- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948436
Mekaniske metoders indvirkning på postpartum blødningsprofylakse under kejsersnit
11. januar 2024 opdateret af: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Virkningen af mekaniske metoder på profylakse af postpartum blødninger under kejsersnit; Et randomiseret kontrolleret forsøg
Hyppigheden af kraftigt blodtab er højere ved kejsersnit sammenlignet med vaginale fødsler.
Da blødning efter fødslen er en livstruende situation for at nedsætte mødredødeligheden og morbiditetsraterne, bør der tages forholdsregler.
I denne undersøgelse sigter vi mod at reducere mængden af postpartum blødning ved at klemme livmoderpulsåren efter fødslen af barnet under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning, er den mest almindelige årsag til mødredødelighed og sygelighed, der kunne forebygges.
Det kan opstå på tidlige og sene stadier af levering og efter levering.
Det er defineret som tab af mere end 500 ml blod ved vaginale fødsler, hvorimod mere end 1L blod under kejsersnit.
Hyppigheden af kraftigt blodtab er højere ved kejsersnit sammenlignet med vaginale fødsler.
Forekomsten af postpartum anæmi i Europa er 50%, mens den i udviklingslande som Tyrkiet stiger op til 50-80%.
Da blødning efter fødslen er en livstruende situation for at nedsætte mødredødeligheden og morbiditetsraterne, bør der tages forholdsregler.
For at bevare hæmoglobinkoncentrationerne og hæmostasen og for at optimere patientens resultater bør der udføres evidensbaserede metoder.
Under disse omstændigheder er indgreb ved hjælp af farmakologiske, mekaniske og kirurgiske metoder nødvendige for at minimere blodtabet.
Uteroronics er de første behandlingsmuligheder efterfulgt af fundal massage, kontrolleret træk i snoren og levering af placenta, bimanuel kompression, intrauterin hydrostatisk ballon.
Efter disse indgreb kunne kirurgiske indgreb såsom kompressionssuturer, bilateral uterinarterieligation, hysterektomi og bækkentamponade udføres.
I denne undersøgelse sigter vi mod at reducere mængden af præoperativ del af postpartum blødning ved at klemme livmoderarterien med Darmklemmen klemme efter fødslen af barnet før fødslen af placenta under kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +90 (212) 414 30 00
- E-mail: ipekbetulozcivit@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ismail Cepni, Prof.
- E-mail: ismailcepni@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fødte >37 GW
- singleton graviditet
- med normal fosterudvikling
- Ikke nød kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- C/sektioner med indikationer af plasenta prevue eller placenta acrreta spektrum
- med fostervandsabnormiteter
- flerfoldsgraviditeter
- truet for tidlig fødsel
- som har præeklampsi eller andre former for obstetriske komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klemme
Hos disse patienter klemte vi livmoderpulsåren af Darmklemmen klemme efter fødslen af barnet før fødslen af placenta.
Vi løsnede klemmen efter at sutureringen af livmoderen er færdig.
|
Vi klemte livmoderpulsåren fast med Darmklemmen klemme, som griber fint fat i vævet uden skader, efter fødslen af barnet før fødslen af moderkagen.
Klemmen frigøres, efter at sutureringen af Munro-Kerr-snittet er afsluttet, før blødningskontrol.
Varigheden af spændetiden registreres.
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssigt kejsersnit udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastigheden af blodtab
Tidsramme: under kejsersnit
|
ved at måle sugebeholderen
|
under kejsersnit
|
Hastigheden af blodtab
Tidsramme: under kejsersnit
|
ved at vægte gaze+abdominalkompress+underpuder brugt under kejsersnit efter at have trukket taraen fra
|
under kejsersnit
|
Hastigheden af blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
ved at sammenligne de præoperative og postoperative hæmoglobin- og hæmatokritværdier
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: under kejsersnit
|
minutter
|
under kejsersnit
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
behov for relaparatomi, vaskulær eller organskade
|
postoperativ 48 timer
|
neonatale udfald
Tidsramme: under kejsersnit
|
APGAR scorer
|
under kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der er indsamlet under forsøget, vil blive delt efter identifikation.
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
Ingen slutdato.
Dataene vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene.
Det kunne bruges til ethvert formål.
Data vil være tilgængelige for alle, der foreslår.
Forslag skal rettes til ipekbetulozcivit@gmail.com, og linket vil blive givet.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale