- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948709
Pobídky k fyzické aktivitě pro starší dospělé
Pobídky pro fyzickou aktivitu – RCT se staršími dospělými
Přehled studie
Detailní popis
Nečinnost je čtvrtým hlavním rizikovým faktorem celosvětové úmrtnosti, vede k chronickým onemocněním (např. srdečním onemocněním, cukrovce) a přispívá k epidemii obezity. Velká část světové populace je neaktivní a starší lidé jsou vystaveni nejvyššímu riziku. Nečinnost u starších dospělých je spojena s nemocemi souvisejícími s věkem a poklesem kognitivních funkcí. Nečinnost si také vynucuje sociální náklady v důsledku zvýšených lékařských výdajů, které jsou již nyní vysoké u rostoucí starší dospělé populace v USA.
Intervence založené na pobídkách si získaly oblibu mezi behaviorálními vědci a tvůrci politik jako nástroj pro zlepšení chování souvisejícího se zdravím. Existují však nevýhody – za prvé, peněžní pobídky často nejsou nákladově efektivní, a proto je škálovatelnost omezená. Za druhé, chování se často vrací k výchozím hodnotám, když jsou odstraněny peněžní pobídky, tj. když jsou pobídky omezené na trvání, je těžké udržet zdravé návyky. Za třetí, existuje obava, že peněžní pobídky vytlačují vnitřní motivaci zapojit se do chování podporujícího zdraví.
Ve světle omezeného úspěchu programů změny chování založených na pobídkách navrhují výzkumníci navrhnout a vyhodnotit alternativní pobídky, které řeší tyto problémy škálovatelnosti, vytváření návyků a vytěsnění. Vyšetřovatelé se zaměří na povzbuzení fyzické aktivity prostřednictvím alternativních pobídek – poskytováním příspěvků na jídlo jménem účastníků (prosociální pobídky) a poskytují účastníkům peněžní pobídky, které budou načteny na dárkovou kartu (osobní pobídky). Oba typy pobídek mají oporu v behaviorální ekonomii.
Darování jídla využívá prosociální preference, které mohou být silnější a méně pravděpodobné, že sníží vnitřní motivaci než ekvivalentní peněžní pobídky. Dárkové karty, které lze uplatnit v podnicích, využívají „mentální účetnictví“ – myšlenku, že pobídky jsou cennější, když jsou zaměřeny na účty s vyšší hodnotou, jako je stravování v restauracích.
Celkovým cílem je zhodnotit dopad alternativních pobídek na počet kroků starších dospělých v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Průzkumná analýza také zhodnotí dopad na fyzické a duševní zdraví. Vyšetřovatelé přijmou 200 starších dospělých a polovinu z nich randomizují, aby získali další prosociální a osobní pobídky pro jejich chování při chůzi. Druhá polovina tyto pobídky nedostane. Vyšetřovatelé budou sledovat počet kroků těchto dvou skupin po dobu 7 týdnů pomocí zařízení Fitbit. V rámci funkce léčby účastníci získávají dar na jídlo a bod pro Feeding America za každý den, kdy splní cíl kroku.
Vyšetřovatelé plánují rekrutovat starší dospělé ve věku 60+ v obchodech s potravinami a na dalších místech v okolí San Diega v Kalifornii. Nábor bude probíhat průběžně. PI Samek rekrutoval účastníky v obchodech s potravinami v předchozích studiích, a proto se vyšetřovatelé domnívají, že je to proveditelné. Účast bude omezena na jednotlivce, kteří vlastní chytrý telefon (61 % starších dospělých v USA vlastní chytrý telefon a vyšetřovatelé očekávají, že toto číslo poroste s tím, jak populace stárne). Studie ukázaly, že starší dospělí jsou otevření používání technologií založených na aplikacích, například starší dospělí akceptují aplikace všímavosti.
Výzkumný tým bude mít přístup k údajům účastníků Fitbit prostřednictvím Fitabase, výzkumné platformy, která shromažďuje data ze zařízení pro aktivitu spotřebitelů připojených k internetu. Vyšetřovatelé identifikovali 6 000 kroků jako vhodný cíl, protože studie ukazují, že starší dospělí ujdou v průměru 4 000 kroků. Pro léčebnou skupinu bude jídlo věnováno výzkumným týmem organizaci Feeding America za každý den, kdy splní cíl 6000 kroků. Každý týden také dostanou peníze ve formě dárkové karty, pokud splní cílový krok 6 000 kroků alespoň ve 3 ze 7 dnů v daném týdnu. Účastníci mohou uplatnit své dárkové karty (ClinCard) v obchodech nebo online, kde jsou akceptovány debetní karty Visa. Kontrolní skupina nebude dostávat tyto pobídky za chování při chůzi, ale budou shromažďovány údaje o jejich denním počtu kroků.
Účastníci obdrží Fitbit při registraci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o své fyzické aktivitě po dobu 1 týdne jako základní fyzickou aktivitu. Po 1 týdnu budou jedinci randomizováni do léčebné skupiny, která obdrží pobídky po dobu 6 týdnů, nebo do kontrolní skupiny, která ne.
Aby se omezilo opotřebení, vyšetřovatelé vyzvou účastníky, aby dokončili hodnocení na začátku studie a na konci 7. týdne. Vyšetřovatelé podněcují k účasti obě skupiny. Peněžní kompenzací při registraci a při hodnocení v 7. týdnu. Dále účastníci v obou skupinách dostanou kompenzaci za nošení zařízení Fitbit alespoň 3 dny v týdnu a větší kompenzaci za nošení každý den v týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92113
- Northgate Market Barrio Logan
-
San Diego, California, Spojené státy, 92113
- Northgate Market National City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- vlastnit smartphone
- umí samostatně chodit
Kritéria vyloučení:
- pod 60 let
- nevlastní smartphone
- neschopný samostatné chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Fitabase shromažďuje data z Fitbits, které účastníci nosí.
V rámci funkce léčby účastníci získávají dar na jídlo za každý den, kdy splní cílový krok, a peněžní pobídku za každý den, kdy splní cílový krok (až 5 dní v týdnu).
Vyšetřovatelé identifikovali 7 500 kroků jako vhodný cíl, protože studie ukazují, že starší dospělí ujdou v průměru 4 000 kroků.
Jídla jsou darována vyšetřovateli jménem účastníků.
|
Účastníci získávají příspěvek na jídlo a peněžní pobídky za každý den, kdy dosáhnou 7 500 kroků.
Jídla jsou darována vyšetřovateli jménem účastníků.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude mít funkci vydělávání darů na jídlo nebo peněžních pobídek chůzí a bude pouze požádána, aby nosila svůj Fitbit, aby bylo možné sbírat údaje o počtu kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: Týden 1 a týden 6.
|
Ukazatel změny fyzické aktivity, zaznamenávaný denně pomocí Fitabase a zprůměrovaný za týden.
Základní počet kroků na začátku studie bude porovnán s počtem kroků na konci studie.
|
Týden 1 a týden 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Časové okno: Týden 1 a týden 6.
|
Měřeno během základního a koncového průzkumu, indikátor duševního zdraví.
Skóre CES-D se pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre spíše svědčí pro depresi.
|
Týden 1 a týden 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Charness, G. and U. Gneezy, Incentives to exercise. Econometrica, 2009. 77(3): p. 909-931.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Watson KB, Carlson SA, Gunn JP, Galuska DA, O'Connor A, Greenlund KJ, Fulton JE. Physical Inactivity Among Adults Aged 50 Years and Older - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):954-8. doi: 10.15585/mmwr.mm6536a3.
- Thaler, R., Mental accounting and consumer choice. Marketing science, 1985. 4(3): p. 199-214.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- de Rezende LF, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, do Carmo Luiz O. Sedentary behavior and health outcomes among older adults: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Apr 9;14:333. doi: 10.1186/1471-2458-14-333.
- Carlson SA, Fulton JE, Pratt M, Yang Z, Adams EK. Inadequate physical activity and health care expenditures in the United States. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):315-23. doi: 10.1016/j.pcad.2014.08.002. Epub 2014 Aug 9.
- Tambor M, Pavlova M, Golinowska S, Arsenijevic J, Groot W. Financial incentives for a healthy life style and disease prevention among older people: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):426. doi: 10.1186/s12913-016-1517-0.
- Mantzari E, Vogt F, Shemilt I, Wei Y, Higgins JP, Marteau TM. Personal financial incentives for changing habitual health-related behaviors: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2015 Jun;75:75-85. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.03.001. Epub 2015 Apr 2.
- Gneezy, U., S. Meier, and P. Rey-Biel, When and why incentives (don't) work to modify behavior. The Journal of Economic Perspectives, 2011. 25(4): p. 191-209.
- Deci, E.L., Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of personality and Social Psychology, 1971. 18(1): p. 105.
- Marcel Bilger, E.F., Uri Gneezy, Ho Teck Hua, Increasing the Effectiveness of Incentives by Changing Their Meaning: A Mental Accounting Mechanism for Behavior Change. Work in progress., 2017.
- Fonda, S. and A.R. Herzog, Documentation of physical functioning measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. Ann Arbor: University of Michigan Survey Research Center, 2004.
- Steffick, D.E., Documentation of affective functioning measures in the Health and Retirement Study. Ann Arbor, MI: HRS Health Working Group, 2000.
- Sadoff S, Samek A, & C Sprenger. Dynamic Inconsistency in Food Choice: Experimental Evidence from Two Food Deserts. The Review of Economic Studies, 2020. 87(4): p. 1954-1988.
- Pew Research Center: Internet, Science, & Tech. Demographics of Mobile Device Ownership and Adoption in the United States. 2021, Pew Research Center.
- Mahlo L, Windsor TD. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Mindfulness-Meditation Program Among Older Adults. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):775-786. doi: 10.1093/geront/gnaa093.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 805439
- P30AG024968 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pobídky k fyzické aktivitě
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy