- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948917
Elme-test készségfejlesztő csoportok bebörtönzött férfiak és nők számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a Mind-Body Skills Group program hatékonyságát a bebörtönzött résztvevők számára. A fő kérdések, amelyeket meg kell válaszolni:
- Az elme-test készségek csoportjai növelik-e az ellenálló képességet?
- Az elme-test készségek csoportjai csökkentik a depressziót, a szorongást és/vagy a stresszt?
- Az elme-test készségek csoportjai növelik-e a résztvevők hitét abban, hogy javult a megküzdési készségük?
- Az elme-test készségek csoportjai növelik-e az élet értelmét?
- Az elme-test készségek csoportjai növelik az életcél érzését?
- Az elme-test készségek csoportjai növelik-e a nők önbecsülését?
- Az elme-test készségek csoportjai csökkentik az agresszív reakciókat a férfiaknál?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Plainfield Correctional Facility
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46214
- Indiana Women's Prison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
E tanulmány felvételi kritériumai az Indiana Women's Prison és a Plainfield Büntetés-végrehajtási Intézet angolul beszélő bebörtönzöttjei.
Kizárási kritériumok:
1. A vizsgálat befejezése előtt az alábbiak bármelyikével rendelkezik:
- egy mondat, aminek vége lesz,
- a biztonsági szint tervezett módosítása egy minimális biztonsági fokú börtönre, vagy
- ütemezett munkafelszabadítás;
vagy 2. Magatartási problémák és/vagy érzelmi vagy mentális instabilitás, amely megakadályozza a biztonságos és hatékony részvételt az elme-test gyógyászati képzési programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési: Elme-test készségek csoportjai
Hetente egyszer 10 lélek-test készségcsoport.
|
Az elme-test készségek csoportjai támogató kiscsoportos foglalkozásokból állnak, csoportonként körülbelül 8-10 résztvevővel.
Ezeknek a csoportoknak a résztvevői elme-test technikákat tanulnak és gyakorolnak, beleértve a meditációt, a rajzokon keresztüli önkifejezést, az autogéneket és a biofeedbacket, az irányított képalkotást, a testtudatot és a genogramokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a reziliencia tekintetében a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) segítségével a 10 alkalomból álló lélek-test készségcsoportok és 3 hónapos követés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
A CD-RISC egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hónap rezilienciáját értékeli. A CD-RISC 25 kérdésből áll, amelyeket egy 5-fokú skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jelentenek. Változás = A 10 alkalom utáni pontszám – Alapérték; Nyomon követési pontszám – 10 alkalom után pontszám; és nyomon követési pontszám – alapérték |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszió, szorongás és stressz kiindulási állapotához képest a Depressziós Szorongás és Stressz Skála -21 (DASS-21) segítségével a 10 alkalomból álló lélek-test készségcsoportok és 3 hónapos követés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
A DASS-21 egy validált önellenőrző műszer, amely felméri a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotát az elmúlt héten. A DASS-21 7-7 kérdésből áll a depressziós szorongásra és stresszre vonatkozóan, amelyeket egy 4-fokú skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz magasabb szintjét jelentik. Változás= A 10 alkalom utáni pontszámok – Alapértékek; Nyomon követési pontszámok – pontszámok a 10 ülés után; és nyomon követési pontszámok – Alapértékek |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
|
Változás az alapszinthez képest a megküzdő önhatékonyságban a megküzdő önhatékonyság (CSE) skála segítségével a 10 üléses elme-test készségcsoportok és 3 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
A CSE Skála egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a megküzdési önhatékonyságot értékeli. Az egyéni keresőmotor skála 26 kérdésből áll, amelyeket a 0 "egyáltalán nem tudok" és 10 "bizonyosra képes" közötti skálán kell értékelni. A magasabb pontszámok a megküzdési önhatékonyság magasabb szintjét jelentik. Változás = A 10 alkalom utáni pontszám – Alapérték; Utánkövetési pontszám - A 10 ülés utáni pontszám; és a nyomon követési pontszám – az alapérték. |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
|
Változás az élet értelmének kiindulási helyzetéhez képest az élet értelme kérdőívével (MLQ) a 10 üléses elme-test készségek csoportja és 3 hónapos utánkövetése után
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
Az MLQ egy hitelesített, önértékelési eszköz, amely felméri az élet értelmét. Az MLQ 10 kérdésből áll, amelyeket 7 pontos skálán értékelnek. 2 alskálája van: jelentés jelenléte és jelentéskeresés. A magasabb pontszámok az élet értelmének e két összetevőjének magasabb szintjét jelentik. Változás = A 10 alkalom utáni pontszám – Alapérték; Utánkövetési pontszám - A 10 ülés utáni pontszám; és a nyomon követési pontszám – az alapérték. |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az élet céljára az életelkötelezettségi teszt (LET) segítségével a 10 üléses elme-test készségek csoportja és 3 hónapos nyomon követése után
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
A LET egy 6 tételből álló skála, amely félig pozitív és félig negatív irányban keretezett elemekből áll. Ezeket a tételeket azután egy 5 fokozatú skálán értékelik, amely "1 = határozottan nem értek egyet" és "5 = teljes mértékben egyetért" között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű életcélt jelentenek. Változás = A 10 alkalom utáni pontszám – Alapérték; Utánkövetési pontszám - A 10 ülés utáni pontszám; és a nyomon követési pontszám – az alapérték. |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
|
Változás az önbecsülés alapértékéhez képest (csak nőknél) a Rosenberg Önértékelési Skála (RSE) segítségével a 10 üléses elme-test készségek csoportja és 3 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
Az RSE skála 10 tételből áll, amelyeket egy 4 fokú skálán értékelnek, és a válaszok az "egyáltalán nem olyanok, mint én" és a "teljesen olyan, mint én" között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jelentenek. Változás = A 10 alkalom utáni pontszám – Alapérték; Utánkövetési pontszám - A 10 ülés utáni pontszám; és a nyomon követési pontszám – az alapérték. |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az agresszióval kapcsolatban (csak férfiaknál) az Agressziós Kérdőív (AQ) használatával a 10 üléses elme-test készségek csoportja után és 3 hónapos követés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
Az agresszió javulását az Agresszió Kérdőív (AQ), amely az agresszió mérésére széles körben használt Buss-Durkee Hostility Inventory revíziója. válaszok a „egyáltalán nem olyanok, mint én” és a „teljesen olyan, mint én” között. Az AQ-nak a következő alskálái vannak: fizikai agresszió, verbális agresszió, harag, ellenségesség és közvetett agresszió. A magasabb pontszámok nagyobb agressziót jelentenek ezen összetevők szerint. Változás = A 10 alkalom utáni pontszám – Alapérték; Utánkövetési pontszám - A 10 ülés utáni pontszám; és a nyomon követési pontszám – az alapérték. |
Kiindulási állapot, 11 hét és 3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogyan hatott az elme-testgyógyászati készségcsoportok a résztvevőkre a fókuszcsoportos interjúk segítségével
Időkeret: 11 hét
|
Két fókuszcsoportot tartanak, körülbelül 16-20 fős létszámmal mind a 2 börtönben.
A fókuszcsoportos kérdések olyan témákat fednek le, mint például, hogy az elme-bdy készségek csoportjai hogyan befolyásolták a résztvevőket a kapcsolatok tekintetében, hogyan látják a jövőjüket, és hogyan fogják használni a tanultakat.
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMBMIndianaPrisons002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .