaterad av: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten av mekaniska metoder på profylax för postpartumblödning under kejsarsnitt; En slumpmässigt kontrollerad rättegång
Graden av kraftig blodförlust är högre vid kejsarsnitt jämfört med vaginala förlossningar.
Eftersom blödning efter förlossningen är en livshotande situation för att minska mödradödligheten och morbiditeten, bör försiktighetsåtgärder vidtas.
I denna studie syftar vi till att minska mängden postpartumblödning genom att klämma livmoderartären efter förlossningen av barnet under kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetrisk blödning, är den vanligaste orsaken till mödradödlighet och sjuklighet som kan förebyggas.
Det kan uppstå i tidigt och sent skede av leverans och efter leverans.
Det definieras som förlust av mer än 500 ml blod vid vaginala förlossningar, medan mer än 1 liter blod under kejsarsnittet.
Graden av kraftig blodförlust är högre vid kejsarsnitt jämfört med vaginala förlossningar.
Förekomsten av postpartumanemi i Europa är 50% medan den i utvecklingsländer som Turkiet stiger upp till 50-80%.
Eftersom blödning efter förlossningen är en livshotande situation för att minska mödradödligheten och morbiditeten, bör försiktighetsåtgärder vidtas.
För att bevara hemoglobinkoncentrationerna och hemostasen och för att optimera patientens resultat bör evidensbaserade metoder utföras.
Under dessa omständigheter är ingrepp med farmakologiska, mekaniska och kirurgiska metoder nödvändiga för att minimera blodförlusten.
Uteroronics är de första behandlingsalternativen följt av fundal massage, kontrollerad dragning av sladd och leverans av placenta, bimanuell kompression, intrauterin hydrostatisk ballong.
Efter dessa ingrepp kunde kirurgiska ingrepp såsom kompressionssuturer, bilateral livmoderartärligation, hysterektomi och bäckentamponad utföras.
I denna studie syftar vi till att minska mängden preoperativ del av postpartumblödning genom att klämma livmoderartären med Darmklemmen-klämman efter förlossningen av barnet före förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor födde >37 GW
- singel graviditet
- med normal fosterutveckling
- Inte akut kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- C/sektioner med indikationer på plasenta prevue eller placenta acrreta spectrum
- med fostervattenavvikelser
- flerbördsgraviditeter
- hotade för tidigt förlossningsarbete
- som har havandeskapsförgiftning eller andra typer av obstetriska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klämma
Hos dessa patienter klämde vi livmoderpulsådern med Darmklemmen-klämman efter förlossningen av barnet före förlossningen av moderkakan.
Vi släppte klämman efter att livmoderns suturering är klar.
|
Vi klämde livmoderpulsådern med Darmklemmen-klämman, som tar tag i vävnaden känsligt utan att skadas, efter förlossningen av barnet innan moderkakan.
Klämman släpps efter att sutureringen av Munro-Kerr-snittet är klar, innan blödningskontroll.
Längden på spänntiden registreras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässigt kejsarsnitt görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten av blodförlust
Tidsram: under kejsarsnitt
|
genom att mäta sugkapseln
|
under kejsarsnitt
|
|
Hastigheten av blodförlust
Tidsram: under kejsarsnitt
|
genom att vikta gasväven+bukkompress+underdynor som används under kejsarsnittet efter att ha dragit bort taran
|
under kejsarsnitt
|
|
Hastigheten av blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
genom att jämföra de preoperativa och postoperativa hemoglobin- och hematokritvärdena
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: under kejsarsnitt
|
minuter
|
under kejsarsnitt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
behov av relaparatomi, vaskulär eller organskada
|
postoperativ 48 timmar
|
|
neonatala resultat
Tidsram: under kejsarsnitt
|
APGAR gör mål
|
under kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att delas efter identifieringen.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Uppgifterna kommer att delas till alla som vill komma åt uppgifterna.
Den kan användas för vilket syfte som helst.
Data kommer att vara tillgängliga för alla som föreslår.
Förslag ska riktas till ipekbetulozcivit@gmail.com, och länken kommer att tillhandahållas.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att delas till alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .