- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05948709
Stimulansen voor lichamelijke activiteit voor oudere volwassenen
Stimulansen voor lichamelijke activiteit - een RCT met oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inactiviteit is de vierde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte, leidt tot chronische ziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, diabetes) en draagt bij aan de obesitas-epidemie. Een groot deel van de wereldbevolking is inactief en oudere volwassenen lopen het grootste risico. Inactiviteit bij oudere volwassenen wordt in verband gebracht met leeftijdsgerelateerde ziekten en cognitieve achteruitgang. Inactiviteit brengt ook sociale kosten met zich mee door hogere medische kosten, die al hoog zijn onder de groeiende oudere volwassen bevolking in de VS.
Op prikkels gebaseerde interventies hebben aan populariteit gewonnen onder gedragswetenschappers en beleidsmakers als een hulpmiddel om gezondheidsgerelateerd gedrag te verbeteren. Maar er zijn nadelen: ten eerste zijn financiële prikkels vaak niet kosteneffectief en daarom is de schaalbaarheid beperkt. Ten tweede keren gedragingen vaak terug naar de basislijn wanneer financiële prikkels worden verwijderd, d.w.z. gezonde gewoonten zijn moeilijk vol te houden wanneer prikkels van beperkte duur zijn. Ten derde bestaat de zorg dat financiële prikkels de intrinsieke motivatie om gezondheidsbevorderend gedrag te vertonen, verdringen.
In het licht van het beperkte succes van programma's voor gedragsverandering op basis van stimulansen, stellen de onderzoekers voor om alternatieve stimulansen te ontwerpen en te evalueren die deze uitdagingen van schaalbaarheid, gewoontevorming en verdringing aanpakken. De onderzoekers zullen ernaar streven fysieke activiteit aan te moedigen door middel van alternatieve prikkels - door namens de deelnemers een maaltijd te doneren (prosociale prikkels) en deelnemers geldelijke prikkels te geven die op een cadeaubon worden geladen (persoonlijke prikkels). Beide soorten prikkels hebben een onderbouwing in de gedragseconomie.
Maaltijddonaties maken gebruik van prosociale voorkeuren, die mogelijk krachtiger zijn en minder snel de intrinsieke motivatie verminderen dan gelijkwaardige financiële prikkels. Cadeaubonnen die bij bedrijven kunnen worden ingewisseld, maken gebruik van "mentale boekhouding" - het idee dat incentives waardevoller zijn wanneer ze gericht zijn op accounts met een hogere waarde, zoals eten in restaurants.
Het algemene doel is om de impact van alternatieve prikkels op het aantal stappen van oudere volwassenen op korte en lange termijn te evalueren. Verkennende analyse zal ook de impact op de fysieke en mentale gezondheid evalueren. De onderzoekers zullen 200 oudere volwassenen rekruteren en de helft van hen randomiseren om extra prosociale en persoonlijke prikkels te ontvangen voor hun loopgedrag. De andere helft krijgt deze premies niet. De onderzoekers houden het aantal stappen van deze twee groepen gedurende 7 weken bij met behulp van een Fitbit-apparaat. Onder de behandelingsfunctionaliteit bouwen deelnemers een maaltijddonatie en een punt voor Feeding America op voor elke dag dat ze het stappendoel halen.
De onderzoekers zijn van plan oudere volwassenen van 60 jaar en ouder te rekruteren in supermarkten en andere locaties in San Diego, CA. Werving vindt plaats op doorlopende basis. PI Samek heeft in eerdere onderzoeken deelnemers geworven in supermarkten, vandaar dat de onderzoekers denken dat dit haalbaar is. Deelname is beperkt tot personen die een smartphone bezitten (61% van de oudere volwassenen in de VS bezit een smartphone, en de onderzoekers verwachten dat dit aantal zal toenemen naarmate de bevolking ouder wordt). Studies hebben aangetoond dat oudere volwassenen openstaan voor het gebruik van app-gebaseerde technologieën, bijvoorbeeld oudere volwassenen accepteren mindfulness-apps.
Het onderzoeksteam krijgt toegang tot de Fitbit-gegevens van de deelnemers via Fitabase, een onderzoeksplatform dat gegevens verzamelt van op internet aangesloten apparaten voor consumentenactiviteit. De onderzoekers identificeerden 6.000 stappen als een passend doel, aangezien studies aantonen dat oudere volwassenen gemiddeld 4.000 stappen lopen. Voor de behandelingsgroep worden door het onderzoeksteam maaltijden gedoneerd aan Feeding America voor elke dag dat ze het stappendoel van 6.000 stappen halen. Ook krijgen ze wekelijks geld in de vorm van een cadeaubon als ze in die week minimaal 3 van de 7 dagen het stappendoel van 6.000 stappen halen. Deelnemers kunnen hun cadeaubonnen (ClinCard) inwisselen in winkels of online, waar Visa-betaalpassen worden geaccepteerd. De controlegroep krijgt deze prikkels voor hun loopgedrag niet, maar hun dagelijkse stappentellinggegevens worden verzameld.
Deelnemers ontvangen bij inschrijving een Fitbit. De onderzoekers verzamelen hun fysieke activiteitsgegevens gedurende 1 week, als basislijn voor fysieke activiteit. Na 1 week worden individuen gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, die gedurende 6 weken de prikkels krijgt, of naar een controlegroep die dat niet doet.
Om verloop te verminderen, zullen de onderzoekers de deelnemers aanmoedigen om de beoordeling aan het begin van het onderzoek en aan het einde van week 7 af te ronden. De onderzoekers stimuleren deelname van beide groepen. Door ze financieel te compenseren bij aanmelding en bij de beoordeling in week 7. Verder ontvangen deelnemers in beide groepen een vergoeding voor het dragen van het Fitbit-apparaat ten minste 3 dagen per week en een grotere vergoeding voor het dragen ervan elke dag van de week.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92113
- Werving
- Northgate Market Barrio Logan
-
Contact:
- Shruti Jha
- Telefoonnummer: 203-503-4891
- E-mail: shjha@ucsd.edu
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92113
- Werving
- Northgate Market National City
-
Contact:
- Shruti Jha
- Telefoonnummer: 203-503-4891
- E-mail: shjha@ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- bezit een smartphone
- zelfstandig kan lopen
Uitsluitingscriteria:
- onder de 60 jaar
- heeft geen smartphone
- niet zelfstandig kunnen lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Fitabase verzamelt gegevens van Fitbits die de deelnemers dragen.
Onder de behandelingsfunctionaliteit verdienen deelnemers een maaltijddonatie voor elke dag dat ze het stappendoel bereiken en een geldelijke beloning voor elke dag dat ze het stappendoel bereiken (voor maximaal 5 dagen per week).
De onderzoekers identificeerden 7.500 stappen als een passend doel, aangezien uit onderzoek blijkt dat oudere volwassenen gemiddeld 4.000 stappen lopen.
Maaltijden worden namens de deelnemers door de onderzoekers gedoneerd.
|
Deelnemers verdienen een maaltijddonatie en financiële prikkels voor elke dag dat ze 7.500 stappen bereiken.
Maaltijden worden namens de deelnemers door de onderzoekers gedoneerd.
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal niet over de functionaliteit beschikken om maaltijddonaties of financiële prikkels te verdienen door te lopen, en zal alleen worden gevraagd hun Fitbit te dragen zodat gegevens over het aantal stappen kunnen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal stappen
Tijdsspanne: Week 1 en week 6.
|
Indicator van verandering in fysieke activiteit, dagelijks geregistreerd met Fitabase en gemiddeld over een week.
Het aantal stappen bij aanvang van het onderzoek wordt vergeleken met het aantal stappen aan het einde van het onderzoek.
|
Week 1 en week 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de CES-D-score (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Tijdsspanne: Week 1 en week 6.
|
Gemeten tijdens baseline- en eindlijnonderzoek, indicator van geestelijke gezondheid.
CES-D-scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores meer indicatief zijn voor depressie.
|
Week 1 en week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Charness, G. and U. Gneezy, Incentives to exercise. Econometrica, 2009. 77(3): p. 909-931.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Watson KB, Carlson SA, Gunn JP, Galuska DA, O'Connor A, Greenlund KJ, Fulton JE. Physical Inactivity Among Adults Aged 50 Years and Older - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):954-8. doi: 10.15585/mmwr.mm6536a3.
- Thaler, R., Mental accounting and consumer choice. Marketing science, 1985. 4(3): p. 199-214.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- de Rezende LF, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, do Carmo Luiz O. Sedentary behavior and health outcomes among older adults: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Apr 9;14:333. doi: 10.1186/1471-2458-14-333.
- Carlson SA, Fulton JE, Pratt M, Yang Z, Adams EK. Inadequate physical activity and health care expenditures in the United States. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):315-23. doi: 10.1016/j.pcad.2014.08.002. Epub 2014 Aug 9.
- Tambor M, Pavlova M, Golinowska S, Arsenijevic J, Groot W. Financial incentives for a healthy life style and disease prevention among older people: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):426. doi: 10.1186/s12913-016-1517-0.
- Mantzari E, Vogt F, Shemilt I, Wei Y, Higgins JP, Marteau TM. Personal financial incentives for changing habitual health-related behaviors: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2015 Jun;75:75-85. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.03.001. Epub 2015 Apr 2.
- Gneezy, U., S. Meier, and P. Rey-Biel, When and why incentives (don't) work to modify behavior. The Journal of Economic Perspectives, 2011. 25(4): p. 191-209.
- Deci, E.L., Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of personality and Social Psychology, 1971. 18(1): p. 105.
- Marcel Bilger, E.F., Uri Gneezy, Ho Teck Hua, Increasing the Effectiveness of Incentives by Changing Their Meaning: A Mental Accounting Mechanism for Behavior Change. Work in progress., 2017.
- Fonda, S. and A.R. Herzog, Documentation of physical functioning measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. Ann Arbor: University of Michigan Survey Research Center, 2004.
- Steffick, D.E., Documentation of affective functioning measures in the Health and Retirement Study. Ann Arbor, MI: HRS Health Working Group, 2000.
- Sadoff S, Samek A, & C Sprenger. Dynamic Inconsistency in Food Choice: Experimental Evidence from Two Food Deserts. The Review of Economic Studies, 2020. 87(4): p. 1954-1988.
- Pew Research Center: Internet, Science, & Tech. Demographics of Mobile Device Ownership and Adoption in the United States. 2021, Pew Research Center.
- Mahlo L, Windsor TD. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Mindfulness-Meditation Program Among Older Adults. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):775-786. doi: 10.1093/geront/gnaa093.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 805439
- P30AG024968 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stimulansen voor lichamelijke activiteit
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Heidelberg UniversityOnbekendFysieke activiteitDuitsland
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid