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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948436
L'impact des méthodes mécaniques sur la prophylaxie de l'hémorragie du post-partum pendant la césarienne
11 janvier 2024 mis à jour par: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'impact des méthodes mécaniques sur la prophylaxie de l'hémorragie du post-partum pendant la césarienne ; Un essai contrôlé randomisé
Le taux de perte de sang abondante est plus élevé lors d'un accouchement par césarienne que lors d'un accouchement vaginal.
Étant donné que l'hémorragie post-partum est une situation potentiellement mortelle pour réduire les taux de mortalité et de morbidité maternelles, des précautions doivent être prises.
Dans cette étude, nous visons à diminuer la quantité d'hémorragie post-partum en clampant l'artère utérine après l'accouchement du bébé pendant l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie obstétricale est la cause la plus fréquente de mortalité et de morbidité maternelle qui pourrait être évitée.
Il peut apparaître au stade précoce et tardif de la livraison et après la livraison.
Elle est définie comme une perte de plus de 500 ml de sang lors d'accouchements vaginaux, alors que plus de 1 litre de sang lors d'une césarienne.
Le taux de perte de sang abondante est plus élevé lors d'un accouchement par césarienne que lors d'un accouchement vaginal.
L'incidence de l'anémie post-partum en Europe est de 50 %, tandis que dans les pays en développement comme la Turquie, elle atteint 50 à 80 %.
Étant donné que l'hémorragie post-partum est une situation potentiellement mortelle pour réduire les taux de mortalité et de morbidité maternelles, des précautions doivent être prises.
Pour préserver les concentrations d'hémoglobine et l'hémostase et pour optimiser les résultats du patient, des méthodes fondées sur des preuves doivent être appliquées.
Dans ces circonstances, des interventions utilisant des méthodes pharmacologiques, mécaniques et chirurgicales sont nécessaires pour minimiser la perte de sang.
Les utéroroniques sont les options de traitement de première ligne suivies du massage fundique, de la traction contrôlée du cordon et de la délivrance du placenta, de la compression bimanuelle, du ballon hydrostatique intra-utérin.
Après ces interventions, des interventions chirurgicales telles que des sutures de compression, une ligature bilatérale des artères utérines, une hystérectomie et une tamponnade pelvienne pourraient être réalisées.
Dans cette étude, nous visons à diminuer la quantité de partie préopératoire de l'hémorragie post-partum en clampant l'artère utérine par une pince de Darmklemmen après l'accouchement du bébé avant la délivrance du placenta lors de l'accouchement par césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ont donné naissance > 37 GW
- grossesse unique
- avec un développement fœtal normal
- Pas de césarienne d'urgence
Critère d'exclusion:
- C/sections avec indications de spectre placenta prevue ou placenta acrreta
- avec des anomalies du liquide amniotique
- grossesses multiples
- menace de travail prématuré
- qui ont une prééclampsie ou un autre type de complications obstétricales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Serrer
Chez ces patientes, nous avons clampé l'artère utérine par une pince de Darmklemmen après l'accouchement du bébé avant l'expulsion du placenta.
Nous avons relâché la pince une fois la suture de l'utérus terminée.
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Nous avons serré l'artère utérine par une pince de Darmklemmen, qui saisit délicatement le tissu sans dommage, après la délivrance du bébé avant la délivrance du placenta.
La pince est relâchée une fois la suture de l'incision de Munro-Kerr terminée, avant le contrôle du saignement.
La durée du temps de serrage est enregistrée.
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Aucune intervention: Contrôle
Une césarienne de routine est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de perte de sang
Délai: pendant une césarienne
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en mesurant la cartouche d'aspiration
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pendant une césarienne
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Le taux de perte de sang
Délai: pendant une césarienne
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en pesant la gaze+compresse abdominale+sous-électrodes utilisées lors de la césarienne après soustraction de la tare
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pendant une césarienne
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Le taux de perte de sang
Délai: 24 heures
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en comparant les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite préopératoires et postopératoires
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: pendant une césarienne
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minutes
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pendant une césarienne
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Complications postopératoires
Délai: postopératoire 48 heures
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nécessité d'une relaparatomie, d'une lésion vasculaire ou organique
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postopératoire 48 heures
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issues néonatales
Délai: pendant une césarienne
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Bookmakers
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pendant une césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai seront partagées après désidentification.
Les données seront disponibles immédiatement après leur publication.
Aucune date de fin.
Les données seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données.
Il pourrait être utilisé à n’importe quelle fin.
Les données seront accessibles à toute personne proposant.
Les propositions doivent être adressées à ipekbetulozcivit@gmail.com et le lien sera fourni.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après leur publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .