- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948709
Fizikai aktivitás ösztönzése idősebb felnőttek számára
Ösztönzők a fizikai aktivitáshoz – RCT idősebb felnőttekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inaktivitás a negyedik vezető kockázati tényező a globális halálozásban, ami krónikus betegségekhez (pl. szívbetegség, cukorbetegség) vezet, és hozzájárul az elhízás járványhoz. A világ lakosságának nagy része inaktív, és az idősebb felnőttek vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak. Az idősebb felnőttek inaktivitása az életkorral összefüggő betegségekhez és a kognitív hanyatláshoz kapcsolódik. Az inaktivitás társadalmi költségeket is jelent a megnövekedett orvosi költségek miatt, amelyek már most is magasak az Egyesült Államok növekvő idősebb felnőtt lakossága körében.
Az ösztönző alapú beavatkozások népszerűségre tettek szert a viselkedéskutatók és a politikai döntéshozók körében, mint az egészséggel kapcsolatos magatartások javításának eszköze. De vannak hátrányai is – először is, a pénzbeli ösztönzők gyakran nem költséghatékonyak, ezért a méretezhetőség korlátozott. Másodszor, a magatartások gyakran visszatérnek az alapállapotba, amikor a pénzbeli ösztönzőket megszüntetik, azaz az egészséges szokásokat nehéz fenntartani, ha az ösztönzők időtartama korlátozott. Harmadszor, aggodalomra ad okot, hogy a pénzbeli ösztönzők kiszorítják a belső motivációt az egészségvédő magatartásra.
Az ösztönző alapú viselkedésváltoztatási programok korlátozott sikerének fényében a kutatók olyan alternatív ösztönzők tervezését és értékelését javasolják, amelyek kezelik a skálázhatóság, a szokások kialakítása és a kiszorítás ezen kihívásait. A nyomozók arra törekednek, hogy alternatív ösztönzőkkel ösztönözzék a fizikai aktivitást – étkezési adományozással a résztvevők nevében (proszociális ösztönzők), valamint pénzbeli ösztönzőket adnak a résztvevőknek, amelyeket egy ajándékkártyára töltenek fel (személyes ösztönzők). Mindkét típusú ösztönzőnek megvan az alapja a viselkedési közgazdaságtanban.
Az étkezési adományok a proszociális preferenciákat hasznosítják, amelyek erősebbek lehetnek, és kevésbé valószínű, hogy csökkentik a belső motivációt, mint az egyenértékű pénzbeli ösztönzők. A vállalkozásoknál beváltható ajándékutalványok „mentális könyvelést” alkalmaznak – azt az elképzelést, hogy az ösztönzők értékesebbek, ha nagyobb értékű fiókokat céloznak meg, mint például az éttermekben való étkezés.
Az általános cél az alternatív ösztönzők hatásának értékelése az idősebb felnőttek lépésszámára rövid és hosszú távon. A feltáró elemzés a fizikai és mentális egészségre gyakorolt hatást is értékelni fogja. A nyomozók 200 idősebb felnőttet vesznek fel, és felüket véletlenszerűen választják ki, hogy további proszociális és személyes ösztönzőket kapjanak járási viselkedésükért. A másik fele nem kapja meg ezeket az ösztönzőket. A nyomozók Fitbit eszközzel 7 héten keresztül követik nyomon a két csoport lépésszámát. A kezelési funkció keretében a résztvevők étkezési adományt és egy pontot kapnak az Amerikai táplálásért minden olyan napért, amikor elérik a lépéscélt.
A nyomozók azt tervezik, hogy idősebb, 60 év feletti felnőtteket toboroznak élelmiszerboltokban és más helyeken San Diego (Kalifornia) környékén. A toborzás gördülékenyen történik. A PI Samek korábbi tanulmányai során résztvevőket toborzott az élelmiszerboltokban, ezért a kutatók úgy vélik, hogy ez megvalósítható. A részvételben csak olyan személyek vehetnek részt, akiknek okostelefonjuk van (az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek 61%-a rendelkezik okostelefonnal, és a nyomozók arra számítanak, hogy ez a szám növekedni fog a népesség öregedésével). Tanulmányok kimutatták, hogy az idősebb felnőttek nyitottak az alkalmazásalapú technológiák használatára, például az idősebbek elfogadják az éberségi alkalmazásokat.
A kutatócsoport hozzáférést kap a résztvevők Fitbit adataihoz a Fitabase nevű kutatási platformon keresztül, amely az internethez csatlakoztatott fogyasztói tevékenységekről gyűjt adatokat. A kutatók 6000 lépést jelöltek meg megfelelő célként, mivel a vizsgálatok szerint az idősebb felnőttek átlagosan 4000 lépést tesznek meg. A kezelőcsoport számára a kutatócsoport ételt adományoz a Feeding America-nak minden olyan napon, amikor elérik a 6000 lépéses célt. Hetente ajándékutalvány formájában is kapnak pénzt, ha az adott hét 7 napjából legalább 3 napon teljesítik a 6000 lépéses lépéscélt. A résztvevők ajándékkártyáikat (ClinCard) az üzletekben vagy online válthatják be, ahol Visa bankkártyát is elfogadnak. A kontrollcsoport nem kapja meg ezeket az ösztönzőket járási viselkedéséért, de a napi lépésszámlálási adataikat összegyűjtik.
A résztvevők a jelentkezéskor kapnak egy Fitbitet. A vizsgálók 1 hétig gyűjtik a fizikai aktivitási adataikat, mint kiindulási fizikai aktivitásukat. 1 hét elteltével az egyéneket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, amely 6 hétig megkapja az ösztönzőket, vagy egy kontrollcsoportba, amely nem.
A lemorzsolódás csökkentése érdekében a vizsgálók arra ösztönzik a résztvevőket, hogy a vizsgálat elején és a 7. hét végén fejezzék be az értékelést. A nyomozók mindkét csoport részvételét ösztönzik. Pénzbeli kompenzációval a regisztrációkor és a 7. heti értékeléskor. Továbbá mindkét csoport résztvevői kompenzációt kapnak a Fitbit eszköz legalább heti három napos viseléséért, és nagyobb kompenzációt kapnak a hét minden napján történő viseléséért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92113
- Northgate Market Barrio Logan
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92113
- Northgate Market National City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- van egy okostelefonja
- önállóan tud járni
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti
- nincs okostelefonja
- nem tud önállóan járni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A Fitabase adatokat gyűjt a résztvevők által viselt Fitbitekből.
A kezelési funkció keretében a résztvevők étkezési adományt kapnak minden olyan napon, amikor elérik a lépéscélt, és pénzbeli ösztönzőt minden egyes nap után, amikor teljesítik a lépéscélt (a hét legfeljebb 5 napján).
A kutatók 7500 lépést jelöltek meg megfelelő célként, mivel a vizsgálatok szerint az idősebb felnőttek átlagosan 4000 lépést tesznek meg.
Az étkezést a nyomozók adományozzák a résztvevők nevében.
|
A résztvevők étkezési adományt és pénzbeli ösztönzőket kapnak minden nap, amikor elérik a 7500 lépést.
Az étkezést a nyomozók adományozzák a résztvevők nevében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem rendelkezik majd azzal a funkcióval, hogy étkezéssel adományokat vagy pénzbeli ösztönzőket szerezzen, és csak a Fitbit viselésére kérik fel, hogy lépésszámláló adatokat gyűjthessenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lépésszámban
Időkeret: 1. hét és 6. hét.
|
A fizikai aktivitás változásának mutatója, naponta rögzítve a Fitabase segítségével, és egy hétre átlagolva.
A vizsgálat elején mért kiindulási lépésszámot össze kell hasonlítani a vizsgálat végén mért lépésszámmal.
|
1. hét és 6. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) pontszámában
Időkeret: 1. hét és 6. hét.
|
A kiindulási és végvonali felmérés során mérve, a mentális egészség indikátora.
A CES-D pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok inkább depressziót jeleznek.
|
1. hét és 6. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Charness, G. and U. Gneezy, Incentives to exercise. Econometrica, 2009. 77(3): p. 909-931.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Watson KB, Carlson SA, Gunn JP, Galuska DA, O'Connor A, Greenlund KJ, Fulton JE. Physical Inactivity Among Adults Aged 50 Years and Older - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):954-8. doi: 10.15585/mmwr.mm6536a3.
- Thaler, R., Mental accounting and consumer choice. Marketing science, 1985. 4(3): p. 199-214.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- de Rezende LF, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, do Carmo Luiz O. Sedentary behavior and health outcomes among older adults: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Apr 9;14:333. doi: 10.1186/1471-2458-14-333.
- Carlson SA, Fulton JE, Pratt M, Yang Z, Adams EK. Inadequate physical activity and health care expenditures in the United States. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):315-23. doi: 10.1016/j.pcad.2014.08.002. Epub 2014 Aug 9.
- Tambor M, Pavlova M, Golinowska S, Arsenijevic J, Groot W. Financial incentives for a healthy life style and disease prevention among older people: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):426. doi: 10.1186/s12913-016-1517-0.
- Mantzari E, Vogt F, Shemilt I, Wei Y, Higgins JP, Marteau TM. Personal financial incentives for changing habitual health-related behaviors: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2015 Jun;75:75-85. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.03.001. Epub 2015 Apr 2.
- Gneezy, U., S. Meier, and P. Rey-Biel, When and why incentives (don't) work to modify behavior. The Journal of Economic Perspectives, 2011. 25(4): p. 191-209.
- Deci, E.L., Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of personality and Social Psychology, 1971. 18(1): p. 105.
- Marcel Bilger, E.F., Uri Gneezy, Ho Teck Hua, Increasing the Effectiveness of Incentives by Changing Their Meaning: A Mental Accounting Mechanism for Behavior Change. Work in progress., 2017.
- Fonda, S. and A.R. Herzog, Documentation of physical functioning measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. Ann Arbor: University of Michigan Survey Research Center, 2004.
- Steffick, D.E., Documentation of affective functioning measures in the Health and Retirement Study. Ann Arbor, MI: HRS Health Working Group, 2000.
- Sadoff S, Samek A, & C Sprenger. Dynamic Inconsistency in Food Choice: Experimental Evidence from Two Food Deserts. The Review of Economic Studies, 2020. 87(4): p. 1954-1988.
- Pew Research Center: Internet, Science, & Tech. Demographics of Mobile Device Ownership and Adoption in the United States. 2021, Pew Research Center.
- Mahlo L, Windsor TD. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Mindfulness-Meditation Program Among Older Adults. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):775-786. doi: 10.1093/geront/gnaa093.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 805439
- P30AG024968 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .