- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949372
Effekten af ammeposition på amme-selveffektivitet, succes og komfort efter fødslen
Effekten af to forskellige ammepositioner på amme-selveffektivitet, ammesucces og komfort efter fødslen hos primærmødre.
Modermælk er en naturlig, unik, ideel mad, der bedst opfylder babyers ernæringsmæssige behov for sund vækst og udvikling. Undersøgelser viser tydeligt de kort- og langsigtede fordele ved modermælk for baby, mor, familie, miljø, økonomi og land med stærke beviser. Der er mange faktorer, der påvirker amningen. En af disse faktorer er ammeteknikker. Korrekt ammeteknik omfatter at holde barnet godt og fastgøre barnet korrekt til brystet, og ineffektive ammeteknikker, forkert position og holdestil forårsager dårlige ammeresultater hos mødre. Der findes mange forskellige ammestillinger såsom vuggestilling, krydsvuggestilling, fodboldgrebsstilling (armhulestilling), sideliggende amning, biologisk amning. Det er af stor betydning at overveje i detaljer disse positioners overlegenhed over hinanden. Afslør fordelene ved forskellige positioner vil hjælpe med at øge amningsraten og langsigtet amningsfrekvens. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre, hvilken position der er mere effektiv i forhold til virkningerne af biologisk amning og armhule (fodbold) ammestillinger på amme-selveffektivitet, ammesucces, ammevarighed og komfort efter fødslen.
Undersøgelsens hypoteser Hypotese 0 (H0): Der er ingen forskel mellem biologisk amme- og armhule (fodbold) ammeposition på ammesucces, amme-selveffektivitet og efterfødselskomfort hos primiparate mødre.
Hypotese 1 (H1): Amningssuccesen for primiparøse mødre i biologisk ammestilling er højere end i armhulen (fodbold) ammestilling.
Hypotese 2 (H2): Primiparøse mødres selveffektivitet i den biologiske ammestilling er højere end i armhulen (fodbold) ammestilling.
Hypotese 3 (H3): Amningsvarigheden hos primiparøse mødre i biologisk ammestilling er højere end i armhulen (Fodbold) ammestilling.
Hypotese 4 (H4): Primiparous mødre har højere komfort i den biologiske ammestilling end i armhulen (Fodbold) ammestilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er en naturlig, unik, ideel mad, der bedst opfylder babyers ernæringsmæssige behov for sund vækst og udvikling. Amning, som ikke har noget alternativ for samfundets og planetens fremtid, er en grundlæggende folkesundhedsprioritet og et mål for alle lande. Modermælk er mere end blot en form for ernæring for barnet. Det giver immunitet mod de sårbare og umodne systemer hos den nyfødte og hjælper med at beskytte mod mange almindelige børnesygdomme, både smitsomme og ikke-overførbare. Ud over at beskytte børns sundhed har modermælk potentialet til at beskytte kvinders sundhed og redde deres liv. Undersøgelser viser tydeligt de kort- og langsigtede fordele ved modermælk for baby, mor, familie, miljø, økonomi og land med stærke beviser.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er påbegyndelse af amning inden for den første time en af de grundlæggende neonatale pleje og bør dække alle nyfødte. Samtidig anbefales det kun at give modermælk i de første 6 levemåneder, at fortsætte amningen fra 2 års alderen og derover og at give ernæringsmæssigt tilstrækkelige og sikre supplerende fødevarer ved 6 måneder. På verdensplan blev 44 % af spædbørn i alderen 0-6 måneder udelukkende ammet i perioden 2015-2020. Et af målene for WHO i dens omfattende implementeringsplan for ernæring for mødre, spædbørn og småbørn er at øge antallet af eksklusiv amning i de første 6 måneder til mindst 50 % inden 2025. Amning er ikke kun en fysiologisk begivenhed, det er en proces, der skal læres. I denne henseende er det af stor betydning at bestemme de faktorer, der påvirker amning, og at behandle succesfulde amningselementer i detaljer. Succesfuld amning er en videnskabeligt baseret kunst. Korrekt ammeteknik omfatter at holde barnet godt og ordentligt fastgøre barnet til brystet. Ineffektive ammeteknikker, forkert position og holdestil er blandt de faktorer, der forårsager dårlige ammeresultater hos mødre.
Der er ingen standard ammestilling, da hver mor og baby er speciel og meget forskellig. Der er mange stillinger, der kan bruges, mens du ammer. Disse; vugge, krydsvugge, fodboldhold (armhulehold), sideliggende amning, biologiske ammestillinger. Der findes forskellige undersøgelser, der sammenligner ammestillinger.
Det blev observeret, at mødrene i sideliggende stilling var mere tilfredse med komfort, nem positionering og langtidsamning end den biologiske ernæringsgruppe. I en undersøgelse, der sammenlignede rapporteret at udgøre en lav risiko med tre forskellige ammepositioner, har fodboldpositionen vist sig at være den mest biomekanisk effektive og er blevet rapporteret at udgøre mindre risiko for muskel- og skeletlidelser i fodboldpositionen sammenlignet med vugge og krydsvugge stillinger. I en kvasi-eksperimentel undersøgelse udført for at undersøge effekten af biologisk ammestilling på smerter efter kejsersnit, blev det observeret, at moderate smerter efter kejsersnit faldt til milde efter biologisk fodring.
Baseret på denne information var undersøgelsen planlagt til at bestemme effekten af to forskellige ammepositioner på ammesucces, amme-selveffektivitet og postpartum komfort hos primiparøse mødre.
Metode: Undersøgelsens population vil være sammensat af primiparøse mødre, der fødte på Bursa City Hospital, og som var indlagt på gynækologiske og obstetriske klinikker mellem juli 2023 og november 2024. Stikprøven vil bestå af mødre, som frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen, og som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier mellem de angivne datoer. Effektbreddeværdien blev taget til 0,70 som den anvendte metode, når det ikke var kendt, hvor mange enheder forskel mellem grupperne var signifikant. Effektbreddeværdien giver resultater på med 0,20 en meget høj begrænsning, 0,50 på mellemniveau og 0,80 under den maksimale acceptbegrænsning. I det tilfælde, hvor 5 % tolarance og 80,15 % effektniveau, effektbreddeværdien er 0,70, blev det samlede antal mødre-spædbørn bestemt til 68, inklusive 34 kontrol- og 34 eksperimentelle grupper, som opfyldte inklusionskriterierne for forskningen .
Gravide kvinder vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, hvordan man indsamler, opbevarer og bruger data. Mundtlige og skriftlige samtykker vil blive indhentet fra de gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at udfylde "Informed Voluntary Consent Form". Beskrivende informationsskema før ammende mor, Beskrivende informationsskema for nyfødte, Kort skema om selveffektivitet efter fødslen, Postpartum Comfort Scale vil blive udfyldt ansigt til ansigt med moderen. Den første amning efter fødslen vil finde sted inden for den første halve time – to timer. Anden amning udføres 2 timer efter første amning, og tredje amning udføres ved 24. time. Der vil i alt blive foretaget tre målinger. Amningsvarigheden vil blive målt med et kronometer i amningerne ved disse måletimer. For at bestemme ammetiden, efter at mor og baby er placeret, startes stopuret, når barnet tager det første bryst ind i munden. Breastfeeding Scoring System (LATCH) og Postpartum Comfort Scale vil blive udfyldt ved at støtte og observere amning ved hver måling. LATCH-skalaen udfyldes af to observatører under amning. I den sidste måling vil Amning Self-Efficacy Scale også blive udfyldt. Efter amning vil barnets gas blive fjernet, og det vil blive støttet til at være i en behagelig og sikker stilling, og moderen vil være udhvilet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Telefonnummer: 0264 295 6613
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mors inklusionskriterier:
- Være over 19 år
- Kan tale tyrkisk sprog
- Uden kommunikationsproblemer og samarbejde
- Fravær af komplikationer under graviditeten såsom flerfoldsgraviditet, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, ablationsplacenta.
- At have en normal vaginal fødsel
- At have en termin og primiparøs (ental) baby
- Modermælk er ikke kontraindiceret til barnet
- Fravær af brystvorter problemer, der vil påvirke amning
- Ingen tidligere ammeerfaring Nyfødts inklusionskriterier
- Såsom kraniofacial anomali såsom ganespalte, læbespalte, lammelse af ansigtsmuskler osv. fravær af medfødte anomalier, der ville forhindre sutning
- APGAR-score på 7 eller højere i det 5. minut
- At have "sutte, synke og åndedrætskoordination"
Ekskluderingskriterier:
Mors udelukkelseskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Har et kommunikationsproblem
- Ønske om at forlade på et hvilket som helst tidspunkt af studiet eller tidlig udskrivelse
- Fødselsblødning, infektion osv. udvikling hos moderen
- Ikke at kunne indtage den ønskede stilling af en eller anden grund, med et fysisk handicap
Nyfødts eksklusionskriterier:
- Overfør til et andet center
- Udvikling af en komplikation såsom åndedrætsbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: (biologisk ammestilling)
Den første amning efter fødslen vil finde sted inden for den første halve time – to timer.
Anden amning udføres 2 timer efter første amning, og tredje amning udføres ved 24. time.
Der vil blive foretaget tre målinger i alt. Moderen sidder halvt i den mest behagelige stilling, hvor hun kan få øjenkontakt med sin baby.
Barnets hoved placeres på moderens bryst med benene på moderens mave.
Med denne position fikserer tyngdekraften hele barnets krop til dets mors.
Amningsvarigheden vil blive målt med et kronometer i amningerne ved disse måletimer.
For at bestemme ammetiden, efter at mor og baby er placeret, startes stopuret, når barnet tager det første bryst ind i munden.
Dataindsamlingsskemaer vil blive udfyldt.
|
Moderen er halvsiddende, i den mest behagelige stilling, hvor hun kan få øjenkontakt med sin baby.
Barnets hoved placeres på moderens bryst med benene på moderens mave.
Med denne position fikserer tyngdekraften hele barnets krop til dets mors.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (armhule / fodbold ammestilling):
Den første amning efter fødslen vil finde sted inden for den første halve time - to timer. Anden amning vil blive udført 2 timer efter den første amning, og den tredje amning vil blive udført i den 24. time. Der foretages tre målinger i alt. Barnets hoved lægges på brystet, der ammes, og fødderne lægges fladt, så de passerer under armhulen på den ammede side. Mens moderens hånd på ammesiden holder barnets hoved, leder den anden hånd brystet mod brystet. baby og amning påbegyndes. Amningsvarigheden vil blive målt med et kronometer i amningerne ved disse måletimer. For at bestemme ammetiden, efter at mor og baby er placeret, startes stopuret, når barnet tager det første brystet ind i munden.
Dataindsamlingsskemaer vil blive udfyldt.
|
Moderen sidder oprejst, læner sig tilbage, og barnets underdel og højre eller venstre side af moderen er understøttet af puder fra hvilken side hun vil amme.
Barnets hoved lægges på det bryst, der ammes, og fødderne lægges fladt, så de passerer under armhulen på den ammede side.
Mens moderens hånd på ammesiden holder barnets hoved, leder den anden hånd brystet mod barnet, og amningen påbegyndes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af gruppe 1 (biologisk ammestilling) og gruppe 2 (armhule / fodbold ammestilling) på amme-selveffektivitet.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
(Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): (Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): Breastfeeding Self-Efficacy Scale er en skala med 33 punkter udviklet af Dennis og Faux i 1999.
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form blev udviklet af Dennis (2003) ved at reducere den til en 14-element skala.
Validiteten og pålideligheden af skalaen i vores land blev udført af Tokat Aluş, Okumus og Dennis (2010).
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og vurderes som jeg aldrig er sikker (1 point) og jeg er altid sikker (5 point).
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Skalaen har ingen brudpunkter.
En stigning i skala-score betyder højere amnings-selveffektivitet.
Cronbach alfa-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,87.
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Effekten af gruppe 1 (biologisk ammestilling) og gruppe 2 (armhule / fodbold ammestilling) på ammesucces.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
LÅSE: Jensen et al. (1994) giver en systematisk evaluering af amning og identifikation af områder, der kræver intervention i amning. Hvert bogstav i forkortelsen LATCH angiver et ammevurderingsområde.
Skalaevaluering foretages ved at give 0, 1 og 2 point til hvert emne. Amningssucces evalueres ved at summere scorerne. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den laveste score er 0. En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer succesen med amning. |
Inden for 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af gruppe 1 (biologisk ammestilling) og gruppe 2 (armhule / fodbold ammestilling) på komfort efter fødslen.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Postpartum Comfort Scale: Postpartum komfortskalaen blev udviklet af Karakaplan og Yıldız i 2010.
Den blev udviklet til at evaluere komforten efter fødslen hos mødre, der havde fået kejsersnit eller normal vaginal fødsel i en holistisk tilgang baseret på komfortteorien og bruges til at evaluere mødres fysiske, psykospirituelle, sociokulturelle og miljømæssige bekvemmeligheder som helhed. Skalaen består af af 34 genstande..
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den samlede score opnået fra skalaen med antallet af poster, og resultatet vises i 1-5-fordelingen.
Grundlæggende udtrykkes lav komfort med 1 og høj komfort med 5.
Den laveste score, der skal tages fra skalaen, er 34, og den højeste score er 170.
En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer, at komfortniveauet er højt.
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Ledende efterforsker: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sema Aktaş
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At give en biologisk ammestilling
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEwing Knoglesarkom | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumorForenede Stater