- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949372
Vliv polohy při kojení na vlastní účinnost, úspěch a poporodní pohodlí při kojení
Vliv dvou různých poloh při kojení na vlastní účinnost kojení, úspěšnost kojení a poporodní pohodlí u prvorodiček.
Mateřské mléko je přirozená, jedinečná, ideální potravina, která nejlépe splňuje nutriční potřeby kojenců pro zdravý růst a vývoj. Studie jasně prokazují krátkodobé a dlouhodobé přínosy mateřského mléka pro dítě, matku, rodinu, životní prostředí, ekonomiku a zemi se silnými důkazy. Na kojení má vliv mnoho faktorů. Jedním z těchto faktorů jsou techniky kojení. Správná technika kojení zahrnuje dobré držení dítěte a správné přikládání dítěte k prsu a neefektivní techniky kojení, nesprávná poloha a styl držení způsobují u matek špatné výsledky kojení. Existuje mnoho různých poloh při kojení jako poloha v kolébce, poloha v kolébce, poloha při fotbalovém úchopu (poloha v podpaží), kojení vleže na boku, biologické kojení. Je velmi důležité podrobně zvážit nadřazenost těchto pozic nad sebou. Odhalení výhod různých poloh pomůže zvýšit míru kojení a míru dlouhodobého kojení. Cílem této studie je odhalit, která poloha je efektivnější z hlediska vlivu biologického kojení a poloh při kojení v podpaží (fotbalové) na vlastní účinnost kojení, úspěšnost kojení, délku kojení a poporodní komfort.
Hypotézy studie Hypotéza 0 (H0): Není žádný rozdíl mezi biologickým kojením a polohou kojení v podpaží (fotbalové) na úspěšnost kojení, vlastní účinnost kojení a poporodní pohodlí u prvorodiček.
Hypotéza 1 (H1): Úspěšnost kojení prvorodiček v biologické kojící poloze je vyšší než v podpaží (fotbalové) kojící poloze.
Hypotéza 2 (H2): Sebeúčinnost kojení prvorodiček v biologické kojící poloze je vyšší než v podpaží (fotbalové) kojící poloze.
Hypotéza 3 (H3): Doba kojení prvorodiček v biologické kojící poloze je delší než v podpaží (fotbalové) kojící poloze.
Hypotéza 4 (H4): Prvorodičky mají vyšší komfort v poloze biologického kojení než v poloze pro kojení v podpaží (Fotbal).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mateřské mléko je přirozená, jedinečná, ideální potravina, která nejlépe splňuje nutriční potřeby kojenců pro zdravý růst a vývoj. Kojení, které nemá pro budoucnost společnosti a planety žádnou alternativu, je základní prioritou a cílem veřejného zdraví pro všechny země. Mateřské mléko je pro dítě víc než jen forma výživy. Poskytuje imunitu proti zranitelným a nezralým systémům novorozence a pomáhá chránit před mnoha běžnými dětskými nemocemi, infekčními i nepřenosnými. Kromě ochrany zdraví dětí má mateřské mléko potenciál chránit zdraví žen a zachránit jejich životy. Studie jasně prokazují krátkodobé a dlouhodobé přínosy mateřského mléka pro dítě, matku, rodinu, životní prostředí, ekonomiku a zemi se silnými důkazy.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) patří zahájení kojení během první hodiny k základní novorozenecké péči a mělo by se týkat každého novorozence. Zároveň se doporučuje podávat v prvních 6 měsících života pouze mateřské mléko, pokračovat v kojení ve 2 letech a dále a v 6. měsíci podávat nutričně dostatečné a bezpečné příkrmy. Celosvětově bylo v období 2015-2020 výhradně kojeno 44 % kojenců ve věku 0-6 měsíců. Jedním z cílů WHO ve svém komplexním implementačním plánu pro výživu matek, kojenců a malých dětí je do roku 2025 zvýšit míru výlučného kojení v prvních 6 měsících alespoň na 50 %. Kojení není jen fyziologický děj, je to proces, který je třeba se naučit. V tomto ohledu je velmi důležité určit faktory ovlivňující kojení a podrobně se zabývat úspěšnými prvky kojení. Úspěšné kojení je vědecky podložené umění. Ke správné technice kojení patří dobré držení dítěte a správné přikládání dítěte k prsu. Neefektivní techniky kojení, špatná poloha a styl držení patří mezi faktory, které způsobují špatné výsledky kojení u matek.
Neexistuje žádná standardní poloha při kojení, protože každá matka a dítě jsou zvláštní a velmi odlišní. Je mnoho poloh, které lze při kojení využít. Tyto; kolébka, příčná kolébka, držení fotbalu (držení v podpaží), kojení vleže, biologické polohy kojení. Existují různé studie, které srovnávají polohy při kojení.
Bylo pozorováno, že matky v poloze na boku byly spokojenější s pohodlím, snadným polohováním a dlouhodobým kojením než skupina s biologickou výživou. Ve studii, která porovnávala tři různé polohy kojení s nízkým rizikem, bylo zjištěno, že fotbalová poloha je biomechanicky nejúčinnější a představuje menší riziko muskuloskeletálních poruch ve fotbalové poloze ve srovnání s kolébkou a zkříženou kolébkou. V kvazi-experimentální studii provedené za účelem zkoumání vlivu biologické polohy při kojení na bolest po císařském řezu bylo pozorováno, že mírná bolest po císařském řezu se po biologickém krmení snížila na mírnou.
Na základě těchto informací byla studie naplánována ke stanovení vlivu dvou různých poloh při kojení na úspěšnost kojení, vlastní účinnost kojení a poporodní pohodlí u prvorodiček.
Metoda: Populace studie bude složena z prvorodiček, které rodily v Bursa City Hospital a které byly hospitalizovány na Gynekologicko-porodnické klinice mezi červencem 2023 a listopadem 2024. Vzorek se bude skládat z matek, které dobrovolně přijaly účast ve studii a které splnily kritéria pro zařazení do studie mezi stanovenými daty. Hodnota šířky efektu byla brána jako 0,70 jako metoda použitá, když nebylo známo, kolik jednotek rozdíl mezi skupinami byl významný. Hodnota šířky efektu dává výsledky s 0,20 velmi vysoké omezení, 0,50 na střední úrovni a 0,80 pod maximálním omezením přijatelnosti. V případě, že 5% tolerance a 80,15% síla, hodnota šířky účinku je 0,70, byl celkový počet matek-kojenců stanoven na 68, včetně 34 kontrolních a 34 experimentálních skupin, které splnily kritéria pro zařazení do výzkumu. .
Těhotné ženy budou informovány o účelu studie, jak sbírat, uchovávat a používat data. Ústní a písemné souhlasy budou získány od těhotných žen, které souhlasí s účastí ve studii, vyplněním „Formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“. Formulář s popisnými informacemi pro matku před kojením, formulář s popisnými informacemi pro novorozence, krátký formulář pro vlastní účinnost kojení po porodu, stupnice pohodlí po porodu bude vyplněna tváří v tvář matce. První kojení po porodu proběhne během první půl hodiny – dvou hodin. Druhé kojení bude provedeno 2 hodiny po prvním kojení a třetí kojení bude provedeno ve 24. hodině. Celkem budou provedena tři měření. Doba kojení bude měřena chronometrem u kojení v těchto hodinách měření. Aby bylo možné určit dobu kojení, po umístění matky a dítěte se stopky spustí, když dítě vezme do úst první prs. Skórovací systém kojení (LATCH) a škála poporodního pohodlí budou vyplněny podporou a pozorováním kojení při každém měření. Škálu LATCH doplní dva pozorovatelé během kojení. V posledním měření se vyplní i Škála sebeúčinnosti kojení. Po kojení se děťátku odstraní plyny a podloží se, aby bylo v pohodlné a bezpečné poloze a maminka odpočívala.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Telefonní číslo: 0264 295 6613
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro začlenění matky:
- Být starší 19 let
- Umět mluvit tureckým jazykem
- Bez problémů v komunikaci a spolupráci
- Absence jakýchkoliv komplikací v těhotenství jako vícečetné těhotenství, preeklampsie, těhotenská cukrovka, ablace placenty.
- Normální vaginální porod
- Mít termín a prvorodičky (singulární) dítě
- Mateřské mléko není pro dítě kontraindikováno
- Absence problémů s bradavkami, které ovlivní kojení
- Žádná předchozí zkušenost s kojením Kritéria pro zařazení novorozence
- Jako kraniofaciální anomálie jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, ochrnutí obličejových svalů atd. absence vrozených anomálií, které by bránily sání
- APGAR skóre 7 nebo vyšší v 5. minutě
- Mít "koordinaci sání, polykání a dýchání"
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení matky:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
- Problém s komunikací
- Touha odejít v jakékoli fázi studia nebo předčasného propuštění
- Poporodní krvácení, infekce atd. vývoj u matky
- Neschopnost zaujmout požadovanou pozici z nějakého důvodu, s tělesným postižením
Kritéria pro vyloučení novorozence:
- Přejezd do jiného centra
- Rozvíjející se komplikace, jako je respirační tíseň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: (biologická poloha při kojení)
První kojení po porodu proběhne během první půl hodiny – dvou hodin.
Druhé kojení bude provedeno 2 hodiny po prvním kojení a třetí kojení bude provedeno ve 24. hodině.
Celkem budou provedena tři měření. Maminka leží v polosedě, v nejpohodlnější poloze, kde může navazovat oční kontakt s miminkem.
Hlavička dítěte je položena na matčině hrudi s nohama na matčině břiše.
V této poloze gravitace fixuje celé tělo dítěte k tělu jeho matky.
Doba kojení bude měřena chronometrem u kojení v těchto hodinách měření.
Aby bylo možné určit dobu kojení, po umístění matky a dítěte se stopky spustí, když dítě vezme do úst první prs.
Formuláře pro sběr dat budou vyplněny.
|
Maminka je v polosedě, v nejpohodlnější poloze, kde může navazovat oční kontakt s miminkem.
Hlavička dítěte je položena na matčině hrudi s nohama na matčině břiše.
V této poloze gravitace fixuje celé tělo dítěte k tělu jeho matky.
|
|
Experimentální: Experimentální (poloha kojení v podpaží / fotbal):
První kojení po porodu proběhne během první půl hodiny - dvou hodin. Druhé kojení bude provedeno 2 hodiny po prvním kojení a třetí kojení bude provedeno ve 24. hodině. Celkem budou provedena tři měření. Hlavička dítěte je položena na prsu, které je kojeno a nožičky jsou položeny naplocho tak, aby procházely pod podpažím kojené strany. Zatímco matka na straně kojení drží hlavičku dítěte, druhá ruka směřuje prs k dítě a kojení je zahájeno. Délka kojení bude měřena chronometrem u kojení v těchto hodinách měření. Aby bylo možné určit dobu kojení poté, co jsou matka a dítě umístěny, stopky se spustí, když dítě vezme první prsa do úst.
Formuláře pro sběr dat budou vyplněny.
|
Matka sedí vzpřímeně, opřená a zadeček dítěte a pravou nebo levou stranu matky jsou podloženy polštáři z kterékoli strany, kterou bude kojit.
Hlavička dítěte se položí na prso, které je kojeno a nožičky se položí naplocho tak, aby procházely pod podpažím kojené strany.
Zatímco ruka matky na kojící straně drží hlavičku dítěte, druhá ruka směřuje prs k dítěti a je zahájeno kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv skupiny 1 (biologická poloha při kojení) a skupiny 2 (poloha při kojení v podpaží / fotbal) na vlastní účinnost kojení.
Časové okno: Do 24. hodiny po porodu
|
(Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma/BSES-SF): (Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma/BSES-SF): Škála sebeúčinnosti při kojení je 33-položková stupnice vyvinutá Dennisem a Fauxem v roce 1999.
Krátká forma stupnice sebeúčinnosti kojení byla vyvinuta Dennisem (2003) redukcí na 14položkovou stupnici.
Validitu a spolehlivost škály u nás provedli Tokat Aluş, Okumus a Dennis (2010).
Škála je 5bodová škála Likertova typu a je hodnocena tak, že si nejsem nikdy jistý (1 bod) a jsem si vždy jistý (5 bodů).
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70.
Stupnice nemá žádné lomové body.
Zvýšení skóre škály znamená vyšší sebeúčinnost kojení.
Hodnota cronbachova alfa stupnice byla zjištěna 0,87.
|
Do 24. hodiny po porodu
|
|
Vliv skupiny 1 (biologická poloha při kojení) a skupiny 2 (poloha při kojení v podpaží / fotbal) na úspěšnost kojení.
Časové okno: Do 24. hodiny po porodu
|
LATCH: Jensen a kol. (1994) poskytuje systematické hodnocení kojení a identifikaci oblastí, které vyžadují zásah do kojení. Každé písmeno zkratky LATCH označuje oblast hodnocení kojení.
Hodnocení stupnice se provádí udělením 0, 1 a 2 bodů za každou položku. Úspěšnost kojení se hodnotí součtem skóre. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 10 a nejnižší skóre je 0. Nárůst skóre získaných ze škály ukazuje na úspěšnost kojení. |
Do 24. hodiny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv skupiny 1 (biologická poloha při kojení) a skupiny 2 (poloha při kojení v podpaží / fotbal) na poporodní pohodlí.
Časové okno: Do 24. hodiny po porodu
|
Škála poporodního pohodlí: Škálu poporodního pohodlí vyvinuli Karakaplan a Yıldız v roce 2010.
Byla vyvinuta k hodnocení poporodního komfortu matek, které měly císařský řez nebo normální vaginální porod v holistickém přístupu založeném na teorii komfortu a používá se k hodnocení fyzického, psychospirituálního, sociokulturního a environmentálního pohodlí matek jako celku. z 34 položek..
Průměrná hodnota se určí vydělením celkového skóre získaného ze škály počtem položek a výsledek se zobrazí v rozdělení 1-5.
Nízký komfort je v zásadě vyjádřen 1 a vysoký komfort 5.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 34 a nejvyšší skóre je 170.
Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že úroveň pohodlí je vysoká.
|
Do 24. hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Vrchní vyšetřovatel: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sema Aktaş
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .