- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948917
Skupiny dovedností mysli a těla pro uvězněné muže a ženy
Cílem této studie je dozvědět se o účinnosti programu skupiny Mind-Body Skills Group pro uvězněné účastníky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zvyšují skupiny dovedností mysl-tělo odolnost?
- Snižují skupiny dovedností mysli a těla deprese, úzkost a/nebo stres?
- Zvyšují skupiny dovedností mysl-tělo přesvědčení účastníků, že zlepšili dovednosti zvládání?
- Zvyšují skupiny dovedností mysli a těla pocit smyslu života?
- Zvyšují skupiny dovedností mysli a těla smysl života?
- Zvyšují skupiny dovedností mysli a těla u žen sebevědomí?
- Snižují skupiny dovedností mysli a těla agresivní reakce u mužů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46168
- Plainfield Correctional Facility
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46214
- Indiana Women's Prison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení do této studie budou anglicky mluvící uvěznění jednotlivci ve věznici Indiana Women's Prison a v nápravném zařízení Plainfield.
Kritéria vyloučení:
1. Mít některý z následujících před dokončením studie:
- věta, která skončí,
- plánovaná změna stupně ostrahy na věznici s minimální ostrahou nebo
- plánované pracovní uvolnění;
nebo 2. problémy s chováním a/nebo emocionální nebo mentální nestabilita, která brání bezpečné a efektivní účasti na tréninkovém programu medicíny mysli a těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: Skupiny dovedností mysli a těla
10 skupin dovedností mysli a těla konaných jednou týdně.
|
Skupiny dovedností mysli a těla se skládají z podpůrných sezení v malých skupinách s přibližně 8-10 účastníky na skupinu.
Účastníci těchto skupin se učí a procvičují techniky mysli a těla včetně: meditace, sebevyjádření prostřednictvím kreseb, autogeniky a biofeedbacku, řízeného zobrazování, uvědomování si těla a genogramů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) po 10 sezeních skupin dovedností mysli a těla a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
CD-RISC je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí odolnost za poslední měsíc. CD-RISC se skládá z 25 otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále s vyšším skóre představujícím větší odolnost. Změna = skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 sezeních; a Následné skóre - základní skóre |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu deprese, úzkosti a stresu pomocí škály deprese, úzkosti a stresu -21 (DASS-21) po 10 sezeních skupin dovedností mysli a těla a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
DASS-21 je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který hodnotí emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. DASS-21 se skládá ze 7 otázek, z nichž každá pro depresi, úzkost a stres je hodnocena na 4-bodové škále s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu. Změna= Skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 sezeních; a Následné skóre - základní skóre |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
|
Změna od základní úrovně týkající se zvládání vlastní účinnosti pomocí škály Coping Self-Efficacy (CSE) po 10 sezeních skupin dovedností mysli a těla a po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
Škála CSE je validovaný, sebehodnotící nástroj hodnotící vlastní účinnost zvládání. Škála CSE se skládá z 26 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 „vůbec neumím“ do 10 „určité zvládnou“. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebeúčinnosti zvládání. Změna = skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 relacích; a Následné skóre - základní skóre. |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
|
Změna od výchozího stavu smyslu života pomocí dotazníku Meaning in Life Questionnaire (MLQ) po 10 sezeních skupin zaměřených na dovednosti mysli a těla a po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
MLQ je ověřený, sebehodnotící nástroj hodnotící smysl života. MLQ se skládá z 10 otázek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále. Existují 2 subškály: přítomnost smyslu a hledání smyslu. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň těchto dvou složek smyslu života. Změna = skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 relacích; a Následné skóre - základní skóre. |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
|
Změna od základního cíle za účelem života pomocí testu Life Engagement Test (LET) po 10 sezeních skupin dovedností mysli a těla a po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
LET je 6-položková škála složená z položek, které jsou orámovány napůl kladným a napůl negativním směrem. Tyto položky jsou poté hodnoceny pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od „1 = zcela nesouhlasím“ do „5 = zcela souhlasím“. Vyšší skóre představuje vyšší úrovně smyslu života. Změna = skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 relacích; a Následné skóre - základní skóre. |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
|
Změna od základní hodnoty na sebevědomí (pouze ženy) pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE) po 10 sezeních skupin dovedností mysli a těla a po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
Škála RSE se skládá z 10 položek bodovaných na 4bodové škále s odpověďmi, které se pohybují od „vůbec se mi nelíbí“ až po „zcela se mi líbí“. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí. Změna = skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 relacích; a Následné skóre - základní skóre. |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
|
Změna od výchozího stavu agrese (pouze muži) pomocí dotazníku agrese (AQ) po 10 sezeních skupin dovedností mysli a těla a po 3 měsících sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
Zlepšení agresivity bude měřeno pomocí dotazníku agrese (AQ), což je revize Buss-Durkee Hostility Inventory, která se široce používá k měření agrese. AQ se skládá z 34 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu s odpovědi od „vůbec se mi nelíbí“ po „zcela mě rád“. AQ má tyto subškály: fyzická agrese, verbální agrese, hněv, nepřátelství a nepřímá agrese. Vyšší skóre představuje větší agresivitu podle těchto složek. Změna = skóre po 10 relacích – základní skóre; Následné skóre - Skóre po 10 relacích; a Následné skóre - základní skóre. |
Výchozí stav, 11 týdnů a po 3 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak skupiny lékařských dovedností mysli a těla ovlivnily účastníky pomocí rozhovorů s cílovými skupinami
Časové okno: 11 týdnů
|
V každé ze 2 věznic se budou konat dvě ohniskové skupiny s přibližně 16-20 lidmi.
Otázky ve skupinách se budou týkat témat, jako je to, jak skupiny dovedností mysli a bdy ovlivnily účastníky z hlediska vztahů, jak vidí svou budoucnost a jak využijí to, co se naučili.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMBMIndianaPrisons002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .