- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948709
Стимулы физической активности для пожилых людей
Стимулы для физической активности — РКИ с участием пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бездействие является четвертым по значимости фактором риска глобальной смертности, приводя к хроническим заболеваниям (например, болезни сердца, диабет) и способствуя эпидемии ожирения. Большая часть населения мира неактивна, и пожилые люди подвергаются наибольшему риску. Отсутствие активности у пожилых людей связано с возрастными заболеваниями и снижением когнитивных функций. Бездействие также влечет за собой социальные издержки из-за увеличения медицинских расходов, которые уже высоки среди растущего пожилого взрослого населения США.
Вмешательства на основе стимулов приобрели популярность среди ученых-бихевиористов и политиков как инструмент улучшения поведения, связанного со здоровьем. Но есть и недостатки — во-первых, денежные стимулы часто нерентабельны, а потому масштабируемость ограничена. Во-вторых, поведение часто возвращается к исходному уровню, когда денежные стимулы удаляются, т. е. здоровые привычки трудно поддерживать, когда стимулы ограничены по продолжительности. В-третьих, существует опасение, что денежные стимулы вытесняют внутреннюю мотивацию к здоровому поведению.
В свете ограниченного успеха программ изменения поведения, основанных на стимулах, исследователи предлагают разработать и оценить альтернативные стимулы, которые решают эти проблемы масштабируемости, формирования привычек и вытеснения. Исследователи будут стремиться поощрять физическую активность с помощью альтернативных стимулов - путем пожертвований еды от имени участников (социальные стимулы) и предоставления участникам денежных стимулов, которые будут загружены на подарочную карту (личные стимулы). Оба типа стимулов основаны на поведенческой экономике.
Пожертвования еды используют просоциальные предпочтения, которые могут быть более сильными и с меньшей вероятностью снижать внутреннюю мотивацию, чем эквивалентные денежные стимулы. Подарочные карты, которые можно использовать на предприятиях, используют «мысленный учет» — идею о том, что поощрения более ценны, когда они нацелены на более ценные счета, такие как еда в ресторанах.
Общая цель состоит в том, чтобы оценить влияние альтернативных стимулов на количество шагов у пожилых людей в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Исследовательский анализ также позволит оценить воздействие на физическое и психическое здоровье. Исследователи наберут 200 пожилых людей и рандомизируют половину из них, чтобы получить дополнительные просоциальные и личные стимулы для их поведения при ходьбе. Другая половина не получит этих стимулов. Исследователи будут отслеживать количество шагов этих двух групп в течение 7 недель с помощью устройства Fitbit. В рамках функции лечения участники получают пожертвование еды и балл Feeding America за каждый день, когда они достигают цели шага.
Следователи планируют набирать пожилых людей в возрасте 60+ в продуктовых магазинах и других местах в Сан-Диего, Калифорния. Набор будет осуществляться на постоянной основе. PI Samek набирала участников в продуктовых магазинах в предыдущих исследованиях, поэтому исследователи считают, что это возможно. Участие будет ограничено лицами, у которых есть смартфон (61% пожилых людей в США владеют смартфоном, и исследователи ожидают, что это число будет расти по мере старения населения). Исследования показали, что пожилые люди открыты для использования технологий на основе приложений, например, пожилые люди принимают приложения для осознанности.
Исследовательской группе будет предоставлен доступ к данным Fitbit участников через Fitabase, исследовательскую платформу, которая собирает данные с подключенных к Интернету устройств потребительской активности. Исследователи определили 6000 шагов в качестве подходящей цели, поскольку исследования показывают, что пожилые люди проходят в среднем 4000 шагов. Для лечебной группы исследовательская группа будет жертвовать еду для Feeding America за каждый день, когда они достигают цели в 6000 шагов. Они также будут получать деньги каждую неделю в виде подарочной карты, если они достигнут цели в 6000 шагов как минимум в 3 из 7 дней на этой неделе. Участники могут использовать свои подарочные карты (ClinCard) в магазинах или в Интернете, где принимаются дебетовые карты Visa. Контрольная группа не будет получать эти стимулы за свое поведение при ходьбе, но будут собираться данные об их ежедневном подсчете шагов.
Участники получат Fitbit после регистрации. Исследователи будут собирать данные о своей физической активности в течение 1 недели в качестве базовой физической активности. Через 1 неделю люди будут рандомизированы в группу лечения, которая получает стимулы в течение 6 недель, или в контрольную группу, которая не получает стимулов.
Чтобы уменьшить отсев, исследователи будут поощрять участников к завершению оценки в начале исследования и в конце 7-й недели. Исследователи стимулируют участие обеих групп. Выплатив им денежную компенсацию при регистрации и при оценке на 7-й неделе. Кроме того, участники обеих групп получат компенсацию за ношение устройства Fitbit не менее 3 дней в неделю и большую компенсацию за ношение его каждый день недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92113
- Northgate Market Barrio Logan
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92113
- Northgate Market National City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- иметь смартфон
- может ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- моложе 60 лет
- не владеет смартфоном
- не может ходить самостоятельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Fitabase собирает данные с Fitbits, которые носят участники.
В рамках функции лечения участники получают пожертвование на питание за каждый день достижения цели по шагу, а также денежное вознаграждение за каждый день достижения цели по шагу (до 5 дней в неделю).
Исследователи определили 7500 шагов в качестве подходящей цели, поскольку исследования показывают, что пожилые люди в среднем проходят 4000 шагов.
Питание предоставляется следователями от имени участников.
|
Участники получают пожертвование на питание и денежные поощрения за каждый день прохождения 7500 шагов.
Питание предоставляется следователями от имени участников.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет иметь возможности зарабатывать пожертвования на еду или денежные поощрения за прогулки, и им будет предложено носить только Fitbit, чтобы можно было собирать данные о подсчете шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6.
|
Индикатор изменения физической активности, ежедневно регистрируемый с помощью Fitabase и усредненный за неделю.
Базовое количество шагов в начале исследования будет сравниваться с количеством шагов в конце исследования.
|
Неделя 1 и неделя 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя CES-D (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6.
|
Измеряется во время базового и конечного обследования, показатель психического здоровья.
Баллы CES-D варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы более указывают на депрессию.
|
Неделя 1 и неделя 6.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Charness, G. and U. Gneezy, Incentives to exercise. Econometrica, 2009. 77(3): p. 909-931.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Watson KB, Carlson SA, Gunn JP, Galuska DA, O'Connor A, Greenlund KJ, Fulton JE. Physical Inactivity Among Adults Aged 50 Years and Older - United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Sep 16;65(36):954-8. doi: 10.15585/mmwr.mm6536a3.
- Thaler, R., Mental accounting and consumer choice. Marketing science, 1985. 4(3): p. 199-214.
- Cunningham C, O' Sullivan R, Caserotti P, Tully MA. Consequences of physical inactivity in older adults: A systematic review of reviews and meta-analyses. Scand J Med Sci Sports. 2020 May;30(5):816-827. doi: 10.1111/sms.13616. Epub 2020 Feb 4.
- de Rezende LF, Rey-Lopez JP, Matsudo VK, do Carmo Luiz O. Sedentary behavior and health outcomes among older adults: a systematic review. BMC Public Health. 2014 Apr 9;14:333. doi: 10.1186/1471-2458-14-333.
- Carlson SA, Fulton JE, Pratt M, Yang Z, Adams EK. Inadequate physical activity and health care expenditures in the United States. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):315-23. doi: 10.1016/j.pcad.2014.08.002. Epub 2014 Aug 9.
- Tambor M, Pavlova M, Golinowska S, Arsenijevic J, Groot W. Financial incentives for a healthy life style and disease prevention among older people: a systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2016 Sep 5;16 Suppl 5(Suppl 5):426. doi: 10.1186/s12913-016-1517-0.
- Mantzari E, Vogt F, Shemilt I, Wei Y, Higgins JP, Marteau TM. Personal financial incentives for changing habitual health-related behaviors: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2015 Jun;75:75-85. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.03.001. Epub 2015 Apr 2.
- Gneezy, U., S. Meier, and P. Rey-Biel, When and why incentives (don't) work to modify behavior. The Journal of Economic Perspectives, 2011. 25(4): p. 191-209.
- Deci, E.L., Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of personality and Social Psychology, 1971. 18(1): p. 105.
- Marcel Bilger, E.F., Uri Gneezy, Ho Teck Hua, Increasing the Effectiveness of Incentives by Changing Their Meaning: A Mental Accounting Mechanism for Behavior Change. Work in progress., 2017.
- Fonda, S. and A.R. Herzog, Documentation of physical functioning measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. Ann Arbor: University of Michigan Survey Research Center, 2004.
- Steffick, D.E., Documentation of affective functioning measures in the Health and Retirement Study. Ann Arbor, MI: HRS Health Working Group, 2000.
- Sadoff S, Samek A, & C Sprenger. Dynamic Inconsistency in Food Choice: Experimental Evidence from Two Food Deserts. The Review of Economic Studies, 2020. 87(4): p. 1954-1988.
- Pew Research Center: Internet, Science, & Tech. Demographics of Mobile Device Ownership and Adoption in the United States. 2021, Pew Research Center.
- Mahlo L, Windsor TD. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Mindfulness-Meditation Program Among Older Adults. Gerontologist. 2021 Jul 13;61(5):775-786. doi: 10.1093/geront/gnaa093.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 805439
- P30AG024968 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .