Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механических методов на профилактику послеродовых кровотечений при кесаревом сечении

11 января 2024 г. обновлено: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние механических методов на профилактику послеродовых кровотечений при кесаревом сечении; Рандомизированное контролируемое исследование

Частота тяжелой кровопотери выше при кесаревом сечении по сравнению с вагинальными родами. Поскольку послеродовое кровотечение является опасной для жизни ситуацией, для снижения показателей материнской смертности и заболеваемости следует принимать меры предосторожности. В этом исследовании мы стремимся уменьшить количество послеродовых кровотечений путем пережатия маточной артерии после родов во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Акушерское кровотечение является наиболее распространенной причиной материнской смертности и заболеваемости, которую можно было бы предотвратить. Он может появиться на ранней и поздней стадии родов и после родов. Определяется как потеря более 500 мл крови при вагинальных родах и более 1 л крови при кесаревом сечении. Частота тяжелой кровопотери выше при кесаревом сечении по сравнению с вагинальными родами. Заболеваемость послеродовой анемией в Европе составляет 50%, в то время как в развивающихся странах, таких как Турция, она достигает 50-80%. Поскольку послеродовое кровотечение является опасной для жизни ситуацией, для снижения показателей материнской смертности и заболеваемости следует принимать меры предосторожности. Для сохранения концентрации гемоглобина и гемостаза, а также для оптимизации результатов пациента следует использовать методы, основанные на доказательствах. В этих условиях для минимизации кровопотери необходимы вмешательства с использованием фармакологических, механических и хирургических методов. Утеророники являются вариантами лечения первой линии, за которыми следуют массаж дна, контролируемая тракция пуповины и выход плаценты, бимануальная компрессия, внутриматочный гидростатический баллон. После этих вмешательств могут быть выполнены хирургические вмешательства, такие как наложение компрессионных швов, двусторонняя перевязка маточных артерий, гистерэктомия и тампонада таза. В этом исследовании мы стремимся уменьшить количество предоперационной части послеродового кровотечения путем пережатия маточной артерии зажимом Дармклеммена после рождения ребенка перед выходом плаценты во время кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины рожали >37 ГВт
  • одноплодная беременность
  • при нормальном развитии плода
  • Не экстренное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Кесарево сечение с признаками предлежания плаценты или спектра приращения плаценты
  • с аномалиями амниотической жидкости
  • многоплодная беременность
  • угроза преждевременных родов
  • у которых преэклампсия или другие виды акушерских осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зажим
У этих пациенток мы пережимали маточную артерию зажимом Дармклеммена после рождения ребенка перед рождением плаценты. Освобождали зажим после окончания ушивания матки.
Мы пережимали маточную артерию зажимом Дармклеммена, который деликатно захватывает ткани, не повреждая их, после рождения ребенка до рождения плаценты. Зажим снимают после того, как зашивание разреза Мунро-Керра закончено, перед остановкой кровотечения. Фиксируется продолжительность зажима.
Без вмешательства: Контроль
Делается плановое кесарево сечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровопотери
Временное ограничение: во время кесарева сечения
путем измерения всасывающего баллона
во время кесарева сечения
Скорость кровопотери
Временное ограничение: во время кесарева сечения
путем взвешивания марли+брюшного компресса+подкладок, использованных во время кесарева сечения, после вычитания тары
во время кесарева сечения
Скорость кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
путем сравнения предоперационных и послеоперационных значений гемоглобина и гематокрита.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: во время кесарева сечения
минуты
во время кесарева сечения
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
необходимость релапаратомии, повреждение сосудов или органов
послеоперационный 48 часов
неонатальные исходы
Временное ограничение: во время кесарева сечения
Оценка по шкале АПГАР
во время кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, будут переданы после идентификации. Данные будут доступны сразу после публикации. Нет даты окончания. Данные будут доступны всем, кто захочет получить к ним доступ. Его можно было использовать для любых целей. Данные будут доступны каждому, кто предложит. Предложения следует направлять на адрес ipekbetulozcivit@gmail.com, и ссылка будет предоставлена.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны всем, кто захочет получить к ним доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться