- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948917
Gruppi di abilità mente-corpo per uomini e donne incarcerati
L'obiettivo di questo studio è conoscere l'efficacia di un programma Mind-Body Skills Group per i partecipanti incarcerati. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
- I gruppi di abilità mente-corpo aumentano la resilienza?
- I gruppi di abilità mente-corpo riducono la depressione, l'ansia e/o lo stress?
- I gruppi di abilità mente-corpo aumentano la convinzione dei partecipanti di aver migliorato le capacità di coping?
- I gruppi di abilità mente-corpo aumentano il senso del significato nella vita?
- I gruppi di abilità mente-corpo aumentano il senso dello scopo della vita?
- I gruppi di abilità mente-corpo aumentano l'autostima nelle donne?
- I gruppi di abilità mente-corpo diminuiscono le risposte aggressive negli uomini?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Plainfield Correctional Facility
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46214
- Indiana Women's Prison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per questo studio saranno le persone incarcerate di lingua inglese presso la prigione femminile dell'Indiana e presso il Plainfield Correctional Facility.
Criteri di esclusione:
1. Avere uno dei seguenti prima del completamento dello studio:
- una frase che finirà,
- un cambiamento programmato del livello di sicurezza in un carcere di minima sicurezza o,
- un rilascio di lavoro programmato;
Oppure 2. Avere problemi di condotta e/o instabilità emotiva o mentale che impediscono una partecipazione sicura ed efficace al programma di formazione sulla medicina mente-corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comportamentale: gruppi di abilità mente-corpo
10 gruppi di abilità mente-corpo tenuti una volta alla settimana.
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I gruppi di abilità mente-corpo consistono in sessioni di supporto in piccoli gruppi con circa 8-10 partecipanti per gruppo.
I partecipanti di questi gruppi apprendono e praticano tecniche mente-corpo tra cui: meditazione, autoespressione attraverso disegni, autogeni e biofeedback, immaginazione guidata, consapevolezza del corpo e genogrammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale sulla resilienza utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Il CD-RISC è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la resilienza nell'ultimo mese. Il CD-RISC è composto da 25 domande valutate su una scala a 5 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore resilienza. Variazione = Punteggio dopo le 10 sessioni - Punteggio di base; Punteggio di follow-up - Dopo il punteggio delle 10 sessioni; e Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale su depressione, ansia e stress utilizzando la Depression Anxiety and Stress Scale -21 (DASS-21) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Il DASS-21 è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta gli stati emotivi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Il DASS-21 è composto da 7 domande ciascuna per la depressione, l'ansia e lo stress sono valutate su una scala a 4 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione, ansia e stress. Variazione= Punteggi dopo le 10 sessioni- Punteggi di riferimento; Punteggi di follow-up - Dopo le 10 sessioni di punteggio; e Punteggi di follow-up - Punteggi di riferimento |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia di coping utilizzando la scala Coping Self-Efficacy (CSE) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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La scala CSE è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'autoefficacia del coping. La scala CSE è composta da 26 domande che sono valutate su una scala da 0 "non posso fare affatto" a 10 "certo può fare". Punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di autoefficacia nel coping. Variazione = Punteggio dopo le 10 sessioni - Punteggio di base; Punteggio di follow-up - Dopo il punteggio di 10 sessioni; e Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento. |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento rispetto al valore di base sul significato nella vita utilizzando il questionario sul significato nella vita (MLQ) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Il MLQ è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il significato della vita. Il MLQ è composto da 10 domande valutate su una scala a 7 punti. Ci sono 2 sottoscale: presenza di significato e ricerca di significato. Punteggi più alti rappresentano livelli maggiori di queste due componenti del significato nella vita. Variazione = Punteggio dopo le 10 sessioni - Punteggio di base; Punteggio di follow-up - Dopo il punteggio di 10 sessioni; e Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento. |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento dal basale intenzionalmente nella vita utilizzando il Life Engagement Test (LET) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Il LET è una scala a 6 elementi composta da elementi che sono inquadrati in direzioni metà positive e metà negative. Questi elementi vengono quindi valutati utilizzando una scala a 5 punti che va da "1 = fortemente in disaccordo" a "5 = fortemente d'accordo". Punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di scopo nella vita. Variazione = Punteggio dopo le 10 sessioni - Punteggio di base; Punteggio di follow-up - Dopo il punteggio di 10 sessioni; e Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento. |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'autostima (solo donne) utilizzando la scala di autostima di Rosenberg (RSE) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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La scala RSE è composta da 10 item segnati su una scala a 4 punti con risposte che vanno da "per niente come me" a "completamente come me". Punteggi più alti rappresentano una maggiore autostima. Variazione = Punteggio dopo le 10 sessioni - Punteggio di base; Punteggio di follow-up - Dopo il punteggio di 10 sessioni; e Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento. |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento rispetto al basale sull'aggressività (solo maschi) utilizzando il questionario sull'aggressività (AQ) dopo i gruppi di abilità mente-corpo di 10 sessioni e al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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I miglioramenti nell'aggressività saranno misurati utilizzando il questionario sull'aggressività (AQ), che è una revisione dell'inventario dell'ostilità di Buss-Durkee che è stato ampiamente utilizzato per misurare l'aggressività. L'AQ consiste di 34 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte che vanno da "per niente come me" a "completamente come me". L'AQ ha le seguenti sottoscale: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia, ostilità e aggressività indiretta. Punteggi più alti rappresentano una maggiore aggressività in base a questi componenti. Variazione = Punteggio dopo le 10 sessioni - Punteggio di base; Punteggio di follow-up - Dopo il punteggio di 10 sessioni; e Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento. |
Baseline, 11 settimane e follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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In che modo i gruppi di abilità di medicina mente-corpo hanno influenzato i partecipanti utilizzando le interviste ai gruppi di discussione
Lasso di tempo: 11 settimane
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Si terranno due focus group con circa 16-20 persone ciascuno in ciascuna delle 2 carceri.
Le domande del focus group copriranno argomenti come il modo in cui i gruppi di abilità mentali hanno influenzato il partecipante in termini di relazioni, come vedono il loro futuro e come useranno ciò che hanno imparato.
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMBMIndianaPrisons002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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