- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949372
Het effect van de borstvoedingspositie op de zelfredzaamheid, het succes en het postpartumcomfort van borstvoeding
Het effect van twee verschillende borstvoedingsposities op de zelfredzaamheid van borstvoeding, het succes van borstvoeding en het postpartumcomfort bij primiparous moeders.
Moedermelk is een natuurlijke, unieke, ideale voeding die het beste voldoet aan de voedingsbehoeften van baby's voor een gezonde groei en ontwikkeling. Studies tonen duidelijk de voordelen van moedermelk op korte en lange termijn aan voor de baby, moeder, familie, milieu, economie en land met sterke bewijzen. Er zijn veel factoren die borstvoeding beïnvloeden. Een van deze factoren zijn borstvoedingstechnieken. De juiste borstvoedingstechniek omvat het goed vasthouden van de baby en het correct aan de borst bevestigen, en ineffectieve borstvoedingstechnieken, onjuiste houding en vasthoudstijl leiden tot slechte borstvoedingsresultaten bij moeders. Er zijn veel verschillende borstvoedingsposities zoals wiegpositie, kruislingse wiegpositie, voetbalgreeppositie (okselpositie), zijwaartse borstvoeding, biologische borstvoeding. Het is van groot belang om de superioriteit van deze posities ten opzichte van elkaar in detail te bekijken. Onthul de voordelen van verschillende posities om de borstvoedingspercentages en de borstvoedingspercentages op de lange termijn te verhogen. Het doel van deze studie is om te onthullen welke houding effectiever is in termen van de effecten van biologische borstvoeding en oksel (voetbal) borstvoedingshoudingen op zelfeffectiviteit, borstvoedingssucces, borstvoedingsduur en postpartumcomfort.
De hypothesen van de studie Hypothese 0 (H0): Er is geen verschil tussen biologische borstvoeding en oksel- (voetbal) borstvoedingshouding op het gebied van borstvoedingssucces, borstvoedingszelfeffectiviteit en postpartumcomfort bij primiparae moeders.
Hypothese 1 (H1): Het borstvoedingssucces van primipare moeders in de biologische borstvoedingshouding is groter dan in de oksel (voetbal) borstvoedingshouding.
Hypothese 2 (H2): Borstvoeding self-efficacy van primiparae moeders in de biologische borstvoedingshouding is hoger dan in de oksel (voetbal) borstvoedingshouding.
Hypothese 3 (H3): De borstvoedingsduur van primiparous moeders in de biologische borstvoedingshouding is langer dan in de oksel (voetbal) borstvoedingshouding.
Hypothese 4 (H4): Primiparae moeders hebben meer comfort in de biologische borstvoedingshouding dan in de oksel (voetbal) borstvoedingshouding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk is een natuurlijke, unieke, ideale voeding die het beste voldoet aan de voedingsbehoeften van baby's voor een gezonde groei en ontwikkeling. Borstvoeding, die geen alternatief heeft voor de toekomst van samenlevingen en de planeet, is een fundamentele prioriteit en doelstelling voor de volksgezondheid in alle landen. Moedermelk is meer dan alleen een vorm van voeding voor de baby. Het biedt immuniteit tegen de kwetsbare en onvolgroeide systemen van de pasgeborene en helpt beschermen tegen veel voorkomende kinderziekten, zowel besmettelijk als niet-overdraagbaar. Naast het beschermen van de gezondheid van kinderen, heeft moedermelk het potentieel om de gezondheid van vrouwen te beschermen en hun leven te redden. Studies tonen duidelijk de voordelen van moedermelk op korte en lange termijn aan voor de baby, moeder, familie, milieu, economie en land met sterke bewijzen.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is het beginnen met borstvoeding binnen het eerste uur een van de basiszorgen bij pasgeborenen en zou elke pasgeborene moeten dekken. Tegelijkertijd wordt aanbevolen om alleen moedermelk te geven in de eerste 6 maanden van het leven, om borstvoeding te blijven geven op de leeftijd van 2 jaar en daarna, en om qua voedingswaarde voldoende en veilige aanvullende voeding te geven na 6 maanden. Wereldwijd kreeg 44% van de baby's van 0-6 maanden uitsluitend borstvoeding in de periode 2015-2020. Een van de doelstellingen van de WHO in haar alomvattende implementatieplan voor voeding voor moeders, baby's en jonge kinderen is om het percentage exclusieve borstvoeding in de eerste 6 maanden te verhogen tot ten minste 50% in 2025. Borstvoeding is niet alleen een fysiologische gebeurtenis, het is een proces dat moet worden geleerd. Hierbij is het van groot belang om de factoren die van invloed zijn op borstvoeding te bepalen en de succesvolle borstvoedingsaspecten in detail te behandelen. Succesvol borstvoeding geven is een wetenschappelijk onderbouwde kunst. De juiste borstvoedingstechniek omvat het goed vasthouden van de baby en het correct aan de borst bevestigen van de baby. Ineffectieve borstvoedingstechnieken, verkeerde houding en vasthoudstijl behoren tot de factoren die slechte borstvoedingsresultaten bij moeders veroorzaken.
Er is geen standaard borstvoedingshouding, omdat elke moeder en baby speciaal en heel anders is. Er zijn veel houdingen die kunnen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Deze; wieg, kruiswieg, voetbalhouding (okselhouding), zijwaartse borstvoeding, biologische borstvoedingshoudingen. Er zijn verschillende onderzoeken die borstvoedingshoudingen met elkaar vergelijken.
Er werd waargenomen dat de moeders in de zijligging meer tevreden waren met comfort, gemakkelijke houding en langdurige borstvoeding dan de biologische voedingsgroep. In een onderzoek waarin drie verschillende borstvoedingsposities werden vergeleken die naar verluidt een laag risico inhouden, bleek de voetbalpositie biomechanisch het meest efficiënt te zijn en minder risico te lopen op aandoeningen van het bewegingsapparaat in de voetbalpositie in vergelijking met de wieg en de gekruiste wieg. houdingen. In een quasi-experimenteel onderzoek dat werd uitgevoerd om het effect van biologische borstvoedingshouding op pijn na een keizersnede te onderzoeken, werd waargenomen dat matige pijn na een keizersnede afnam tot mild na biologische voeding.
Op basis van deze informatie was de studie gepland om het effect te bepalen van twee verschillende borstvoedingsposities op het succes van borstvoeding, de zelfeffectiviteit van borstvoeding en het postpartumcomfort bij primipare moeders.
Methode: De populatie van het onderzoek zal bestaan uit primipare moeders die zijn bevallen in het Bursa City Hospital en die tussen juli 2023 en november 2024 zijn opgenomen in de gynaecologische en verloskundige klinieken. De steekproef zal bestaan uit moeders die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de studie en die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie tussen de gespecificeerde data. De waarde van de effectbreedte werd genomen als 0,70 als methode die werd gebruikt wanneer niet bekend was hoeveel eenheden het verschil tussen de groepen significant was. De effectbreedtewaarde geeft resultaten van met 0,20 een zeer hoge beperking, 0,50 op gemiddeld niveau en 0,80 onder de maximale acceptatiebeperking. In het geval dat de tolerantie van 5% en het vermogensniveau van 80,15% de effectbreedtewaarde 0,70 is, werd het totale aantal moeders-zuigelingen bepaald als 68, inclusief 34 controle- en 34 experimentele groepen, die voldeden aan de opnamecriteria van het onderzoek .
Zwangere vrouwen zullen worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, hoe gegevens te verzamelen, op te slaan en te gebruiken. Mondelinge en schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen van de zwangere vrouwen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek door het "Informed Voluntary Consent Form" in te vullen. Beschrijvend informatieformulier voor moeder vóór borstvoeding, beschrijvend informatieformulier voor pasgeborenen, verkort formulier voor zelfwerkzaamheid na de bevalling, postpartum-comfortschaal worden face-to-face met de moeder ingevuld. De eerste borstvoeding na de geboorte vindt plaats binnen het eerste half uur - twee uur. De tweede borstvoeding wordt 2 uur na de eerste borstvoeding gegeven en de derde borstvoeding wordt op het 24e uur gegeven. Er worden in totaal drie metingen gedaan. Op deze meeturen wordt de borstvoedingsduur gemeten met een chronometer in de borstvoedingsuren. Om de borstvoedingstijd te bepalen, wordt, nadat de moeder en de baby zijn gepositioneerd, de stopwatch gestart wanneer de baby de eerste borst in zijn mond neemt. Het Breastfeeding Scoring System (LATCH) en de Postpartum Comfort Scale worden ingevuld door de borstvoeding bij elke meting te ondersteunen en te observeren. De LATCH-schaal wordt ingevuld door twee waarnemers tijdens de borstvoeding. Bij de laatste meting wordt ook de Breastfeeding Self-Efficacy Scale ingevuld. Na het geven van borstvoeding wordt het gas van de baby verwijderd en wordt het ondersteund om in een comfortabele en veilige houding te liggen en zal de moeder rusten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Telefoonnummer: 0264 295 6613
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Kalkoen
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders opnamecriteria:
- Ouder zijn dan 19 jaar
- Turkse taal kunnen spreken
- Zonder communicatieproblemen en samenwerking
- Afwezigheid van complicaties tijdens de zwangerschap zoals meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, ablatie placenta.
- Een normale vaginale bevalling hebben
- Het hebben van een voldragen en primiparous (enkelvoud) baby
- Moedermelk is niet gecontra-indiceerd voor de baby
- Afwezigheid van tepelproblemen die de borstvoeding beïnvloeden
- Geen eerdere ervaring met borstvoeding Inclusiecriteria voor pasgeborenen
- Zoals craniofaciale anomalie zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van gezichtsspieren enz. afwezigheid van aangeboren afwijkingen die zuigen zouden verhinderen
- APGAR-score van 7 of hoger in de 5e minuut
- Het hebben van "zuig-, slik- en ademhalingscoördinatie"
Uitsluitingscriteria:
Moeders uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Een communicatieprobleem hebben
- Verlangen om te vertrekken in elk stadium van de studie of vervroegd ontslag
- Postpartum bloeding, infectie, etc. ontwikkeling bij de moeder
- Om de een of andere reden de gewenste houding niet kunnen aannemen, een lichamelijke beperking hebben
Uitsluitingscriteria voor pasgeborenen:
- Overstappen naar een ander centrum
- Het ontwikkelen van een complicatie zoals ademnood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: (biologische borstvoedingshouding)
De eerste borstvoeding na de geboorte vindt plaats binnen het eerste half uur - twee uur.
De tweede borstvoeding wordt 2 uur na de eerste borstvoeding gegeven en de derde borstvoeding wordt op het 24e uur gegeven.
Er worden in totaal drie metingen gedaan. De moeder zit half zittend, in de meest comfortabele houding waarin ze oogcontact kan maken met haar baby.
Het hoofdje van de baby wordt op de borst van de moeder gelegd met haar beentjes op de buik van de moeder.
In deze positie fixeert de zwaartekracht het hele lichaam van de baby op dat van de moeder.
Op deze meeturen wordt de borstvoedingsduur gemeten met een chronometer in de borstvoedingsuren.
Om de borstvoedingstijd te bepalen, wordt, nadat de moeder en de baby zijn gepositioneerd, de stopwatch gestart wanneer de baby de eerste borst in zijn mond neemt.
Er worden formulieren voor gegevensverzameling ingevuld.
|
De moeder zit half zittend, in de meest comfortabele houding waarin ze oogcontact kan maken met haar baby.
Het hoofdje van de baby wordt op de borst van de moeder gelegd met haar beentjes op de buik van de moeder.
In deze positie fixeert de zwaartekracht het hele lichaam van de baby op dat van de moeder.
|
|
Experimenteel: Experimenteel (oksel/voetbal borstvoedingshouding):
De eerste borstvoeding na de geboorte vindt plaats binnen het eerste half uur - twee uur. De tweede borstvoeding vindt plaats 2 uur na de eerste borstvoeding en de derde borstvoeding wordt uitgevoerd op het 24e uur. Er worden in totaal drie metingen gedaan. Het hoofdje van de baby wordt op de borst gelegd die borstvoeding krijgt en de voetjes worden plat gelegd zodat ze onder de oksel van de borstgevoede kant door gaan. Terwijl de hand van de moeder aan de borstgevoede kant het hoofd van de baby vasthoudt, richt de andere hand de borst baby en borstvoeding wordt gestart. De borstvoedingsduur wordt gemeten met een chronometer in de borstvoedingstijden op deze meeturen. Om de borstvoedingstijd te bepalen, nadat moeder en baby zijn gepositioneerd, wordt de stopwatch gestart wanneer de baby de eerste borst in zijn mond.
Er worden formulieren voor gegevensverzameling ingevuld.
|
De moeder zit rechtop, achterover leunend, en de billen van de baby en de rechter- of linkerkant van de moeder worden ondersteund door kussens van welke kant ze ook borstvoeding geeft.
Het hoofdje van de baby wordt op de borst geplaatst die borstvoeding krijgt en de voetjes worden plat gelegd zodat ze onder de oksel van de borstgevoede kant door gaan.
Terwijl de hand van de moeder aan de borstvoedingszijde het hoofdje van de baby vasthoudt, richt de andere hand de borst naar de baby toe en wordt de borstvoeding op gang gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van Groep 1 (biologische borstvoedingshouding) en Groep 2 (oksel/voetbal borstvoedingshouding) op de zelfeffectiviteit van borstvoeding.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postpartum
|
(Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): (Breast-Feeding Self-Efficacy Scale- Short Form/BSES-SF): Breastfeeding Self-Efficacy Scale is een schaal met 33 items, ontwikkeld door Dennis en Faux in 1999.
De korte vorm van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale is ontwikkeld door Dennis (2003) door deze terug te brengen tot een schaal van 14 items.
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal in ons land is gedaan door Tokat Aluş, Okumus en Dennis (2010).
De schaal is een 5-punts Likert-schaal en wordt beoordeeld als ik weet het nooit zeker (1 punt) en ik weet het altijd zeker (5 punten).
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de maximale score is 70.
De weegschaal heeft geen breekpunten.
Een toename van de schaalscore betekent een hogere self-efficacy bij het geven van borstvoeding.
De cronbach alpha-waarde van de schaal bleek 0,87 te zijn.
|
Binnen 24 uur postpartum
|
|
Het effect van Groep 1 (biologische borstvoedingshouding) en Groep 2 (oksel/voetbal borstvoedingshouding) op borstvoedingssucces.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postpartum
|
LATCH: Jensen et al. (1994) biedt een systematische evaluatie van borstvoeding en de identificatie van gebieden die interventie bij borstvoeding vereisen. Elke letter van de afkorting LATCH geeft een beoordelingsgebied voor borstvoeding aan.
Schaalevaluatie wordt gedaan door elk item 0, 1 en 2 punten te geven. Het succes van borstvoeding wordt geëvalueerd door de scores op te tellen. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de laagste score is 0. Een toename van de scores die op de schaal worden verkregen, geeft het succes van borstvoeding aan. |
Binnen 24 uur postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van groep 1 (biologische borstvoedingshouding) en groep 2 (oksel/voetbal borstvoedingshouding) op het postpartumcomfort.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postpartum
|
Postpartum Comfortschaal: De postpartumcomfortschaal is in 2010 ontwikkeld door Karakaplan en Yıldız.
Het is ontwikkeld om het postpartumcomfort te evalueren van moeders die een keizersnede of een normale vaginale bevalling hebben gehad in een holistische benadering op basis van de comforttheorie en wordt gebruikt om het fysieke, psychospirituele, sociaal-culturele en omgevingscomfort van moeders als geheel te evalueren. De schaal bestaat uit van 34 stuks..
De gemiddelde waarde wordt bepaald door de totale score van de schaal te delen door het aantal items en het resultaat wordt weergegeven in de 1-5 verdeling.
In principe wordt laag comfort uitgedrukt met 1 en hoog comfort met 5.
De laagst te halen score van de schaal is 34 en de hoogste score is 170.
Een stijging van de totaalscore van de schaal geeft aan dat het comfortniveau hoog is.
|
Binnen 24 uur postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sema Aktaş
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .