- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05949372
Wpływ pozycji do karmienia piersią na poczucie własnej skuteczności, powodzenie i komfort poporodowy karmienia piersią
Wpływ dwóch różnych pozycji karmienia piersią na poczucie własnej skuteczności karmienia piersią, powodzenie karmienia piersią i komfort poporodowy u pierworódek.
Mleko matki to naturalny, wyjątkowy, idealny pokarm, który najlepiej zaspokaja potrzeby żywieniowe niemowląt w zakresie zdrowego wzrostu i rozwoju. Badania wyraźnie pokazują krótko- i długoterminowe korzyści płynące z mleka matki dla dziecka, matki, rodziny, środowiska, gospodarki i kraju z mocnymi dowodami. Istnieje wiele czynników, które wpływają na karmienie piersią. Jednym z tych czynników jest technika karmienia piersią. Właściwa technika karmienia obejmuje dobre trzymanie dziecka i prawidłowe przystawianie dziecka do piersi, a nieskuteczne techniki karmienia piersią, niewłaściwa pozycja i styl trzymania powodują złe wyniki karmienia piersią u matek. Istnieje wiele różnych pozycji karmienia piersią, takich jak kołyska, krzyż kołyska, pozycja piłki nożnej (pozycja pod pachami), karmienie na boku, karmienie biologiczne. Bardzo ważne jest szczegółowe rozważenie wyższości tych stanowisk nad sobą. Ujawnij zalety różnych pozycji, które pomogą zwiększyć wskaźniki karmienia piersią i długoterminowe wskaźniki karmienia piersią. Celem tego badania jest ujawnienie, która pozycja jest bardziej efektywna pod względem wpływu biologicznego karmienia piersią i pozycji karmienia pod pachą (piłka nożna) na poczucie własnej skuteczności karmienia piersią, sukces karmienia piersią, czas karmienia piersią i komfort poporodowy.
Hipotezy hipotezy badawczej 0 (H0): Nie ma różnicy między biologicznym karmieniem piersią a pozycją do karmienia pod pachą (piłką nożną) pod względem sukcesu karmienia piersią, poczucia własnej skuteczności karmienia piersią i komfortu poporodowego pierwiastek.
Hipoteza 1 (H1): Sukces karmienia pierworódek w pozycji biologicznej jest wyższy niż w pozycji do karmienia piersią (piłka nożna).
Hipoteza 2 (H2): Samoskuteczność karmienia pierworódek w pozycji biologicznej do karmienia piersią jest wyższa niż w pozycji do karmienia piersią (piłka nożna).
Hipoteza 3 (H3): Czas karmienia pierworódek w pozycji biologicznej jest dłuższy niż w pozycji do karmienia piersią (piłka nożna).
Hipoteza 4 (H4): Pierwiastki mają większy komfort w biologicznej pozycji do karmienia piersią niż w pozycji do karmienia pod pachą (piłka nożna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mleko matki to naturalny, wyjątkowy, idealny pokarm, który najlepiej zaspokaja potrzeby żywieniowe niemowląt w zakresie zdrowego wzrostu i rozwoju. Karmienie piersią, które nie ma alternatywy dla przyszłości społeczeństw i planety, jest podstawowym priorytetem zdrowia publicznego i celem wszystkich krajów. Mleko matki to coś więcej niż tylko forma żywienia dziecka. Zapewnia odporność na wrażliwe i niedojrzałe układy noworodka i pomaga chronić przed wieloma powszechnymi chorobami dziecięcymi, zarówno zakaźnymi, jak i niezakaźnymi. Oprócz ochrony zdrowia dzieci, mleko matki może chronić zdrowie kobiet i ratować im życie. Badania wyraźnie pokazują krótko- i długoterminowe korzyści płynące z mleka matki dla dziecka, matki, rodziny, środowiska, gospodarki i kraju z mocnymi dowodami.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpoczęcie karmienia piersią w pierwszej godzinie jest jedną z podstawowych zasad opieki nad noworodkiem i powinno obejmować każdego noworodka. Jednocześnie zaleca się podawanie wyłącznie mleka matki w pierwszych 6 miesiącach życia, kontynuowanie karmienia piersią w wieku 2 lat i dłużej oraz podawanie wystarczającej pod względem odżywczym i bezpiecznej żywności uzupełniającej w wieku 6 miesięcy. Na całym świecie 44% niemowląt w wieku 0-6 miesięcy było karmionych wyłącznie piersią w latach 2015-2020. Jednym z celów WHO w jej kompleksowym planie wdrażania dotyczącym żywienia matek, niemowląt i małych dzieci jest zwiększenie wskaźnika wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy do co najmniej 50% do 2025 r. Karmienie piersią to nie tylko czynność fizjologiczna, to proces, którego należy się nauczyć. W związku z tym bardzo ważne jest określenie czynników wpływających na karmienie piersią i szczegółowe zajęcie się elementami udanego karmienia piersią. Udane karmienie piersią to sztuka oparta na nauce. Właściwa technika karmienia piersią obejmuje dobre trzymanie dziecka i prawidłowe przystawianie dziecka do piersi. Nieskuteczne techniki karmienia piersią, niewłaściwa pozycja i styl trzymania to jedne z czynników powodujących złe wyniki karmienia piersią u matek.
Nie ma jednej standardowej pozycji do karmienia piersią, ponieważ każda mama i dziecko są wyjątkowe i bardzo różne. Istnieje wiele pozycji, które można stosować podczas karmienia piersią. Te; kołyska, kołyska krzyżowa, chwyt piłkarski (pod pachami), karmienie piersią na boku, pozycje do karmienia biologicznego. Istnieją różne badania porównujące pozycje karmienia piersią.
Zaobserwowano, że matki w pozycji leżącej na boku były bardziej zadowolone z komfortu, łatwego ułożenia i długotrwałego karmienia piersią niż z grupy żywienia biologicznego. W badaniu, w którym porównano trzy różne pozycje do karmienia piersią, o których wiadomo, że stwarzają niskie ryzyko, stwierdzono, że pozycja do piłki nożnej jest najbardziej wydajna biomechanicznie i że stwarza mniejsze ryzyko zaburzeń mięśniowo-szkieletowych w pozycji do piłki nożnej w porównaniu z kołyską i kołyską krzyżową W quasi-eksperymentalnym badaniu przeprowadzonym w celu zbadania wpływu biologicznej pozycji karmienia piersią na ból po cesarskim cięciu zaobserwowano, że umiarkowany ból po cesarskim cięciu zmniejszył się do łagodnego po karmieniu biologicznym.
Na podstawie tych informacji zaplanowano badanie mające na celu określenie wpływu dwóch różnych pozycji karmienia piersią na powodzenie karmienia piersią, poczucie własnej skuteczności karmienia piersią oraz komfort poporodowy u pierworódek.
Metoda: Populacja badana będzie składała się z pierwiastek, które rodziły w Szpitalu Miejskim w Bursie i były hospitalizowane w Klinice Ginekologii i Położnictwa w okresie od lipca 2023 do listopada 2024 roku. Próba będzie składała się z matek, które dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia do badania w określonych terminach. Wartość szerokości efektu przyjęto jako 0,70 jako metodę stosowaną, gdy nie było wiadomo, o ile jednostek różnica między grupami jest istotna. Wartość szerokości efektu daje wyniki przy 0,20 przy bardzo wysokim ograniczeniu, 0,50 przy średnim poziomie i 0,80 przy maksymalnym ograniczeniu akceptacji. W przypadku, gdy dla tolerancji 5% i poziomu mocy 80,15% szerokość efektu wynosi 0,70, łączną liczbę matek-niemowląt określono na 68, w tym 34 grupy kontrolne i 34 grupy eksperymentalne, które spełniły kryteria włączenia do badania .
Kobiety w ciąży zostaną poinformowane o celu badania, sposobie zbierania, przechowywania i wykorzystywania danych. Zgody ustne i pisemne będą uzyskiwane od kobiet w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez wypełnienie „Formularza świadomej dobrowolnej zgody”. Formularz informacji opisowych matki przed karmieniem piersią, formularz informacji opisowych noworodka, krótki formularz oceny własnej skuteczności karmienia piersią po porodzie, skala komfortu poporodowego zostanie wypełniona twarzą w twarz z matką. Pierwsze karmienie piersią po porodzie nastąpi w ciągu pierwszych pół godziny - dwóch godzin. Drugie karmienie odbędzie się 2 godziny po pierwszym karmieniu, a trzecie o 24 godzinie. W sumie zostaną wykonane trzy pomiary. Czas karmienia piersią będzie mierzony chronometrem podczas karmienia piersią w tych godzinach pomiaru. W celu określenia czasu karmienia piersią, po ułożeniu matki z dzieckiem, stoper zostanie uruchomiony w momencie, gdy dziecko weźmie do buzi pierwszą pierś. System Oceny Karmienia Piersią (LATCH) i Skala Komfortu Poporodowego zostaną wypełnione poprzez wspieranie i obserwację karmienia piersią przy każdym pomiarze. Skala LATCH zostanie wypełniona przez dwóch obserwatorów podczas karmienia piersią. W ostatnim pomiarze wypełniona zostanie również Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią. Po karmieniu dziecko będzie miało odprowadzony gaz i będzie podparte w wygodnej i bezpiecznej pozycji, a mama będzie wypoczęta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek Menekşe, Asist.Prof.
- Numer telefonu: 0264 295 6613
- E-mail: dkose@sakarya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Indyk
- Sakarya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia matki:
- Mieć ukończone 19 lat
- Potrafi mówić po turecku
- Bez żadnych problemów komunikacyjnych i współpracy
- Brak jakichkolwiek powikłań ciąży, takich jak ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, ablacja łożyska.
- Normalny poród drogą pochwową
- Posiadanie donoszonego i pierwotnego (liczba pojedyncza) dziecka
- Mleko matki nie jest przeciwwskazane dla dziecka
- Brak problemów z sutkami, które będą miały wpływ na karmienie piersią
- Brak wcześniejszego doświadczenia w karmieniu piersią Kryteria włączenia noworodka
- Takich jak wady twarzoczaszki takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy itp. brak wad wrodzonych uniemożliwiających ssanie
- Wynik APGAR 7 lub wyższy w 5. minucie
- Posiadanie „koordynacji ssania, połykania i oddychania”
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia matki:
- Odmowa udziału w badaniu
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody
- Problem z komunikacją
- Chęć wyjazdu na dowolnym etapie studiów lub wcześniejszego wypisu
- Krwawienie poporodowe, infekcja itp. Rozwój u matki
- Niemożność zajęcia pożądanej pozycji z jakiegoś powodu, niepełnosprawność fizyczna
Kryteria wykluczenia noworodka:
- Przejazd do innego ośrodka
- Rozwój powikłań, takich jak niewydolność oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: (Biologiczna pozycja do karmienia piersią)
Pierwsze karmienie piersią po porodzie nastąpi w ciągu pierwszych pół godziny - dwóch godzin.
Drugie karmienie odbędzie się 2 godziny po pierwszym karmieniu, a trzecie o 24 godzinie.
W sumie zostaną wykonane trzy pomiary. Matka jest na wpół siedząca, w najwygodniejszej pozycji, w której może nawiązać kontakt wzrokowy z dzieckiem.
Główkę dziecka kładzie się na piersi matki, a jej nogi na brzuchu matki.
W tej pozycji grawitacja wiąże całe ciało dziecka z ciałem matki.
Czas karmienia piersią będzie mierzony chronometrem podczas karmienia piersią w tych godzinach pomiaru.
W celu określenia czasu karmienia piersią, po ułożeniu matki z dzieckiem, stoper zostanie uruchomiony w momencie, gdy dziecko weźmie do buzi pierwszą pierś.
Formularze zbierania danych zostaną wypełnione.
|
Matka jest półsiedząca, w najwygodniejszej pozycji, w której może nawiązać kontakt wzrokowy z dzieckiem.
Główkę dziecka kładzie się na piersi matki, a jej nogi na brzuchu matki.
W tej pozycji grawitacja wiąże całe ciało dziecka z ciałem matki.
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna ( pozycja do karmienia pod pachami / piłka nożna):
Pierwsze karmienie po porodzie nastąpi w ciągu pierwszych pół godziny - dwóch godzin. Drugie karmienie nastąpi 2 godziny po pierwszym karmieniu, a trzecie w 24. godzinie. W sumie zostaną wykonane trzy pomiary. Głowę dziecka kładziemy na piersi karmionej piersią, a nóżki układamy płasko tak, aby przechodziły pod pachami strony karmiącej. Podczas gdy ręka matki po stronie karmiącej trzyma główkę dziecka, druga ręka kieruje pierś w stronę piersi rozpoczyna się karmienie dziecka i karmienie piersią. Czas karmienia piersią będzie mierzony chronometrem w karmieniach piersią w tych godzinach pomiaru. W celu ustalenia czasu karmienia piersią, po ułożeniu matki z dzieckiem, stoper zostanie uruchomiony, gdy dziecko wykona pierwszy pierś do ust.
Formularze zbierania danych zostaną wypełnione.
|
Matka siedzi prosto, odchylona do tyłu, a pupę dziecka oraz prawy lub lewy bok mamy podpierają poduszki z dowolnej strony, z której będzie karmić piersią.
Głowę dziecka kładzie się na piersi karmionej piersią, a stopy układa się płasko tak, aby przechodziły pod pachami strony karmionej piersią.
Podczas gdy ręka matki po stronie karmiącej trzyma główkę dziecka, druga ręka kieruje pierś w stronę dziecka i rozpoczyna się karmienie piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ Grupy 1 (biologiczna pozycja do karmienia piersią) i Grupy 2 (pozycja do karmienia pod pachami / piłka nożna) na poczucie własnej skuteczności karmienia piersią.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godziny po porodzie
|
(Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią – wersja skrócona/BSES-SF): (Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią – forma krótka/BSES-SF): Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią to 33-punktowa skala opracowana przez Dennisa i Faux w 1999.
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią została opracowana przez Dennisa (2003) poprzez zredukowanie jej do 14-itemowej skali.
Trafności i rzetelności skali w naszym kraju dokonali Tokat Aluş, Okumus i Dennis (2010).
Skala jest 5-stopniową skalą typu Likerta i oceniana jest jako nigdy nie jestem pewien (1 punkt) i zawsze jestem pewien (5 punktów).
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a maksymalny to 70.
Skala nie ma punktów przerwania.
Wzrost wyniku na skali oznacza wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,87.
|
W ciągu 24 godziny po porodzie
|
Wpływ Grupy 1 (biologiczna pozycja do karmienia piersią) i Grupy 2 (pozycja do karmienia pod pachą / piłka nożna) na sukces karmienia piersią.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godziny po porodzie
|
ZATRZASK: Jensen i in. (1994) zapewnia systematyczną ocenę karmienia piersią i identyfikację obszarów wymagających interwencji w karmienie piersią. Każda litera skrótu LATCH wskazuje obszar oceny karmienia piersią.
Ocena skali polega na przyznaniu każdej pozycji 0, 1 i 2 punktów. Sukces karmienia piersią jest oceniany poprzez zsumowanie wyników. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 10, a najniższy 0. Wzrost punktów uzyskanych na skali wskazuje na powodzenie karmienia piersią. |
W ciągu 24 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ Grupy 1 (biologiczna pozycja do karmienia piersią) i Grupy 2 (pozycja do karmienia pod pachami / piłka nożna) na komfort poporodowy.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godziny po porodzie
|
Skala komfortu poporodowego: Skala komfortu poporodowego została opracowana przez Karakaplan i Yıldız w 2010 roku.
Została ona opracowana w celu oceny komfortu poporodowego matek, które przeszły cesarskie cięcie lub normalny poród drogą pochwową w podejściu holistycznym opartym na teorii komfortu i służy do oceny komfortu fizycznego, psychoduchowego, społeczno-kulturowego i środowiskowego matek jako całości. Skala składa się z 34 sztuk..
Średnią wartość wyznacza się dzieląc łączny wynik uzyskany ze skali przez liczbę pozycji, a wynik przedstawia rozkład 1-5.
Zasadniczo niski komfort wyraża się za pomocą 1, a wysoki komfort za pomocą 5.
Najniższy wynik na skali to 34, a najwyższy 170.
Wzrost łącznej punktacji uzyskanej ze skali wskazuje, że poziom komfortu jest wysoki.
|
W ciągu 24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek Menekşe, Asist.Prof., Sakarya University
- Główny śledczy: Sema Aktaş, Nurse, Sakarya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Colson SD, Meek JH, Hawdon JM. Optimal positions for the release of primitive neonatal reflexes stimulating breastfeeding. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):441-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.003. Epub 2008 Feb 19.
- Ezeukwu OA, Ojukwu CP, Okemuo AJ, Anih CF, Ikele IT, Chukwu SC. Biomechanical analysis of the three recommended breastfeeding positions. Work. 2020;66(1):183-191. doi: 10.3233/WOR-203162.
- Tiryaki Ö., Pekşen S. (2019). Anne Sütü ve Emzirme; Anneler Sordu Biz Cevapladık. Editör: Çınar N. Ankara:Gece Akademi. s. 26-30
- Doherty T, Horwood C, Pereira-Kotze C, du Plessis L, Witten C. Stemming commercial milk formula marketing: now is the time for radical transformation to build resilience for breastfeeding. Lancet. 2023 Feb 11;401(10375):415-418. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00095-8. Epub 2023 Feb 7. No abstract available.
- Christian P, Smith ER, Lee SE, Vargas AJ, Bremer AA, Raiten DJ. The need to study human milk as a biological system. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1063-1072. doi: 10.1093/ajcn/nqab075.
- Duan X, Wang J, Jiang X. A meta-analysis of breastfeeding and osteoporotic fracture risk in the females. Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):495-503. doi: 10.1007/s00198-016-3753-x. Epub 2016 Aug 30.
- WHO. (2020). Newborns: improving survival and well-being. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality Erişim Tarihi: 05.03.2023
- WHO, (2021). Infant and young child feding. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding Erişim Tarihi: 05.03.2023
- Çınar N., Şahin S. (2020) Anne ve Çocuk Sağlığı ilk 1000 gün. Akademisyen Kitabevi. Ankara. S:264
- Colson S. 2018. Biological nurturing; İnstinctual Breastfeeding. Foreword by Kerstin Uvnas Moberg; 2 nd revised and uodated edition, London, Pinter & Martin, 4-148.
- Davra, K., Chavda, P., Pandya, C., Dave, D., & Mehta, K. (2022). Breastfeeding position and attachment practices among lactating mothers: An urban community-based cross-sectional study from Vadodara city in western India. Clinical Epidemiology and Global Health, 15, 101009.
- WHO. (2023). Erişim adresi: https://www.who.int/health-topics/breastfeeding#tab=tab_1 Erişimtarihi: 05.03.2023.
- Reni, C., Sinar, P., & Etin, R. (2020). Effect of Biologic Nurturing Baby Led Feeding on Post Sectio Caesarea Pain Scale In Majenang Hospital 2018. Midwifery And Nursing Research (MANR) Journal, 2(1), 22-27.
- Puapornpong P, Raungrongmorakot K, Laosooksathit W, Hanprasertpong T, Ketsuwan S. Comparison of Breastfeeding Outcomes Between Using the Laid-Back and Side-Lying Breastfeeding Positions in Mothers Delivering by Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:233-237. doi: 10.1089/bfm.2016.0193. Epub 2017 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sema Aktaş
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .