De impact van mechanische methoden op de profylaxe van bloedingen na de bevalling tijdens een keizersnede
11 januari 2024 bijgewerkt door: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
De impact van mechanische methoden op de profylaxe van bloedingen na de bevalling tijdens een keizersnede; Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De snelheid van zwaar bloedverlies is hoger bij een keizersnede in vergelijking met vaginale bevallingen.
Aangezien postpartumbloeding een levensbedreigende situatie is om de maternale mortaliteit en morbiditeit te verminderen, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen.
In deze studie streven we ernaar de hoeveelheid bloedingen na de bevalling te verminderen door de baarmoederslagader af te klemmen na de bevalling van de baby tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische bloeding is de meest voorkomende oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit die voorkomen zou kunnen worden.
Het kan verschijnen in een vroeg en laat stadium van de bevalling en na de bevalling.
Het wordt gedefinieerd als verlies van meer dan 500 ml bloed bij vaginale bevallingen, terwijl meer dan 1 liter bloed tijdens een keizersnede.
De snelheid van zwaar bloedverlies is hoger bij een keizersnede in vergelijking met vaginale bevallingen.
De incidentie van postpartum anemie in Europa is 50%, terwijl dit in ontwikkelingslanden zoals Turkije oploopt tot 50-80%.
Aangezien postpartumbloeding een levensbedreigende situatie is om de maternale mortaliteit en morbiditeit te verminderen, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Om de hemoglobineconcentraties en hemostase te behouden en de resultaten van de patiënt te optimaliseren, moeten evidence-based methoden worden uitgevoerd.
Gezien deze omstandigheden zijn interventies met behulp van farmacologische, mechanische en chirurgische methoden noodzakelijk om het bloedverlies te minimaliseren.
Uteroronics zijn de eerstelijnsbehandelingsopties, gevolgd door fundale massage, gecontroleerde tractie van de navelstreng en plaatsing van de placenta, bimanuele compressie, intra-uteriene hydrostatische ballon.
Na deze ingrepen konden chirurgische ingrepen zoals compressiehechtingen, bilaterale ligatie van de baarmoederslagader, hysterectomie en bekkentamponade worden uitgevoerd.
In deze studie streven we ernaar de hoeveelheid preoperatief deel van de postpartumbloeding te verminderen door de baarmoederslagader af te klemmen met een Darmklemmen-klem na de bevalling van de baby vóór de bevalling van de placenta tijdens een keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bevallen >37 GW
- eenling zwangerschap
- met een normale foetale ontwikkeling
- Geen spoedkeizersnede
Uitsluitingscriteria:
- C/secties met indicaties van plasma prevue of placenta acrreta spectrum
- met vruchtwaterafwijkingen
- meerdere zwangerschappen
- dreigde vroeggeboorte
- die pre-eclampsie of andere soorten verloskundige complicaties hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klem
Bij deze patiënten hebben we de baarmoederslagader afgeklemd met een Darmklemmen-klem na de bevalling van de baby vóór de bevalling van de placenta.
We hebben de klem losgemaakt nadat het hechten van de baarmoeder is voltooid.
|
We klemmen de baarmoederslagader vast met een Darmklemmen-klem, die het weefsel voorzichtig vastpakt zonder schade, na de bevalling van de baby vóór de bevalling van de placenta.
De klem wordt losgelaten nadat de Munro-Kerr-incisie is gehecht, voordat de bloeding onder controle is.
De duur van de klemtijd wordt geregistreerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routine keizersnede wordt gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens keizersnede
|
door de zuigbus te meten
|
tijdens keizersnede
|
|
De snelheid van bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens keizersnede
|
door het gaasje + buikkompres + onderkussens die tijdens de keizersnede worden gebruikt, te verzwaren na aftrek van de tarra
|
tijdens keizersnede
|
|
De snelheid van bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
door de preoperatieve en postoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden te vergelijken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens keizersnede
|
minuten
|
tijdens keizersnede
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
noodzaak voor relaparatomie, vaat- of orgaanletsel
|
postoperatief 48 uur
|
|
neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens keizersnede
|
APGAR scoort
|
tijdens keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef worden verzameld, worden na de identificatie gedeeld.
De gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn.
Geen einddatum.
De gegevens worden gedeeld met iedereen die toegang wil tot de gegevens.
Het kan voor elk doel worden gebruikt.
Gegevens zijn beschikbaar voor iedereen die een voorstel doet.
Voorstellen moeten worden gericht aan ipekbetulozcivit@gmail.com, en de link zal worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden gedeeld met iedereen die toegang wil tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .