A mechanikai módszerek hatása a szülés utáni vérzés megelőzésére császármetszés alatt
2024. január 11. frissítette: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A mechanikai módszerek hatása a szülés utáni vérzés megelőzésére császármetszés során; Véletlenszerű, kontrollált próba
A nagy vérveszteség aránya nagyobb császármetszés esetén, mint a hüvelyi szülésnél.
Mivel a szülés utáni vérzés életveszélyes helyzet az anyai mortalitás és morbiditás csökkentése érdekében, óvintézkedéseket kell tenni.
Ebben a vizsgálatban a szülés utáni vérzés mértékének csökkentését célozzuk meg a méhartéria szorításával a baba születése után a császármetszés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti vérzés az anyai mortalitás és morbiditás leggyakoribb oka, amely megelőzhető.
Megjelenhet a szülés korai és késői szakaszában, valamint a szülés után.
Ez a meghatározás szerint több mint 500 ml vérveszteség hüvelyi szülés során, míg 1 liternél több vérveszteség a C-metszet során.
A nagy vérveszteség aránya nagyobb császármetszés esetén, mint a hüvelyi szülésnél.
A szülés utáni vérszegénység incidenciája Európában 50%, míg a fejlődő országokban, például Törökországban akár 50-80%-ra is emelkedik.
Mivel a szülés utáni vérzés életveszélyes helyzet az anyai mortalitás és morbiditás csökkentése érdekében, óvintézkedéseket kell tenni.
A hemoglobin-koncentráció és a vérzéscsillapítás megőrzése, valamint a beteg eredményeinek optimalizálása érdekében bizonyítékokon alapuló módszereket kell alkalmazni.
Ilyen körülmények között farmakológiai, mechanikai és sebészeti beavatkozások szükségesek a vérveszteség minimalizálása érdekében.
Az Uteroronics az első vonalbeli kezelési lehetőség, amelyet a szemfenék masszázsa, a köldökzsinór szabályozott húzása és a méhlepény szállítása, a bimanuális kompresszió, az intrauterin hidrosztatikus ballon követ.
Ezen beavatkozások után sebészeti beavatkozások végezhetők, mint kompressziós varratok, kétoldali méhartéria lekötés, méheltávolítás és medencetamponád.
Ebben a tanulmányban a szülés utáni vérzés preoperatív részének mennyiségének csökkentését célozzuk meg az artéria méhartériájának Darmklemmen szorítóval történő szorításával a baba megszületése után, még a császármetszés során a placenta születése előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők >37 GW-nál szültek
- egyszeri terhesség
- normális magzati fejlődéssel
- Nem vészhelyzeti C-szakasz
Kizárási kritériumok:
- C/metszetek plenta prevue vagy placenta acrreta spektrum jelzéseivel
- magzatvíz rendellenességekkel
- többes terhesség
- fenyegeti a koraszülést
- akiknek preeclampsiája vagy egyéb szülészeti szövődményei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szorító
Ezeknél a betegeknél a méh artériáját Darmklemmen bilinccsel szorítottuk a baba megszületése után a placenta születése előtt.
A méhvarrás befejezése után elengedtük a szorítót.
|
A méhartériát Darmklemmen bilinccsel szorítottuk, amely finoman, károsodás nélkül fogja meg a szövetet a baba megszületése után, még a placenta születése előtt.
A bilincset a Munro-Kerr metszés varrásának befejezése után szabadítják fel, a vérzés szabályozása előtt.
A rögzítési idő időtartama rögzítésre kerül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Megtörténik a rutin császármetszés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség mértéke
Időkeret: C-metszet alatt
|
a szívótartály mérésével
|
C-metszet alatt
|
|
A vérveszteség mértéke
Időkeret: C-metszet alatt
|
a tára levonása után a géz+hasi borogatást+a C-szakasz során használt betétek alá súlyozva
|
C-metszet alatt
|
|
A vérveszteség mértéke
Időkeret: 24 óra
|
a preoperatív és posztoperatív hemoglobin és hematokrit értékek összehasonlításával
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: C-metszet alatt
|
percek
|
C-metszet alatt
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: posztoperatív 48 óra
|
relaparatómia, ér- vagy szervi sérülés szükségessége
|
posztoperatív 48 óra
|
|
újszülöttkori eredmények
Időkeret: C-metszet alatt
|
APGAR pontszámok
|
C-metszet alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes résztvevő adatot az azonosítás után megosztjuk.
Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek.
Nincs befejezési dátum.
Az adatokat mindenkivel megosztjuk, aki hozzá kíván férni az adatokhoz.
Bármilyen célra használható.
Az adatok bárki számára elérhetőek lesznek, aki javaslatot tesz.
A javaslatokat az ipekbetulozcivit@gmail.com e-mail címre kell küldeni, és a linket megadjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat mindenkivel megosztjuk, aki hozzá kíván férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .