- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948917
Grupy Umiejętności Umysłu i Ciała dla uwięzionych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest poznanie skuteczności programu Mind-Body Skills Group dla osadzonych uczestników. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zwiększają odporność?
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zmniejszają depresję, niepokój i/lub stres?
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zwiększają przekonanie uczestników, że poprawili swoje umiejętności radzenia sobie?
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zwiększają poczucie sensu życia?
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zwiększają poczucie celu życia?
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zwiększają poczucie własnej wartości u kobiet?
- Czy grupy umiejętności umysł-ciało zmniejszają agresywne reakcje u mężczyzn?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Plainfield Correctional Facility
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46214
- Indiana Women's Prison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia do tego badania będą osoby mówiące po angielsku, które przebywają w więzieniu dla kobiet w stanie Indiana oraz w zakładzie karnym w Plainfield.
Kryteria wyłączenia:
1. Posiadanie któregokolwiek z poniższych przed zakończeniem badania:
- zdanie, które się skończy,
- planowana zmiana poziomu bezpieczeństwa na więzienie o minimalnym poziomie bezpieczeństwa lub,
- zaplanowane zwolnienie z pracy;
Lub 2. Problemy z zachowaniem i/lub niestabilność emocjonalna lub umysłowa, które uniemożliwiają bezpieczne i skuteczne uczestnictwo w programie szkoleniowym z zakresu medycyny umysłowo-ciało
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Behawioralne: grupy umiejętności umysł-ciało
10 grup umiejętności ciała i umysłu odbywających się raz w tygodniu.
|
Grupy umiejętności umysł-ciało składają się ze wspierających sesji w małych grupach z około 8-10 uczestnikami na grupę.
Uczestnicy tych grup uczą się i ćwiczą techniki ciało-umysł, w tym: medytację, autoekspresję poprzez rysunki, autogenikę i biofeedback, obrazowanie kierowane, świadomość ciała i genogramy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odporności w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) po 10-sesyjnych grupach umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
CD-RISC jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym odporność w ciągu ostatniego miesiąca. CD-RISC składa się z 25 pytań, które są oceniane w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą odporność. Zmiana = wynik po 10 sesjach — wynik wyjściowy; Wynik obserwacji — wynik po 10 sesjach; i wynik kontrolny — wynik wyjściowy |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie depresji, lęku i stresu za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu -21 (DASS-21) po 10-sesyjnych grupach umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
DASS-21 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. DASS-21 składa się z 7 pytań, z których każde dotyczy lęku depresyjnego i stresu, które są oceniane na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji, lęku i stresu. Zmiana = wyniki po 10 sesjach — wyniki linii bazowej; Wyniki obserwacji — wyniki po 10 sesjach; i wyniki kontrolne — wyniki wyjściowe |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie samoskuteczności radzenia sobie przy użyciu skali samoskuteczności radzenia sobie (CSE) po 10 sesjach grupowych umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Skala CSE jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym poczucie własnej skuteczności radzenia sobie. Skala CSE składa się z 26 pytań, które są oceniane na skali od 0 „w ogóle nie może” do 10 „pewnie może”. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie. Zmiana = wynik po 10 sesjach — wynik wyjściowy; Wynik obserwacji — wynik po 10 sesjach; i wynik obserwacji — wynik wyjściowy. |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana sensu życia w stosunku do poziomu wyjściowego przy użyciu kwestionariusza sensu życia (MLQ) po 10 sesjach grupowych dotyczących umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
MLQ jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym sens życia. MLQ składa się z 10 pytań ocenianych w 7-stopniowej skali. Istnieją 2 podskale: obecność znaczenia i poszukiwanie znaczenia. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom tych dwóch składowych poczucia sensu życia. Zmiana = wynik po 10 sesjach — wynik wyjściowy; Wynik obserwacji — wynik po 10 sesjach; i wynik obserwacji — wynik wyjściowy. |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Celowa zmiana w życiu w stosunku do linii bazowej za pomocą Testu Zaangażowania w Życie (LET) po 10 sesjach grupowych umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
LET to 6-itemowa skala składająca się z pozycji, które są ujęte w pół pozytywnych iw połowie negatywnych kierunkach. Pozycje te są następnie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali, która waha się od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „5 = zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom celu w życiu. Zmiana = wynik po 10 sesjach — wynik wyjściowy; Wynik obserwacji — wynik po 10 sesjach; i wynik obserwacji — wynik wyjściowy. |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana poczucia własnej wartości w porównaniu z wartością wyjściową (tylko kobiety) za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSE) po 10 sesjach grupowych dotyczących umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Skala RSE składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali z odpowiedziami od „zupełnie mnie nie lubię” do „całkowicie mnie lubię”. Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę. Zmiana = wynik po 10 sesjach — wynik wyjściowy; Wynik obserwacji — wynik po 10 sesjach; i wynik obserwacji — wynik wyjściowy. |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w odniesieniu do agresji (tylko mężczyźni) za pomocą Kwestionariusza Agresji (AQ) po 10 sesjach grupowych dotyczących umiejętności umysł-ciało i po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Poprawa w zakresie agresji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Agresji (AQ), który jest wersją Inwentarza Wrogości Bussa-Durkee, który był szeroko stosowany do pomiaru agresji. AQ składa się z 34 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali typu Likerta z odpowiedzi od „zupełnie mnie nie lubią” do „całkowicie mnie lubią”. AQ ma następujące podskale: agresja fizyczna, agresja słowna, złość, wrogość i agresja pośrednia. Wyższe wyniki oznaczają większą agresję według tych komponentów. Zmiana = wynik po 10 sesjach — wynik wyjściowy; Wynik obserwacji — wynik po 10 sesjach; i wynik obserwacji — wynik wyjściowy. |
Wartość wyjściowa, 11 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jak grupy Umiejętności Medycyny Umysłu i Ciała wpłynęły na uczestników za pomocą wywiadów grupowych
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
W każdym z 2 więzień odbędą się dwie grupy fokusowe, liczące około 16-20 osób każda.
Pytania grup fokusowych obejmą takie tematy, jak grupy umiejętności umysłowych wpłynęły na uczestników pod względem relacji, jak postrzegają swoją przyszłość i jak zamierzają wykorzystać to, czego się nauczyli.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMBMIndianaPrisons002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .