- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948436
L'impatto dei metodi meccanici sulla profilassi dell'emorragia postpartum durante il taglio cesareo
11 gennaio 2024 aggiornato da: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'impatto dei metodi meccanici sulla profilassi dell'emorragia postpartum durante il taglio cesareo; Uno studio controllato randomizzato
Il tasso di perdita di sangue pesante è più alto nel parto cesareo rispetto ai parti vaginali.
Poiché l'emorragia postpartum è una situazione pericolosa per la vita per ridurre i tassi di mortalità e morbilità materna, è necessario prendere precauzioni.
In questo studio, miriamo a ridurre la quantità di emorragia postpartum bloccando l'arteria uterina dopo il parto del bambino durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia ostetrica è la causa più comune di mortalità e morbilità materna che potrebbe essere prevenuta.
Può comparire nella fase iniziale e tardiva del parto e dopo il parto.
È definita come la perdita di più di 500 ml di sangue nei parti vaginali, mentre più di 1 litro di sangue durante il taglio cesareo.
Il tasso di perdita di sangue pesante è più alto nel parto cesareo rispetto ai parti vaginali.
L'incidenza dell'anemia postpartum in Europa è del 50% mentre nei paesi in via di sviluppo come la Turchia sale fino al 50-80%.
Poiché l'emorragia postpartum è una situazione pericolosa per la vita per ridurre i tassi di mortalità e morbilità materna, è necessario prendere precauzioni.
Per preservare le concentrazioni di emoglobina e l'emostasi e per ottimizzare i risultati del paziente, devono essere eseguiti metodi basati sull'evidenza.
Date queste circostanze, sono necessari interventi con metodi farmacologici, meccanici e chirurgici per ridurre al minimo la perdita di sangue.
L'uteroronics è l'opzione terapeutica di prima linea seguita da massaggio del fondo, trazione controllata del midollo e rilascio della placenta, compressione bimanuale, palloncino idrostatico intrauterino.
Dopo questi interventi, potrebbero essere eseguiti interventi chirurgici come suture compressive, legatura bilaterale dell'arteria uterina, isterectomia e tamponamento pelvico.
In questo studio, miriamo a ridurre la quantità di parte preoperatoria dell'emorragia postpartum bloccando l'arteria uterina mediante il morsetto Darmklemmen dopo il parto del bambino prima del parto della placenta durante il parto cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno partorito >37 GW
- gravidanza singola
- con normale sviluppo fetale
- Non taglio cesareo di emergenza
Criteri di esclusione:
- C/sezioni con indicazioni di spettro plasenta prevue o placenta acrreta
- con anomalie del liquido amniotico
- gravidanze multiple
- minaccia di travaglio pretermine
- che hanno preeclampsia o altri tipi di complicanze ostetriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MORSETTO
In questi pazienti, abbiamo clampato l'arteria uterina con il morsetto Darmklemmen dopo il parto del bambino prima del parto della placenta.
Abbiamo rilasciato il morsetto dopo che la sutura dell'utero è terminata.
|
Abbiamo bloccato l'arteria uterina con il morsetto Darmklemmen, che afferra delicatamente il tessuto senza danni, dopo il parto del bambino prima del parto della placenta.
Il morsetto viene rilasciato dopo che la sutura dell'incisione di Munro-Kerr è terminata, prima del controllo dell'emorragia.
Viene registrata la durata del tempo di bloccaggio.
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Nessun intervento: Controllo
Viene eseguito il taglio cesareo di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il cesareo
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misurando il contenitore di aspirazione
|
durante il cesareo
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Il tasso di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il cesareo
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ponderando la garza+impacco addominale+sotto assorbenti utilizzati durante il cesareo dopo aver sottratto la tara
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durante il cesareo
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Il tasso di perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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confrontando i valori di emoglobina ed ematocrito preoperatori e postoperatori
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: durante il cesareo
|
minuti
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durante il cesareo
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
necessità di relaparatomia, lesioni vascolari o d'organo
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48 ore postoperatorie
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esiti neonatali
Lasso di tempo: durante il cesareo
|
Punteggi APGAR
|
durante il cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione verranno condivisi dopo l'identificazione.
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
I dati saranno condivisi con chiunque desideri accedervi.
Potrebbe essere utilizzato per qualsiasi scopo.
I dati saranno a disposizione di chiunque si proponga.
Le proposte devono essere indirizzate a ipekbetulozcivit@gmail.com e verrà fornito il collegamento.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con chiunque desideri accedervi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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