- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948436
Effekten av mekaniske metoder på postpartum blødningsprofylakse under keisersnitt
11. januar 2024 oppdatert av: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Virkningen av mekaniske metoder på profylakse for postpartum blødninger under keisersnitt; En randomisert-kontrollert rettssak
Hyppigheten av stort blodtap er høyere ved keisersnitt sammenlignet med vaginale fødsler.
Siden blødning etter fødsel er en livstruende situasjon for å redusere mødredødeligheten og sykelighetsraten, bør det tas forholdsregler.
I denne studien tar vi sikte på å redusere mengden postpartum blødning ved å klemme livmorarterien etter fødselen av babyen under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk blødning, er den vanligste årsaken til mødredødelighet og sykelighet som kan forebygges.
Det kan vises på tidlig og sent stadium av levering og etter levering.
Det er definert som tap av mer enn 500 ml blod ved vaginale forløsninger, mens mer enn 1 liter blod under keisersnittet.
Hyppigheten av stort blodtap er høyere ved keisersnitt sammenlignet med vaginale fødsler.
Forekomsten av postpartumanemi i Europa er 50%, mens den i utviklingsland som Tyrkia stiger opp til 50-80%.
Siden blødning etter fødsel er en livstruende situasjon for å redusere mødredødeligheten og sykelighetsraten, bør det tas forholdsregler.
For å bevare hemoglobinkonsentrasjonene og hemostase og for å optimalisere pasientens resultater, bør det utføres evidensbaserte metoder.
Gitt disse omstendighetene er inngrep med farmakologiske, mekaniske og kirurgiske metoder nødvendig for å minimere blodtapet.
Uteroronics er de første behandlingsalternativene etterfulgt av fundal massasje, kontrollert trekk i ledningen og levering av placenta, bimanuell kompresjon, intrauterin hydrostatisk ballong.
Etter disse inngrepene kunne kirurgiske inngrep som kompresjonssuturer, bilateral uterusarterieligering, hysterektomi og bekkentamponade utføres.
I denne studien tar vi sikte på å redusere mengden preoperativ del av postpartum blødning ved å klemme livmorarterien med Darmklemmen klemme etter fødselen av babyen før fødselen av placenta under keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fødte >37 GW
- singleton graviditet
- med normal fosterutvikling
- Ikke nød-keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- C/seksjoner med indikasjoner på plasenta prevue eller placenta acrreta spectrum
- med fostervannsavvik
- flere graviditeter
- truet for tidlig fødsel
- som har svangerskapsforgiftning eller andre typer obstetriske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klemme
Hos disse pasientene klemte vi livmorarterien ved Darmklemmen klemme etter fødselen av babyen før fødselen av placenta.
Vi løsnet klemmen etter at livmorsuturen er ferdig.
|
Vi klemte livmorarterien med Darmklemmen-klemmen, som griper fint tak i vevet uten å skade, etter fødselen av babyen før fødselen av morkaken.
Klemmen frigjøres etter at sutureringen av Munro-Kerr-snittet er ferdig, før blødningskontroll.
Varigheten av klemtiden registreres.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig keisersnitt er gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av blodtap
Tidsramme: under keisersnitt
|
ved å måle sugebeholderen
|
under keisersnitt
|
|
Hastigheten av blodtap
Tidsramme: under keisersnitt
|
ved å vekte gasbind+abdominalkompress+underputer brukt under keisersnittet etter å ha trukket taraen
|
under keisersnitt
|
|
Hastigheten av blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
ved å sammenligne de preoperative og postoperative hemoglobin- og hematokritverdiene
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under keisersnitt
|
minutter
|
under keisersnitt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
behov for relaparatomi, vaskulær eller organskade
|
postoperativ 48 timer
|
|
neonatale utfall
Tidsramme: under keisersnitt
|
APGAR scorer
|
under keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, vil bli delt etter identifisering.
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Dataene vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene.
Den kan brukes til ethvert formål.
Data vil være tilgjengelig for alle som foreslår.
Forslag sendes til ipekbetulozcivit@gmail.com, og lenken vil bli gitt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .