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L'impact des méthodes mécaniques sur la prophylaxie de l'hémorragie du post-partum pendant la césarienne

11 janvier 2024 mis à jour par: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'impact des méthodes mécaniques sur la prophylaxie de l'hémorragie du post-partum pendant la césarienne ; Un essai contrôlé randomisé

Le taux de perte de sang abondante est plus élevé lors d'un accouchement par césarienne que lors d'un accouchement vaginal. Étant donné que l'hémorragie post-partum est une situation potentiellement mortelle pour réduire les taux de mortalité et de morbidité maternelles, des précautions doivent être prises. Dans cette étude, nous visons à diminuer la quantité d'hémorragie post-partum en clampant l'artère utérine après l'accouchement du bébé pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie obstétricale est la cause la plus fréquente de mortalité et de morbidité maternelle qui pourrait être évitée. Il peut apparaître au stade précoce et tardif de la livraison et après la livraison. Elle est définie comme une perte de plus de 500 ml de sang lors d'accouchements vaginaux, alors que plus de 1 litre de sang lors d'une césarienne. Le taux de perte de sang abondante est plus élevé lors d'un accouchement par césarienne que lors d'un accouchement vaginal. L'incidence de l'anémie post-partum en Europe est de 50 %, tandis que dans les pays en développement comme la Turquie, elle atteint 50 à 80 %. Étant donné que l'hémorragie post-partum est une situation potentiellement mortelle pour réduire les taux de mortalité et de morbidité maternelles, des précautions doivent être prises. Pour préserver les concentrations d'hémoglobine et l'hémostase et pour optimiser les résultats du patient, des méthodes fondées sur des preuves doivent être appliquées. Dans ces circonstances, des interventions utilisant des méthodes pharmacologiques, mécaniques et chirurgicales sont nécessaires pour minimiser la perte de sang. Les utéroroniques sont les options de traitement de première ligne suivies du massage fundique, de la traction contrôlée du cordon et de la délivrance du placenta, de la compression bimanuelle, du ballon hydrostatique intra-utérin. Après ces interventions, des interventions chirurgicales telles que des sutures de compression, une ligature bilatérale des artères utérines, une hystérectomie et une tamponnade pelvienne pourraient être réalisées. Dans cette étude, nous visons à diminuer la quantité de partie préopératoire de l'hémorragie post-partum en clampant l'artère utérine par une pince de Darmklemmen après l'accouchement du bébé avant la délivrance du placenta lors de l'accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont donné naissance > 37 GW
  • grossesse unique
  • avec un développement fœtal normal
  • Pas de césarienne d'urgence

Critère d'exclusion:

  • C/sections avec indications de spectre placenta prevue ou placenta acrreta
  • avec des anomalies du liquide amniotique
  • grossesses multiples
  • menace de travail prématuré
  • qui ont une prééclampsie ou un autre type de complications obstétricales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serrer
Chez ces patientes, nous avons clampé l'artère utérine par une pince de Darmklemmen après l'accouchement du bébé avant l'expulsion du placenta. Nous avons relâché la pince une fois la suture de l'utérus terminée.
Nous avons serré l'artère utérine par une pince de Darmklemmen, qui saisit délicatement le tissu sans dommage, après la délivrance du bébé avant la délivrance du placenta. La pince est relâchée une fois la suture de l'incision de Munro-Kerr terminée, avant le contrôle du saignement. La durée du temps de serrage est enregistrée.
Aucune intervention: Contrôle
Une césarienne de routine est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de perte de sang
Délai: pendant une césarienne
en mesurant la cartouche d'aspiration
pendant une césarienne
Le taux de perte de sang
Délai: pendant une césarienne
en pesant la gaze+compresse abdominale+sous-électrodes utilisées lors de la césarienne après soustraction de la tare
pendant une césarienne
Le taux de perte de sang
Délai: 24 heures
en comparant les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite préopératoires et postopératoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: pendant une césarienne
minutes
pendant une césarienne
Complications postopératoires
Délai: postopératoire 48 heures
nécessité d'une relaparatomie, d'une lésion vasculaire ou organique
postopératoire 48 heures
issues néonatales
Délai: pendant une césarienne
Bookmakers
pendant une césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai seront partagées après désidentification. Les données seront disponibles immédiatement après leur publication. Aucune date de fin. Les données seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données. Il pourrait être utilisé à n’importe quelle fin. Les données seront accessibles à toute personne proposant. Les propositions doivent être adressées à ipekbetulozcivit@gmail.com et le lien sera fourni.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après leur publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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