- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948917
Grupos de habilidades de cuerpo y mente para hombres y mujeres encarcelados
El objetivo de este estudio es aprender acerca de la efectividad de un programa de Grupo de Habilidades Mente-Cuerpo para participantes encarcelados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo aumentan la resiliencia?
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo reducen la depresión, la ansiedad y/o el estrés?
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo aumentan la creencia de los participantes de que han mejorado las habilidades de afrontamiento?
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo aumentan el sentido de significado en la vida?
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo aumentan el sentido de propósito en la vida?
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo aumentan la autoestima en las mujeres?
- ¿Los grupos de habilidades mente-cuerpo disminuyen las respuestas agresivas en los hombres?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Plainfield Correctional Facility
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
- Indiana Women's Prison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para este estudio serán personas encarceladas de habla inglesa en la prisión de mujeres de Indiana y en el centro correccional de Plainfield.
Criterio de exclusión:
1. Tener cualquiera de los siguientes antes de completar el estudio:
- una frase que terminará,
- un cambio programado en el nivel de seguridad a una prisión de mínima seguridad o,
- un permiso de trabajo programado;
O 2. Tener problemas de conducta y/o inestabilidad emocional o mental que impide la participación segura y efectiva en el programa de entrenamiento de medicina mente-cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamiento: Grupos de Habilidades Mente-Cuerpo
10 grupos de habilidades mente-cuerpo que se llevan a cabo una vez por semana.
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Los grupos de habilidades mente-cuerpo consisten en sesiones de apoyo en grupos pequeños con alrededor de 8 a 10 participantes por grupo.
Los participantes de estos grupos aprenden y practican técnicas de mente y cuerpo que incluyen: meditación, autoexpresión a través de dibujos, autogenia y biorretroalimentación, imágenes guiadas, conciencia corporal y genogramas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en la resiliencia utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) después de los grupos de habilidades de mente-cuerpo de 10 sesiones y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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El CD-RISC es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la resiliencia durante el último mes. El CD-RISC consta de 25 preguntas que se califican en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor resiliencia. Cambio = Puntuación después de las 10 sesiones - Puntuación inicial; Puntuación de seguimiento - Puntuación después de las 10 sesiones; y puntuación de seguimiento: puntuación inicial |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la depresión, la ansiedad y el estrés usando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés -21 (DASS-21) después de los grupos de habilidades de mente-cuerpo de 10 sesiones y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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El DASS-21 es un instrumento de autoinforme validado que evalúa los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. El DASS-21 consta de 7 preguntas, cada una para la depresión, la ansiedad y el estrés, que se califican en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés. Cambio = Puntuaciones después de las 10 sesiones - Puntuaciones iniciales; Puntuaciones de seguimiento - Puntuaciones después de las 10 sesiones; y puntajes de seguimiento: puntajes iniciales |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de afrontamiento utilizando la escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE) después de los grupos de habilidades de mente-cuerpo de 10 sesiones y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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La escala CSE es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la autoeficacia para afrontar situaciones. La escala CSE consta de 26 preguntas que se califican en una escala de 0 "no puedo hacer nada" a 10 "ciertamente puedo hacerlo". Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de autoeficacia de afrontamiento. Cambio = Puntuación después de las 10 sesiones - Puntuación inicial; Puntuación de seguimiento - Después de la puntuación de 10 sesiones; y Puntuación de seguimiento - Puntuación inicial. |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el punto de partida sobre el sentido de la vida utilizando el Cuestionario del sentido de la vida (MLQ) después de las 10 sesiones de grupos de habilidades de mente y cuerpo y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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El MLQ es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el sentido de la vida. El MLQ consta de 10 preguntas que se califican en una escala de 7 puntos. Hay 2 subescalas: presencia de significado y búsqueda de significado. Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de estos dos componentes del significado de la vida. Cambio = Puntuación después de las 10 sesiones - Puntuación inicial; Puntuación de seguimiento - Después de la puntuación de 10 sesiones; y Puntuación de seguimiento - Puntuación inicial. |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el punto de partida en el propósito de la vida usando la Prueba de Compromiso con la Vida (LET) después de las 10 sesiones de grupos de habilidades de mente y cuerpo y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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El LET es una escala de 6 elementos compuesta por elementos que se enmarcan en direcciones mitad positivas y mitad negativas. Luego, estos elementos se califican utilizando una escala de 5 puntos que va desde "1 = totalmente en desacuerdo" hasta "5 = totalmente de acuerdo". Las puntuaciones más altas representan mayores niveles de propósito en la vida. Cambio = Puntuación después de las 10 sesiones - Puntuación inicial; Puntuación de seguimiento - Después de la puntuación de 10 sesiones; y Puntuación de seguimiento - Puntuación inicial. |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la autoestima (solo mujeres) utilizando la escala de autoestima de Rosenberg (RSE) después de las 10 sesiones de grupos de habilidades de mente y cuerpo y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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La escala RSE consta de 10 ítems puntuados en una escala de 4 puntos con respuestas que van desde "nada como yo" hasta "completamente como yo". Las puntuaciones más altas representan una mayor autoestima. Cambio = Puntuación después de las 10 sesiones - Puntuación inicial; Puntuación de seguimiento - Después de la puntuación de 10 sesiones; y Puntuación de seguimiento - Puntuación inicial. |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la agresión (solo hombres) utilizando el Cuestionario de agresión (AQ) después de los grupos de habilidades de mente-cuerpo de 10 sesiones y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Las mejoras en la agresión se medirán utilizando el Cuestionario de agresión (AQ), que es una revisión del Inventario de hostilidad de Buss-Durkee que se ha utilizado ampliamente para medir la agresión. El AQ consta de 34 elementos calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "no como yo en absoluto" hasta "completamente como yo". El AQ tiene las siguientes subescalas: agresión física, agresión verbal, ira, hostilidad y agresión indirecta. Las puntuaciones más altas representan una mayor agresión de acuerdo con estos componentes. Cambio = Puntuación después de las 10 sesiones - Puntuación inicial; Puntuación de seguimiento - Después de la puntuación de 10 sesiones; y Puntuación de seguimiento - Puntuación inicial. |
Línea de base, 11 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cómo los Grupos de Habilidades de Medicina Mente-Cuerpo han Afectado a los Participantes usando Entrevistas de Grupos Focales
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Se llevarán a cabo dos grupos focales con aproximadamente 16-20 personas cada uno en cada una de las 2 prisiones.
Las preguntas de los grupos focales cubrirán temas tales como cómo los grupos de habilidades mind-by-by han afectado al participante en términos de relaciones, cómo ven su futuro y cómo van a utilizar lo que han aprendido.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMBMIndianaPrisons002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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