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제왕절개 시 기계적 방법이 산후 출혈 예방에 미치는 영향

2024년 1월 11일 업데이트: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

제왕절개 시 기계적 방법이 산후 출혈 예방에 미치는 영향; 무작위 대조 시험

질식 분만보다 제왕절개 분만에서 과다 혈액 손실률이 더 높습니다. 산후출혈은 산모의 사망률과 이환율을 감소시키는 생명을 위협하는 상황이므로 주의가 필요하다. 본 연구에서는 제왕절개 분만 시 아기를 분만한 후 자궁동맥을 조여 산후 출혈량을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

산과 출혈은 예방할 수 있는 산모 사망 및 이환율의 가장 흔한 원인입니다. 분만 초기와 후기, 분만 후에 나타날 수 있습니다. 질 분만 시 500mL 이상의 혈액 손실로 정의되는 반면, 제왕절개 시 1L 이상의 혈액 손실로 정의됩니다. 질식 분만보다 제왕절개 분만에서 과다 혈액 손실률이 더 높습니다. 유럽의 산후 빈혈 발생률은 50%인 반면 터키와 같은 개발 도상국에서는 50-80%까지 증가합니다. 산후출혈은 산모의 사망률과 이환율을 감소시키는 생명을 위협하는 상황이므로 주의가 필요하다. 헤모글로빈 농도와 지혈을 보존하고 환자의 결과를 최적화하려면 증거 기반 방법을 수행해야 합니다. 이러한 상황에서 약리학적, 기계적 및 외과적 방법을 사용하여 혈액 손실을 최소화하는 중재가 필요합니다. Uteroronics는 기저부 마사지, 통제 된 코드 견인 및 태반 전달, 양손 압박, 자궁 내 정수압 풍선에 이어 첫 번째 치료 옵션입니다. 이러한 개입 후에 압박 봉합, 양측 자궁 동맥 결찰, 자궁 적출술 및 골반 압전술과 같은 외과적 개입이 수행될 수 있습니다. 본 연구에서는 제왕절개 시 태반 분만 전에 아기를 분만한 후 Darmklemmen 클램프로 자궁동맥을 고정하여 산후출혈의 수술 전 부위 양을 줄이는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성이 출산 >37GW
  • 단태 임신
  • 정상적인 태아 발달
  • 응급 제왕절개 아님

제외 기준:

  • Plasenta prevue 또는 placenta acrreta 스펙트럼의 표시가 있는 C/섹션
  • 양수 이상으로
  • 다태임신
  • 조산 위협
  • 자간전증 또는 다른 유형의 산과 합병증이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집게
이 환자들에서 우리는 태반 분만 전에 아기를 분만 한 후 Darmklemmen 클램프로 자궁 동맥을 고정했습니다. 자궁 봉합이 끝난 후 집게를 풀었습니다.
태반 분만 전 아기 분만 후 조직을 손상 없이 섬세하게 잡아주는 Darmklemmen 클램프로 자궁동맥을 고정하였습니다. Munro-Kerr 절개의 봉합이 완료된 후 지혈 전에 클램프가 해제됩니다. 클램핑 시간이 기록됩니다.
간섭 없음: 제어
일상적인 제왕절개를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 손실률
기간: 제왕절개 중
흡입통을 측정하여
제왕절개 중
혈액 손실률
기간: 제왕절개 중
용기를 뺀 후 제왕절개 시 사용한 거즈+복부압박+밑패드에 무게를 달아서
제왕절개 중
혈액 손실률
기간: 24 시간
수술 전과 수술 후 헤모글로빈, 헤마토크릿 수치를 비교하여
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운행시간
기간: 제왕절개 중
제왕절개 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 48시간
재개복술, 혈관 또는 장기 손상이 필요한 경우
수술 후 48시간
신생아 결과
기간: 제왕절개 중
APGAR 점수
제왕절개 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ismail Cepni, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유됩니다. 데이터는 출판 후 즉시 이용 가능합니다. 종료일이 없습니다. 데이터는 데이터에 액세스하려는 모든 사람에게 공유됩니다. 어떤 목적으로도 사용될 수 있습니다. 제안하는 사람은 누구나 데이터를 사용할 수 있습니다. 제안서는 ipekbetulozcivit@gmail.com으로 보내야 하며 링크가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 즉시 이용 가능합니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 데이터에 액세스하려는 모든 사람에게 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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