- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05948917
Geist-Körper-Kompetenzgruppen für inhaftierte Männer und Frauen
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit eines Mind-Body-Skills-Gruppenprogramms für inhaftierte Teilnehmer zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:
- Erhöhen die Geist-Körper-Kompetenzgruppen die Belastbarkeit?
- Reduzieren die Geist-Körper-Kompetenzgruppen Depressionen, Ängste und/oder Stress?
- Erhöhen die Gruppen zu Körper-Geist-Kompetenzen die Überzeugung der Teilnehmer, dass sie über verbesserte Bewältigungsfähigkeiten verfügen?
- Steigern die Geist-Körper-Kompetenzgruppen das Sinngefühl im Leben?
- Steigern die Geist-Körper-Kompetenzgruppen den Sinn für das Leben?
- Steigern die Geist-Körper-Kompetenzgruppen das Selbstwertgefühl von Frauen?
- Reduzieren die Geist-Körper-Kompetenzgruppen aggressive Reaktionen bei Männern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Plainfield Correctional Facility
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46214
- Indiana Women's Prison
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für diese Studie sind englischsprachige inhaftierte Personen im Indiana Women's Prison und in der Plainfield Correctional Facility.
Ausschlusskriterien:
1. Vor Abschluss des Studiums eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- ein Satz, der enden wird,
- eine geplante Änderung der Sicherheitsstufe zu einem Gefängnis mit Mindestsicherheit oder,
- eine geplante Arbeitsfreigabe;
Oder 2. Verhaltensprobleme und/oder emotionale oder mentale Instabilität, die eine sichere und wirksame Teilnahme am Schulungsprogramm für Geist-Körper-Medizin verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhalten: Gruppen für Geist-Körper-Fähigkeiten
10 Gruppen zu Körper-Geist-Kompetenzen finden einmal pro Woche statt.
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Die Geist-Körper-Kompetenzgruppen bestehen aus unterstützenden Kleingruppensitzungen mit etwa 8–10 Teilnehmern pro Gruppe.
Die Teilnehmer dieser Gruppen lernen und üben Geist-Körper-Techniken, darunter Meditation, Selbstausdruck durch Zeichnungen, Autogenik und Biofeedback, geführte Bilder, Körperbewusstsein und Genogramme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Resilienz gegenüber dem Ausgangswert anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Kompetenzgruppen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Das CD-RISC ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Belastbarkeit im letzten Monat. Der CD-RISC besteht aus 25 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit bedeuten. Änderung = Ergebnis nach 10 Sitzungen – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach den 10 Sitzungen Score; und Follow-up-Score – Baseline-Score |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen, Angstzuständen und Stress anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala -21 (DASS-21) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Kompetenzgruppen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Das DASS-21 ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der emotionalen Zustände von Depressionen, Angstzuständen und Stress in der letzten Woche. Das DASS-21 besteht aus jeweils 7 Fragen zu Depression, Angst und Stress, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress bedeuten. Änderung = Ergebnisse nach den 10 Sitzungen – Basiswerte; Follow-up-Ergebnisse – Nach den 10 Sitzungen; und Follow-up-Scores – Baseline-Scores |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Selbstbewältigungswirksamkeit anhand der CSE-Skala (Coping Self-Efficacy) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Fähigkeitsgruppen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Die CSE-Skala ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung. Die CSE-Skala besteht aus 26 Fragen, die auf einer Skala von 0 „kann überhaupt nicht möglich“ bis 10 „sicher möglich“ bewertet werden. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung. Änderung = Ergebnis nach 10 Sitzungen – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach den 10 Sitzungen; und Follow-up-Score – Baseline-Score. |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert zum Sinn des Lebens mithilfe des Sinn-im-Leben-Fragebogens (MLQ) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Kompetenzgruppen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Der MLQ ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Sinns im Leben. Der MLQ besteht aus 10 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Es gibt 2 Unterskalen: Sinnpräsenz und Sinnsuche. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Bedeutung dieser beiden Komponenten des Lebens. Änderung = Ergebnis nach 10 Sitzungen – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach den 10 Sitzungen; und Follow-up-Score – Baseline-Score. |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Veränderung vom Ausgangswert zum Lebenszweck mithilfe des Life Engagement Test (LET) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Kompetenzgruppen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Die LET ist eine 6-Item-Skala, die aus Items besteht, die zur Hälfte in positive und zur Hälfte in negative Richtungen eingerahmt sind. Diese Punkte werden dann anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ reicht. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sinnhaftigkeit im Leben. Änderung = Ergebnis nach 10 Sitzungen – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach den 10 Sitzungen; und Follow-up-Score – Baseline-Score. |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Änderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert (nur für Frauen) unter Verwendung der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Kompetenzgruppen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Die RSE-Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala mit Antworten bewertet werden, die von „mag ich überhaupt nicht“ bis „mag ich völlig“ reichen. Höhere Werte bedeuten ein größeres Selbstwertgefühl. Änderung = Ergebnis nach 10 Sitzungen – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach den 10 Sitzungen; und Follow-up-Score – Baseline-Score. |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aggression (nur Männer) mithilfe des Aggressionsfragebogens (AQ) nach den 10 Sitzungen der Geist-Körper-Fähigkeitsgruppen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Verbesserungen der Aggression werden mithilfe des Aggressionsfragebogens (AQ) gemessen, einer Überarbeitung des Buss-Durkee-Feindseligkeitsinventars, das häufig zur Messung von Aggression verwendet wird. Der AQ besteht aus 34 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit bewertet werden Die Antworten reichen von „mag ich überhaupt nicht“ bis „mag ich völlig“. Der AQ hat die folgenden Subskalen: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut, Feindseligkeit und indirekte Aggression. Höhere Werte bedeuten entsprechend diesen Komponenten eine größere Aggression. Änderung = Ergebnis nach 10 Sitzungen – Basisergebnis; Follow-up-Score – Nach den 10 Sitzungen; und Follow-up-Score – Baseline-Score. |
Baseline, 11 Wochen und 3 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie sich die Mind-Body-Medizinkompetenzgruppen durch Fokusgruppeninterviews auf die Teilnehmer ausgewirkt haben
Zeitfenster: 11 Wochen
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Es werden zwei Fokusgruppen mit jeweils etwa 16–20 Personen in den beiden Gefängnissen abgehalten.
Bei den Fokusgruppenfragen geht es um Themen wie die Frage, wie sich die Geist-Körper-Kompetenzgruppen auf die Beziehungen der Teilnehmer ausgewirkt haben, wie sie ihre Zukunft sehen und wie sie das Gelernte nutzen werden.
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie K Staples, PhD, The Center for Mind-Body Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMBMIndianaPrisons002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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