- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05949372
A szoptatási pozíció hatása a szoptatási önhatékonyságra, a sikerre és a szülés utáni kényelemre
Két különböző szoptatási pozíció hatása a szoptatási önhatékonyságra, a szoptatási sikerre és a szülés utáni kényelemre elsőszülő anyáknál.
Az anyatej természetes, egyedi, ideális táplálék, amely a legjobban kielégíti a babák táplálkozási igényeit az egészséges növekedés és fejlődés érdekében. A tanulmányok egyértelműen bizonyítják, hogy az anyatej rövid és hosszú távú jótékony hatással van a babára, az anyára, a családra, a környezetre, a gazdaságra és az országra. Számos tényező befolyásolja a szoptatást. Az egyik ilyen tényező a szoptatási technikák. A megfelelő szoptatási technika magában foglalja a baba jól tartását és a baba helyes mellre rögzítését, a nem hatékony szoptatási technikák, a helytelen testtartás és tartási stílus pedig rossz szoptatási eredményeket okoz az anyáknál. Sokféle szoptatási pozíció létezik, mint például bölcsőhelyzet, keresztbölcsőhelyzet, futballmarkolat pozíció (hónaljhelyzet), oldalt fekvő szoptatás, biológiai szoptatás. Nagyon fontos, hogy részletesen mérlegeljük ezeknek a pozícióknak az egymással szembeni felsőbbrendűségét. A különböző pozíciók előnyeinek feltárása segít növelni a szoptatási arányt és a hosszú távú szoptatási arányt. A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a biológiai szoptatás és a hónalj (foci) szoptatási pozíciók szoptatási önhatékonyságra, a szoptatás sikerességére, a szoptatás időtartamára és a szülés utáni komfortérzetre gyakorolt hatása szempontjából melyik testhelyzet hatékonyabb.
A vizsgálat hipotézisei 0. hipotézis (H0): Nincs különbség a biológiai szoptatás és a hónalj (foci) szoptatási pozíció között a szoptatás sikeressége, a szoptatási önhatékonyság és a szülés utáni kényelem szempontjából ősszülő anyáknál.
1. hipotézis (H1): Az elsőszülő anyák szoptatási sikeressége biológiai szoptatási pozícióban magasabb, mint a hónaljban (foci) szoptatós helyzetben.
2. hipotézis (H2): Az elsőszülő anyák szoptatási önhatékonysága biológiai szoptatási helyzetben magasabb, mint a hónaljban (foci) szoptatós helyzetben.
3. hipotézis (H3): Az elsőszülő anyák szoptatási időtartama biológiai szoptatási helyzetben hosszabb, mint a hónaljban (Futball) szoptatott helyzetben.
4. hipotézis (H4): Az elsőszülő anyáknak nagyobb a komfortérzetük a biológiai szoptatási pozícióban, mint a hónaljban (Futball) szoptatós helyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej természetes, egyedi, ideális táplálék, amely a legjobban kielégíti a babák táplálkozási igényeit az egészséges növekedés és fejlődés érdekében. A szoptatás, amelynek nincs alternatívája a társadalmak és a bolygó jövője szempontjából, alapvető közegészségügyi prioritás és cél minden ország számára. Az anyatej több, mint egyfajta táplálék a baba számára. Immunitást biztosít az újszülött sérülékeny és éretlen rendszereivel szemben, és segít megvédeni számos gyakori gyermekbetegséggel szemben, mind a fertőző, mind a nem fertőző betegségekkel szemben. A gyermekek egészségének védelme mellett az anyatej képes megvédeni a nők egészségét és megmenteni életüket. A tanulmányok egyértelműen bizonyítják, hogy az anyatej rövid és hosszú távú jótékony hatással van a babára, az anyára, a családra, a környezetre, a gazdaságra és az országra.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a szoptatás első órán belüli megkezdése az újszülöttek egyik alapvető gondozása, és minden újszülöttre kiterjednie kell. Ugyanakkor javasolt az élet első 6 hónapjában csak anyatejet adni, 2 éves kortól és azután is folytatni a szoptatást, 6 hónapos korban pedig a tápanyag szempontjából megfelelő és biztonságos kiegészítő táplálék adása. Világszerte a 0-6 hónapos csecsemők 44%-a kizárólag anyatejjel táplálkozott a 2015-2020-as időszakban. A WHO egyik célja az anya-, csecsemő- és kisgyermektáplálkozás átfogó végrehajtási tervében, hogy 2025-re legalább 50%-ra növelje a kizárólagos szoptatás arányát az első 6 hónapban. A szoptatás nem csupán egy élettani esemény, hanem egy folyamat, amelyet meg kell tanulni. Ebből a szempontból kiemelten fontos a szoptatást befolyásoló tényezők meghatározása, a sikeres szoptatás elemeinek részletes kezelése. A sikeres szoptatás tudományosan megalapozott művészet. A megfelelő szoptatási technika magában foglalja a baba jól tartását és a baba megfelelő rögzítését a mellhez. A nem hatékony szoptatási technikák, a helytelen testtartás és tartási stílus azon tényezők közé tartozik, amelyek rossz szoptatási eredményeket okoznak az anyáknál.
Nincs szabványos szoptatási pozíció, mivel minden anya és baba különleges és nagyon különböző. Sok pozíciót lehet használni szoptatás közben. Ezek; bölcső, keresztbölcső, futballtartás (hónaljtartás), oldalt fekvő szoptatás, biológiai szoptatási pozíciók. Különféle tanulmányok hasonlítják össze a szoptatási pozíciókat.
Megfigyelték, hogy az oldalfekvő anyák elégedettebbek a kényelemmel, a könnyű pozicionálással és a hosszú távú szoptatással, mint a biológiai táplálású csoport. Egy tanulmányban, amelyben a jelentések szerint három különböző szoptatási pozíciót hasonlítottak össze, amely alacsony kockázatot jelent, a futballpozíciót találták biomechanikailag a leghatékonyabbnak, és arról számoltak be, hogy kisebb kockázatot jelent a mozgásszervi megbetegedések szempontjából a labdarúgásban, mint a bölcső és a keresztbölcső. pozíciók.Egy kvázi-kísérleti vizsgálatban, amelyet a biológiai szoptatási pozíció császármetszés utáni fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálatára végeztek, megfigyelték, hogy a mérsékelt császármetszés utáni fájdalom enyhe fokúra csökkent a biológiai táplálás után.
Ezen információk alapján a vizsgálatot két különböző szoptatási pozíciónak a szoptatás sikerességére, a szoptatási önhatékonyságra és a szülés utáni komfortérzetre gyakorolt hatásának meghatározására tervezték elsőszülő anyáknál.
Módszer: A vizsgálat populációját a Bursa Városi Kórházban szült és 2023 júliusa és 2024 novembere között a Nőgyógyászati és Szülészeti Klinikákon kórházba szállított elsőszülő anyák alkotják. A minta olyan anyákból áll majd, akik önként vállalták a vizsgálatban való részvételt, és a meghatározott időpontok között megfeleltek a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak. Az effektív szélesség értékét 0,70-nek vettük, amikor nem ismert, hogy a csoportok között hány egységnyi különbség volt szignifikáns. Az effektív szélesség értéke 0,20-zal nagyon magas megszorítást ad, 0,50-et közepes szinten, és 0,80-at a maximális elfogadási korlát alatt. Abban az esetben, ha az 5%-os tolerancia és a 80,15%-os teljesítményszint, a hatásszélesség értéke 0,70, az anyák-csecsemők összesített számát 68-ban határoztuk meg, ebből 34 kontroll és 34 kísérleti csoport, amely megfelelt a kutatási kritériumoknak. .
A terhes nők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, az adatok gyűjtéséről, tárolásáról és felhasználásáról. A vizsgálatban való részvételt vállaló várandós nők szóbeli és írásbeli hozzájárulását a „Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap” kitöltésével kell beszerezni. A szoptatás előtti anya leíró információs űrlapja, az újszülött leíró információs űrlapja, a szülés utáni szoptatás önhatékonyságáról szóló rövid űrlap, a szülés utáni komfort skála szemtől szembe kerül kitöltésre az anyával. A születés utáni első szoptatás az első fél órán belül - két órán belül megtörténik. A második szoptatás az első szoptatás után 2 órával, a harmadik szoptatás a 24. órában történik. Összesen három mérést fognak végezni. A szoptatás időtartamát kronométerrel mérjük a szoptatásoknál ezekben a mérési órákban. A szoptatási idő meghatározásához az anya és a baba elhelyezése után a stopper akkor indul el, amikor a baba a szájába veszi az első mellet. A szoptatási pontozó rendszer (LATCH) és a szülés utáni komfort skála a szoptatás támogatásával és megfigyelésével töltődik ki minden mérésnél. A LATCH skálát két megfigyelő tölti ki a szoptatás alatt. Az utolsó mérésnél a Szoptatási Önhatékonysági Skála is kitöltésre kerül. A szoptatás után a baba gázait eltávolítják, és megtámasztják, hogy kényelmes és biztonságos testhelyzetbe kerüljön, az anya pedig pihenjen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Telefonszám: 0264 295 6613
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka
- Sakarya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az anya befogadásának kritériumai:
- Legyen 19 évesnél idősebb
- Tud török nyelvet beszélni
- Kommunikációs probléma és együttműködés nélkül
- Terhességi szövődmények hiánya, például többes terhesség, preeclampsia, terhességi cukorbetegség, placenta ablációja.
- Normál hüvelyi szülés
- Szülés és elsőszülött (egyesszámú) baba
- Az anyatej nem ellenjavallt a babának
- A szoptatást befolyásoló mellbimbóproblémák hiánya
- Nincs korábbi szoptatási tapasztalat Újszülöttek befogadási kritériumai
- Ilyen például a craniofacialis anomália, mint a szájpadhasadék, ajakhasadék, az arcizmok bénulása stb. a veleszületett rendellenességek hiánya, amelyek megakadályoznák a szopást
- 7 vagy magasabb APGAR pontszám az 5. percben
- "Szívási, nyelési és légzési koordináció"
Kizárási kritériumok:
Anya kizárási kritériumai:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Kommunikációs problémái vannak
- Távozási vágy a tanulmány bármely szakaszában vagy a korai elbocsátásban
- Szülés utáni vérzés, fertőzés stb
- Valamiért nem tudja betölteni a kívánt pozíciót, testi fogyatékossága van
Újszülöttek kizárási kritériumai:
- Transzfer egy másik központba
- Olyan szövődmények kialakulása, mint a légzési elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: (biológiai szoptatási pozíció)
A születés utáni első szoptatás az első fél órán belül - két órán belül megtörténik.
A második szoptatás az első szoptatás után 2 órával, a harmadik szoptatás a 24. órában történik.
Összesen három mérés történik. Az anya félig ül, a legkényelmesebb testhelyzetben, ahol szemkontaktust tud teremteni a babájával.
A baba fejét az anya mellkasára helyezzük, lábait az anya hasára.
Ebben a helyzetben a gravitáció a baba egész testét az anyjához rögzíti.
A szoptatás időtartamát kronométerrel mérjük a szoptatásoknál ezekben a mérési órákban.
A szoptatási idő meghatározásához az anya és a baba elhelyezése után a stopper akkor indul el, amikor a baba a szájába veszi az első mellet.
Az adatfelvételi űrlapok kitöltésre kerülnek.
|
Az anya félig ül, a legkényelmesebb testhelyzetben, ahol szemkontaktust tud teremteni babájával.
A baba fejét az anya mellkasára helyezzük, lábait az anya hasára.
Ebben a helyzetben a gravitáció a baba egész testét az anyjához rögzíti.
|
|
Kísérleti: Kísérleti (hónalj/labdarúgás szoptatási pozíció):
A születés utáni első szoptatás az első fél órán belül - két órán belül megtörténik. A második szoptatás az első szoptatás után 2 órával, a harmadik szoptatás a 24. órában történik. Összesen három mérést végeznek. A csecsemő fejét a szoptatott mellre helyezzük, és a lábfejet úgy fektetjük le, hogy a szoptatott oldal hónalja alatt haladjanak át. Míg a szoptatási oldalon az anya keze tartja a baba fejét, a másik kezével a mellet a szoptató oldal felé irányítja. a baba és a szoptatás megkezdődik. A szoptatás időtartamát a szoptatási órákban kronométerrel mérjük meg. mellet a szájába.
Az adatfelvételi űrlapok kitöltésre kerülnek.
|
Az anya egyenesen ül, hátradől, és a baba fenekét és az anya jobb vagy bal oldalát párnák támasztják alá, bármelyik oldalról szoptat.
A csecsemő fejét a szoptatott mellre helyezzük, és a lábfejet úgy fektetjük le, hogy a szoptatott oldal hónalja alá kerüljenek.
Míg az anya keze a szoptatási oldalon tartja a baba fejét, addig a másik keze a baba felé irányítja a mellet, és megindul a szoptatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. csoport (biológiai szoptatási pozíció) és a 2. csoport (hónalj/labdarúgás szoptatási pozíció) hatása a szoptatási önhatékonyságra.
Időkeret: Szülés utáni 24 órán belül
|
(Szoptatási Önhatékonysági Skála – Rövid forma/BSES-SF): (Szoptatási Önhatékonysági Skála – Rövid Forma/BSES-SF): A Breastfeeding Self-Efficacy Scale egy 33 tételből álló skála, amelyet Dennis és Faux fejlesztett ki. 1999-ben.
A Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form-t Dennis (2003) fejlesztette ki, 14 tételes skálára redukálva.
A skála érvényességét és megbízhatóságát hazánkban Tokat Aluş, Okumus és Dennis (2010) végezte.
A skála egy 5 pontos Likert-típusú skála, és úgy értékelik, hogy soha nem vagyok benne biztos (1 pont) és mindig biztos vagyok (5 pont).
A skála minimális pontszáma 14, a maximális pontszám 70.
A skálának nincsenek töréspontjai.
A skála pontszámának növekedése magasabb szoptatási önhatékonyságot jelent.
A skála cronbach alfa értéke 0,87.
|
Szülés utáni 24 órán belül
|
|
Az 1. csoport (biológiai szoptatási pozíció) és a 2. csoport (hónalj/labdarúgás szoptatási pozíció) hatása a szoptatás sikerességére.
Időkeret: Szülés utáni 24 órán belül
|
LATCH: Jensen et al. (1994) szisztematikus értékelést ad a szoptatásról, és azonosítja azokat a területeket, ahol beavatkozásra van szükség a szoptatásban. A LATCH rövidítés minden betűje a szoptatás értékelési területét jelöli.
A skála értékelése úgy történik, hogy minden tételre 0, 1 és 2 pontot adunk. A szoptatás sikerességét a pontszámok összegzésével értékelik. A skálán elérhető legmagasabb pontszám 10, a legalacsonyabb pedig 0. A skálán kapott pontszámok növekedése a szoptatás sikerességét jelzi. |
Szülés utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. csoport (biológiai szoptatási pozíció) és a 2. csoport (hónalj/labdarúgás szoptatási pozíció) hatása a szülés utáni kényelemre.
Időkeret: Szülés utáni 24 órán belül
|
Szülés utáni komfortskála: A szülés utáni komfortskálát Karakaplan és Yıldız fejlesztette ki 2010-ben.
Császármetszésen vagy normál hüvelyi szülésen átesett anyák szülés utáni komfortérzetének értékelésére fejlesztették ki, a komfortelmélet alapján holisztikus megközelítésben, és az anyák fizikai, pszicho-spirituális, szociokulturális és környezeti komfortérzetének egészét értékelik. A skála a következőkből áll. 34 elemből..
Az átlagértéket úgy határozzuk meg, hogy a skálán kapott összpontszámot elosztjuk a tételek számával, és az eredményt az 1-5 eloszlásban mutatjuk be.
Alapvetően az alacsony komfortérzetet 1-gyel, a magas komfortot pedig 5-tel fejezzük ki.
A skála legalacsonyabb pontszáma 34, a legmagasabb pontszám 170.
A skálán kapott összpontszám növekedése azt jelzi, hogy a komfortszint magas.
|
Szülés utáni 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Kutatásvezető: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sema Aktaş
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .