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帝王切開時の産後出血予防に対する機械的方法の影響

2024年1月11日 更新者:Ipek B. Ozcivit Erkan, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

帝王切開時の産後出血予防に対する機械的方法の影響。ランダム化対照試験

帝王切開による出産では、経膣分娩に比べて大量の失血率が高くなります。 分娩後の出血は妊産婦の死亡率と罹患率を下げるために生命を脅かす状況であるため、予防措置を講じる必要があります。 この研究では、帝王切開で赤ちゃんを出産した後に子宮動脈をクランプすることで、産後出血の量を減らすことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

産科出血は、予防できる妊産婦の死亡および罹患の最も一般的な原因です。 出産の初期、後期、出産後に現れることがあります。 これは、経膣分娩では 500 mL を超える失血と定義されますが、帝王切開では 1L を超える失血となります。 帝王切開による出産では、経膣分娩に比べて大量の失血率が高くなります。 ヨーロッパにおける産後貧血の発生率は50%ですが、トルコのような発展途上国では50~80%まで上昇します。 分娩後の出血は妊産婦の死亡率と罹患率を下げるために生命を脅かす状況であるため、予防措置を講じる必要があります。 ヘモグロビン濃度と止血を維持し、患者の結果を最適化するには、証拠に基づいた方法を実行する必要があります。 このような状況を考慮すると、失血を最小限に抑えるためには、薬理学的、機械的、外科的方法を使用した介入が必要です。 子宮内圧治療は第一選択の治療選択肢であり、次に子宮底マッサージ、臍帯の制御された牽引と胎盤の送達、両手による圧迫、子宮内静水圧バルーンが続きます。 これらの介入の後、圧迫縫合、両側子宮動脈結紮、子宮摘出術、骨盤タンポナーデなどの外科的介入を行うことができます。 本研究では、帝王切開での分娩後、胎盤の分娩前にダルムクレンメンクランプにより子宮動脈をクランプすることで、産後出血の術前部出血量を軽減することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性が37GWを超える出産をした
  • 単胎妊娠
  • 胎児の正常な発育を伴う
  • 緊急ではない帝王切開

除外基準:

  • 前胎胎盤または癒着胎盤スペクトルの兆候のある C/切片
  • 羊水異常のある方
  • 多胎妊娠
  • 切迫早産
  • 子癇前症またはその他の種類の産科合併症がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クランプ
これらの患者では、赤ちゃんの出産後、胎盤の出産前にダルムクレンメンクランプによって子宮動脈をクランプしました。 子宮の縫合が終わったらクランプを解除しました。
赤ちゃんの出産後、胎盤の出産前に子宮動脈をダルムクレンメンクランプという組織を損傷することなく繊細に掴むクランプでクランプしました。 マンローカー切開部の縫合が終了した後、出血を制御する前にクランプを解放します。 クランプ時間の継続時間が記録されます。
介入なし:コントロール
通常の帝王切開が終わりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血率
時間枠:帝王切開中
吸引缶を測定することにより
帝王切開中
失血率
時間枠:帝王切開中
風袋を引いた後、帝王切開時に使用したガーゼ+腹部湿布+アンダーパッドの重さを量る
帝王切開中
失血率
時間枠:24時間
術前と術後のヘモグロビン値とヘマトクリット値を比較することによる
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:帝王切開中
帝王切開中
術後合併症
時間枠:術後48時間
修復術、血管または臓器の損傷の必要性
術後48時間
新生児の転帰
時間枠:帝王切開中
アプガースコア
帝王切開中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ismail Cepni, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者のデータはすべて、識別後に共有されます。 データは公開後すぐに利用可能になります。 終了日はありません。 データは、データへのアクセスを希望するすべての人に共有されます。 あらゆる目的に使用できます。 データは提案者なら誰でも利用できるようになります。 提案は ipekbetulozcivit@gmail.com に送信してください。リンクが提供されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になります。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、データへのアクセスを希望するすべての人に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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